CHLORPROTHIXEN neuraxpharm 15 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptikum).
• Anwendungsgebiete:
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • zur Dämpfung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen,
    • zur Behandlung von Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome).
• Hinweis:
  • Im Allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz von Chlorprothixen nicht aus, um akute seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome) alleine mit dem Arzneimittel zu behandeln, da die Art der Nebenwirkungen eine Dosisbegrenzung bedingt.
    
    

Anwendungshinweise

• Die Filmtabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
• Soweit möglich werden täglich 3 Einzeldosen gegeben, bei höheren Dosierungen auch mehr.
• Die erste Gabe erfolgt am besten gegen Abend.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Dosis, Darreichungsform und Dauer der Anwendung müssen an das Anwendungsgebiet, die Schwere der Krankheit und die individuelle Reaktionslage (das Ansprechen des einzelnen Patienten auf das Arzneimittel) angepasst werden. Die im Folgenden genannten Tagesdosen (täglichen Anwendungsmengen) dienen als Richtwerte.
• Bei ambulanter Therapie (Behandlung außerhalb des Krankenhauses) wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen. Bei stationärer Therapie (Behandlung im Krankenhaus) kann mit höheren Anfangsdosen ein rascherer Wirkungseintritt erzielt werden.
• Abrupte Dosisänderungen erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Nach einer längerfristigen Therapie muss der Dosisabbau in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume hinweg erfolgen.
• Die antipsychotische Wirkung (gegen psychotische Syndrome gerichtete Wirkung) erreicht manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung ihr Maximum, während die psychomotorisch dämpfende Wirkung (die den Bewegungsdrang vermindernde Wirkung) sofort eintritt.
• Die Erhaltungsdosis ist die tägliche Menge von dem Arzneimittel, die auf längere Dauer angewendet wird, nachdem die akuten schweren Krankheitszeichen sich gebessert haben.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Bei leichten bis mittelschweren Unruhe- und Erregungszuständen werden in der Regel Tagesdosen zwischen 15 und 90 mg Chlorprothixenhydrochlorid (entsprechend 1 bis 6 Filmtabletten) eingenommen.
    • Bei schweren Unruhe- und Erregungszuständen sowie bei maniformen Syndromen werden in der Akutbehandlung 100 - 400 mg pro Tag in geeigneten Darreichungsformen eingenommen (in Einzelfällen auch mehr).
    • Die Erhaltungsdosis beträgt hierbei 30 - 200 mg Chlorprothixenhydrochlorid (entsprechend 2 bis 13 Filmtabletten).
    • Bei Therapiebeginn ist bei Einzeldosen von mehr als 30 mg bzw. bei einer Tagesdosis über 90 mg Chlorprothixenhydrochlorid Bettruhe zu empfehlen.
    • Tagesdosen von mehr als 150 mg Chlorprothixenhydrochlorid sollten ausschließlich unter stationären Bedingungen verabreicht werden.
  • Dosierung bei Kindern ab 3 Jahren:
    • Kindern werden im Allgemeinen 0,5 - 1 mg Chlorprothixenhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Tag in zwei geteilten Dosen gegeben.
    • Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
  • Dosierung bei älteren Patienten:
    • Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Hirnleistungsstörungen, ist die therapeutische Ansprechbarkeit erhöht, so dass im Allgemeinen niedrigere Dosen erforderlich sind.
    • Beginn mit Einzeldosen von 2- bis 3-mal 15 mg Chlorprothixenhydrochlorid (entsprechend 2- bis 3-mal 1 Filmtablette) pro Tag oral.
    • Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht. Auch die sedierende Wirkung und der anticholinerge Effekt sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Niedriger Blutdruck kann häufiger auftreten. Es werden Tagesdosen empfohlen, die 90 mg oral nicht überschreiten.
  • Hinweis:
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und dem Arzneimittel sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

• Dauer der Anwendung:
  • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist vom Arzt laufend kritisch zu entscheiden.
  • Nach einer längerfristigen Behandlung muss der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg erfolgen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kann es u. a. zu niedrigem Blutdruck, zu schnellem oder zu langsamem Herzschlag, Kreislaufversagen, unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich), Bewusstseinstrübungen, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, Krampfanfällen, Nierenversagen, Atemnot sowie Störungen der Körperwärmeregulation kommen.
  • Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt, damit er die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben:
  • In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitszeichen. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig angewendet wird.

• Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen:
  • Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft und Stillzeit:
  • Das Arzneimittel darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.
  • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Chlorprothixen im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Chlorprothixen, andere Thioxanthene (Wirkstoffgruppe, zu der Chlorprothixen gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind,
  • bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände),
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.
    

