AKINETON 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Anticholinergikum, Antiparkinsonmittel.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Parkinson-Syndromen, insbesondere Rigor und Tremor
  • medikamentös bedingten extrapyramidalen Symptomen
  • Nikotinvergiftung
  • Vergiftung durch organische Phosphorverbindungen
• Hinweis:
  • Die Injektionslösung ist insbesondere geeignet, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, oder zur einleitenden Therapie in schweren Fällen von Parkinsonismus.

Anwendungshinweise

• Die Injektionslösung wird intramuskulär oder langsam intravenös injiziert oder intravenös infundiert.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.
• Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.
• Nach Anbruch Rest verwerfen.
• Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

• Parkinsonismus
  • Zu Beginn einer Behandlung, in schweren Fällen sowie bei Blickkrämpfen können 2 - 4 ml Injektionslösung (entsprechend 10 - 20 mg Biperidenlactat) intramuskulär oder langsam intravenös, auf mehrere Einzelgaben über den Tag verteilt, verabreicht werden.
• Medikamentös bedingte extrapyramidale Symptome
  • Erwachsene:
    • 2,5 - 5 mg Biperidenlactat (= 0,5 - 1 ml Injektionslösung) als Einzeldosis intramuskulär oder langsam intravenös injizieren.
    • Bei Bedarf kann die Injektion der gleichen Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 - 4 ml Injektionslösung (entsprechend 10 - 20 mg Biperidenlactat).
  • Kinder:
    • Kinder bis zu 1 Jahr: 1 mg Biperidenlactat (0,2 ml)
    • Kinder bis zu 6 Jahren: 2 mg Biperidenlactat (0,4 ml)
    • Kinder bis zu 10 Jahren: 3 mg Biperidenlactat (0,6 ml)
    • langsam intravenös injizieren.
    • Verschwinden die Symptome während der Injektion, so sollte sie abgebrochen werden.
    • Bei Bedarf kann die Injektion der gleichen Dosis nach 30 Minuten wiederholt werden.
• Nikotinvergiftung
  • 1 -- 2 ml Injektionslösung (entsprechend 5 - 10 mg Biperidenlactat) intramuskulär.
  • In bedrohlichen Fällen sind 1 ml Injektionslösung (entsprechend 5 mg Biperidenlactat) intravenös (zusätzlich zu den sonst üblichen Maßnahmen) zweckmäßig.
  • Hinweis:
    • Für eine orale Fortführung der Behandlung stehen Tabletten zur Verfügung.
• Bei Vergiftungen durch organische Phosphorverbindungen wird Biperiden individuell dosiert, je nach Vergiftungsbild 5 mg Biperidenlactat intravenös mehrmals bis zum Abklingen der Vergiftungszeichen.
• Dauer der Anwendung:
  • Nur der behandelnde Arzt kann entscheiden, wie lange die Behandlung mit Das Arzneimittel dauert und wann die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden ist.
  • Dies richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung und ist meist kurzfristig (insbesondere bei Kindern), bis die Behandlung mit oralen Darreichungsformen fortgeführt werden kann oder beendet werden kann.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben als Sie sollten
  • Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung. Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
  • Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen
  • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
  • Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen des Arzneimittels zu vermeiden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
  • Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte im Regelfall abgestillt werden.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Biperiden oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom).
  • bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal.
  • bei Erweiterung des Dickdarms (Megakolon).
  • Darmverschluss (Ileus).
    

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Anwendung des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien-"Antihistaminika", Antiparkinsonmitteln und krampflösenden Arzneimittel "Spasmolytika") kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.
  • Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) und gleichzeitige Gabe des Arzneimittels können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) ver¬stärken. Besondere Bewegungsstörungen (generalisierte choreiforme Bewegungen) wurden bei gleichzeitiger Behandlung von Biperiden und Levodopa/Carbidopa Präparaten bei Patienten mit Morbus Parkinson beobachtet.
  • Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Spätdyskinesien) können durch Das Arzneimittel verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden Spätdyskinesien so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.
  • Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Das Arzneimittel abgeschwächt.
  • Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte oder eingenommene Arzneimittel gelten können.

• Bei Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Das Arzneimittel kann auftreten.
  • Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Das Arzneimittel keinen Alkohol.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
• Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.
• Bei parenteraler Anwendung kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.
• Darüber hinaus können auch die bei oraler Anwendung beobachteten Nebenwirkungen auftreten:
• Zentralnervensystem:
  • Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit; vornehmlich bei höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, unnatürlich gehobene Stimmung (Euphorie); gelegentlich Gedächtnisstörungen sowie selten Bewusstseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Über eine vorübergehende Reduktion des REM-Schlafes (Schlafstadium mit schnellen Augenbewegungen), charakterisiert durch eine Zunahme der Zeit bis zur Erreichung dieses Stadiums und einer prozentualen Abnahme dieses Stadiums am Gesamtschlaf, wurde berichtet. Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche Bewegungsstörungen (Dyskinesien), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Muskelzuckungen und Sprechstörungen beobachtet.
  • Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral erregende Wirkung häufig.
• Vegetatives Nervensystem:
  • Mundtrockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündung der Ohrspeicheldrüsen, Sehstörun¬gen (Akkommodations¬störungen), Pupillenerweiterung mit erhöhter Lichtempfindlichkeit, Verminderung der Schwei߬absonderung, Verstopfung und Beschleunigung, sehr selten auch Verlangsamung der Herzschlagfolge. Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen, besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harnver¬haltung (s. Gegenmaßnahme).
  • Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.
• Sonstige:
  • Weiterhin wurde das Auftreten von Magenbeschwerden, Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allergische Hautaus¬schläge beobachtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

• Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
  • In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen ein Arzt zu verständigen.
  • Die zentral erregenden Wirkungen des Arzneimittels können zu einer Dosisverringerung zwingen.
  • Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss ein Arzt sofort informiert werden, da eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein können.
  • Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
• Im Folgenden wird beschrieben, wann Das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung.
  • Harnverhaltung.
  • Erkrankungen, die zu bedrohlicher Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardien) führen können.
  • Myasthenia gravis.
  • Schwangerschaft
  • Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Das Arzneimittel vorsichtig zu dosieren.
  • Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Injektion des Arzneimittels die Blase entleeren.
  • Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).
• Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
  • Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z.B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptom (Überdosierungserscheinung) auftreten können.
  • Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer. Daher ist bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik (bestimmte Hirnleistungsstörungen), eine vorsichtige Dosierung erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z.B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels - unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung - so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.
  • Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.

• Arzneimittel