EFUDIX 5% Kombipackung Creme

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein topisches (örtlich anzuwendendes) Zytostatikum.
• Der Wirkstoff des Präparates, Fluorouracil, hemmt das Zellwachstum und dient ausschließlich zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautveränderungen.
• Bei einem Zytostatikum handelt es sich um eine chemische Substanz, welche den Zellzyklus hemmt oder verzögert. Da sich Tumorzellen im Gegensatz zu gesunden Zellen schneller teilen, wirkt ein Zytostatikum insbesondere auf Tumorzellen.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Prämalignen Hautveränderungen wie aktinische Keratosen oder Morbus Bowen.
  • Als Behandlungsversuch kann das Präparat statt der vorzuziehenden chirurgischen Therapie auch zur Behandlung oberflächlicher Basaliome angewendet werden, wenn chirurgische oder radiologische Maßnahmen erfolglos waren oder nicht anwendbar sind, z. B. bei multiplen (zahlreichen) Läsionen oder an Stellen, die schwierig zu behandeln sind. Die Diagnose sollte vor der Behandlung histologisch abgesichert werden, da sich das Arzneimittel bei anderen Arten von Basaliomen nicht als ausreichend wirksam erwiesen hat. Weiterhin ist zu beachten, dass unter dem oberflächlich geheilten Hautareal der Tumor persistieren (fortbestehen) kann.

Anwendungshinweise

• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
• Die Creme sollte vorzugsweise mit den in der Packung enthaltenen Fingerlingen, einem nichtmetallischen Applikator oder einem geeigneten Handschuh aufgetragen werden. Wenn die Creme direkt mit den Fingern aufgetragen wird, sollen die Hände unmittelbar danach gewaschen werden. Das Arzneimittel darf weder mit Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt kommen. Die mit dem Präparat behandelte Hautfläche darf insgesamt nicht mehr als 500 cm² (ca. 23 x 23 cm) betragen. Hat das zu behandelnde Areal eine größere Ausdehnung, dann muss ein Bezirk nach dem anderen behandelt werden.
• Die Behandlung von aktinischen Keratosen erfolgt in der Regel ohne Verband. Bei den übrigen Erkrankungen empfiehlt sich ein dicht anliegender Verband (Okklusivverband), der täglich gewechselt wird. Dieses Vorgehen ist auch bei Keratosen der Hände angezeigt.
• Wird die Creme auf die kranke Hautstelle aufgetragen, verändert sich diese als Folge der Einwirkung des Wirkstoffes. Häufig tritt eine Rötung ein, gefolgt von Bläschenbildung, oberflächlicher Hautschädigung, Ulzeration und Absterben des behandelten Gewebes. Diese Veränderungen heilen jedoch nach Therapieende ab.
• Falls Sie die Creme mit den beiliegenden Fingerlingen auftragen wollen:
  • Entnehmen Sie einen der Fingerlinge aus dem Beutel und stülpen Sie ihn über die Spitze des Zeigefingers.
  • Rollen Sie den Fingerling bis zur Fingerbasis ab.
  • Drücken Sie eine zur Behandlung der Hautfläche ausreichende Menge an Creme auf die Fingerspitze.
  • Streichen Sie die Creme dünn auf die zu behandelnde Hautfläche.
  • Rollen Sie den Fingerling von der Fingerbasis zur Spitze hin wieder ab.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Die Creme zweimal täglich in so ausreichendem Maße auftragen, dass die betroffenen Läsionen abgedeckt sind. Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis die entzündliche Reaktion das Erosionsstadium (oberflächlich, narbenlos verheilende Gewebeschädigung) erreicht hat. Dann soll die Anwendung des Präparates abgesetzt werden. Gewöhnlich dauert die Therapie bei aktinischen Keratosen 2 bis 4 Wochen. Eine vollständige Abheilung der Läsionen kann unter Umständen erst nach 1 bis 2 Monaten sichtbar werden.
• Nicht operable oder nicht bestrahlbare oberflächliche Basaliome sollen mindestens 3 bis 6 Wochen bis zum Auftreten einer Ulzeration behandelt werden. Unter Umständen ist eine Behandlung von 10 bis 12 Wochen erforderlich, bis die Läsionen vollständig beseitigt sind. Wie bei allen neoplastischen Erkrankungen, soll der Patient ausreichend lange nachbeobachtet werden, um sicherzustellen, dass eine Abheilung erreicht ist.
• Ihr Arzt muss anhand des Behandlungserfolges beurteilen, wann Sie mit der Anwendung des Arzneimittels aufhören können und wird Sie entsprechend anweisen.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei einer großflächigen Anwendung (Hautareale über 500 cm², ca. 23 x 23 cm) besteht die Möglichkeit einer systemisch toxischen Wirkung und damit ein verstärktes Auftreten der unerwünschten Reaktionen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben oder wenn Sie die Behandlung abgebrochen haben:
  • Unterlassene Anwendung, Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung der Arzneimittelwirkung führen und den Erfolg der Therapie in Frage stellen. Wenden Sie das Arzneimittel deshalb so an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Falls Sie Zweifel haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Arzneimittel kann erbgutschädigend wirken und die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Sie dürfen das Präparat daher nicht während der Schwangerschaft anwenden. Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung. Dies gilt auch für einen Kinderwunsch nach einer Therapie.
• Stillzeit
  • In der Stillzeit dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Hält Ihr Arzt die Anwendung während der Stillzeit für notwendig, so müssen Sie abstillen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluorouracil oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
  • Auf Schleimhäuten und Haut-/Schleimhaut-Grenzen wie Anogenitalbereich, Nasenöffnung und Lippen bzw. Händen ohne Verband.
  • In der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Wenn Sie zurzeit oder in den letzten vier Wochen eine Therapie mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen (antivirale Nukleoside) erhalten haben.
  • Diese Medikamente werden gewöhnlich bei einer Herpes-Zoster-Therapie eingesetzt. Fluorouracil zusammen mit Brivudin, Sorivudin und deren Abkömmlingen verstärkt die Nebenwirkungen dieses Präparates möglicherweise erheblich.
• Bei bestehender Latexallergie (Überempfindlichkeit gegenüber Kautschuk) dürfen Sie das Arzneimittel nicht mit den mitgelieferten Fingerlingen auftragen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat und örtlich angewendetem 5-Fluorouracil sind vereinzelt schwere Hautreaktionen beobachtet worden. Wenn Sie mit Methotrexat therapiert werden, sollte das Präparat nicht angewendet werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Brivudin, Sorivudin oder ähnlichen Substanzgruppen angewendet werden. Diese Medikamente hemmen das Enzym Dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) irreversibel. Durch die gleichzeitige Anwendung kommt es zu einer Anhäufung und verstärkten Toxizität von Fluorouracil. Zwischen einer Behandlung mit Brivudin und dem Beginn einer Therapie mit dem Präparat muss ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Wochen eingehalten werden. Bei Patienten, die vor kurzem Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Substanzgruppen erhalten haben, sollte als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme die DPD-Enzymaktivität vor Beginn der Behandlung mit Fluorouracil bestimmt werden.