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Beeinflussung der Wirkung von dem Arzneimittel durch andere Arzneimittel:
      • Durch die gleichzeitige Einnahme von dem Arzneimittel und Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Chlorprothixen gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen führt.
      • Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphenicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmern, oralen Kontrazeptiva und Chinidin (und in geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram) eingesetzt wird, können sich die Blutspiegel von Chlorprothixen erhöhen. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von dem Arzneimittel ergeben.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von dem Arzneimittel kann vermindert werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen das Arzneimittel zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u. a. zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von dem Arzneimittel abgeschwächt.
      • Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die
        • ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [andereNeuroleptika, trizyklische Antidepressiva]),
        • zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder
        • zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen (s. o.),
          • ist wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörungen zu erleiden, zu vermeiden.
    • Beeinflussung der Wirkung von anderen Arzneimitteln durch das Arzneimittel:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von dem Arzneimittel und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.
      • Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colistin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomycin) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch das Arzneimittel verstärkt werden.
      • Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und dem Arzneimittel führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivums führt.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch das Arzneimittel reduziert.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von dem Arzneimittel abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen das Arzneimittel zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung. Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinsonmitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
      • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.
      • Auf Grund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.
      • Wegen der durch das Arzneimittel hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.
      • Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Ergebnis eines Phenylketonurietests verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).
• Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und dem Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.
  • Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von dem Arzneimittel kommen.
  • Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.
    

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Im unteren Dosierungsbereich (15 - 30 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Chlorprothixen vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.
  • Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidalmotorische Symptome):
    • Bei der Behandlung nicht-psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände mit niedrigen Dosen kommt es gelegentlich, bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Dosen häufig - vor allem in den ersten Tagen und Wochen - zu so genannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinsonschen Erkrankung (Zittern, Steifheit)und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf. Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen derartige Störungen. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.
    • Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).
    • Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten.
  • Malignes Neuroleptika-Syndrom:
    • Unter der Behandlung mit Chlorprothixen kann es zu einem lebensbedrohlichen "malignen Neuroleptika-Syndrom" kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit dem Arzneimittel erfordert. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt
  • Andere zentralnervöse Beschwerden:
    • Sehr häufig kann es zu Müdigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit und Schwindelgefühlen kommen, gelegentlich zu depressiver Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie), Gleichgültigkeit und Antriebsminderung, Verwirrtheitssymptomen - insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Substanzen - , vom Gehirn ausgehenden Krampfanfällen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.
    • Bei Vorschädigung des Gehirns kann es sehr häufig zu Verwirrtheit kommen.
  • Herz-Kreislauf-System:
    • Herz-Kreislauf-Probleme können insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auftreten. Sehr häufig treten Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Häufig kann es zu Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung am Herzen kommen.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG); auch die u. U. lebensbedrohlichen "Torsades de Pointes" können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte vor der Behandlung mit dem Arzneimittel ein EKG geschrieben und dieses während der Therapie kontrolliert werden.
  • Magen-Darm-Trakt:
    • Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörungen, Appetitverlust und Sodbrennen berichtet. Selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.
  • Leber- und Gallenwege:
    • Häufig wurde über vorübergehende Leberfunktionsstörungen, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.
  • Vegetatives Nervensystem:
    • Sehr häufig kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen wie Störungen der Speichelsekretion, vermindertem Schwitzen, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen und Sprechstörungen. Häufig kommt es zu Mundtrockenheit.
    • Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen wie Sehstörungen (Akkommodationsstörungen), Gefühl der verstopften Nase oder Erhöhung des Augeninnendrucks.
  • Hormonstörungen:
    • Sehr häufig kommt es zu Gewichtszunahme. Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Störungen der sexuellen Erregbarkeit auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).
  • Blut und Blutgefäße:
    • Wie bei anderen trizyklischen Neuroleptika kann auch bei der Anwendung von dem Arzneimittel vor allem in den ersten Behandlungswochen eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Agranulozytose) nicht ausgeschlossen werden. Blutbildungsstörungen in Form von Thrombopenie, Eosinophilie und Panzytopenie können sehr selten vorkommen.
    • Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
    • Beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.
    • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Augen:
    • Gelegentlich können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen:
    • Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Ausschlag, allergische Reaktion auf Sonnenlicht und Juckreiz auftreten.
  • Sonstige Nebenwirkungen:
    • Sehr selten kann es zu bestimmten Nervenschädigungen (Polyneuropathien) kommen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind
    
    
    
    
    

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich:
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen:
    • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka,
    • bei Schädigung von Leber und Nieren,
    • bei Phäochromozytom,
    • bei Schädigung des Herzens,
    • bei speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren),
    • bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen,
    • bei Parkinson-Krankheit,
    • bei krankhaft trauriger Verstimmung (depressiven Erkrankungen),
    • bei Erkrankungen der blutbildenden Organe,
    • bei malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte.
    • bei hirnorganischen Erkrankungen,
    • bei Epilepsie,
    • bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
    • bei grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse,
    • bei Kaliummangel,
    • bei verlangsamtem Herzschlag,
    • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Hinweise:
    • Vor einer Behandlung mit dem Arzneimittel ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
    • Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da das Arzneimittel die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epilepsie-Patienten sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglienerkrankungen, z. B. Parkinson'sche Erkrankung) sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte das Arzneimittel mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden.
    • Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
    • Blutbildungsstörungen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.
    • Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit dem Arzneimittel besondere Vorsicht geboten.
    • Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
    • Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von dem Arzneimittel und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
  • Kinder:
    • Kinder unter 3 Jahren sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs.
  • Ältere Menschen:
    • Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleiterscheinungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
  • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
  • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
  • Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Zeit der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
    

• Arzneimittel