• Viele Nebenwirkungen des Präparates sind auf die örtliche Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Die Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
• Folgende Reaktionen können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil an den behandelten Läsionen auftreten:
  • Bläschenbildung, Schuppung, Erosion, Reepithelisierung, Brennen, Schorfbildung, Hyperpigmentierung (vermehrte Pigmentierung der Haut), Schmerzen, Juckreiz, Narbenbildung, Ausschlag, Entzündungen und Ulzerationen.
  • Die gesunde Haut im unmittelbaren Bereich des mit der Creme behandelten Gebietes wird gelegentlich gerötet. Diese Rötung bildet sich nach Beendigung der Behandlung rasch zurück.
• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
  • Häufigkeit nicht bekannt: Herpes simplex.
• Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems:
  • Sehr selten: Störungen des Blutbildes in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Präparates, (z. B. Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose, Eosinophilie), Myelosuppression, toxische Granulation.
• Erkrankungen des Immunsystems:
  • Sehr selten: Überempfindlichkeitreaktionen.
• Erkrankungen des Nervensystems:
  • Häufigkeit nicht bekannt: psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Neurotoxizität (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Arzneimittel), Geschmacksstörung.
• Augenerkrankungen:
  • Häufigkeit nicht bekannt: Bindehautreizung, Hornhautenzündung, Tränensekretion verstärkt.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
  • Häufigkeit nicht bekannt: Reizung der Nasenschleimhaut.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
  • Sehr selten: Blutiger Durchfall, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündung und Geschwürbildung der Mundschleimhaut (in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Präparates).
• Hautreaktionen:
  • Unter der Behandlung mit dem Präparat können als Folgen der Einwirkung von Fluorouracil folgende Reaktionen an den behandelten Läsionen auftreten:
    • Sehr selten: Hautreaktionen wie z. B. Hautreizung, Hautausschlag, Druckempfindlichkeit, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut, Hautschwellung, Hautschmerzen, Pruritus, Urtikaria, Dermatitis (z. B. Erythema multiforme), Kontaktdermatitis, Blasen (z. B. bullöses Pemphigoid), Bläschen an der Applikationsstelle, Hautulkus, Narbenbildung an der Applikationsstelle (Reepithelisierung), Exfoliation der Haut, Schorfbildung an der Applikationsstelle, Erosion an der Applikationsstelle, Hyperpigmentierung, Verhornungsstörungen der Haut, Erweiterungen oberflächlich gelegener kleinster Blutgefäße, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Haarausfall.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
  • Sehr selten: In Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung des Präparates z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schleimhautentzündung.
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht aufgeführt sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich:
  • Wenn ein Partner mit dem Präparat behandelt wird, dann sind geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  • Wenn Männer mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen, denn Fluorouracil kann Ihr Erbgut schädigen. Daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.
  • Bei großflächiger Anwendung (bei Hautarealen über 500 cm², ca. 23 x 23 cm). Es besteht die Möglichkeit einer systemisch toxischen Wirkung und damit ein verstärktes Auftreten der unerwünschten Reaktionen. Das Präparat darf deshalb nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
  • Bei offenen Wunden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf offenen Wunden an, da dies zu einer Aufnahme der Creme in den Blutkreislauf führen kann und dadurch in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann.
  • Falls bei Ihnen eine eingeschränkte Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) vorliegt. In diesem Fall besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen wie Durchfall, Schleimhautentzündungen, Knochenmarkschädigung und Nervenschädigung. Treten unter der Behandlung mit Fluorouracil schwere unerwünschte Wirkungen auf, kann somit eine Kontrolle der Aktivität des Enzyms DPD angezeigt sein.
  • Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung kann zu verstärkter Hautreizung führen. Sie sollten sich während der Behandlung mit dem Arzneimittel keiner zusätzlichen UV-Bestrahlung aussetzen und Sonnenbaden vermeiden.
• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen Arzneimittel zur Behandlung von Herpes-Infektionen erhalten haben, da diese Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat die Nebenwirkungen möglicherweise erheblich verstärken können.
• Kinder
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Arzneimittel