Eliza HEXAL 24+4 0,02mg/3mg

Was ist Eliza HEXAL und wofür wird es angewendet?

• Eliza HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
• Jede der 24 hellrosa Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
• Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebotabletten genannt.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Eliza HEXAL beachten?

● Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Eliza HEXAL nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Eliza HEXAL schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Eliza HEXAL sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Eliza HEXAL jederzeit absetzen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Frauen sollten Eliza HEXAL generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Eliza HEXAL einen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Bitte nehmen Sie Eliza HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Eliza HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Eliza HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige hellrosa Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten. Die Eliza HEXAL-Tabletten in den zwei unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie 1 Tablette Eliza HEXAL täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine hellrosa Tablette an den ersten 24 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie sofort mit einer neuen Blisterpackung beginnen (24 hellrosa Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Zwischen zwei Blisterpackungen wird folglich keine Pause eingelegt. Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung

Wie ist Eliza HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

• Was Eliza HEXAL enthält
Hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten: - Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat) und Drospirenon. - Jede hellrosa wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 0,020 mg Ethinylestradiol (als Betadex-Clathrat) und 3 mg Drospirenon. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich] (E 470b), Hypromellose (E 464), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172). Weiße unwirksame Placebo-Filmtabletten ohne Wirkstoff: - Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe. - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich] (E 470b), Hypromellose (E 464), Talkum (E 553b) und Titandioxid (E 171).

• Wie Eliza HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Jede Blisterpackung Eliza HEXAL enthält 24 hellrosa wirkstoffhaltige Filmtabletten in der 1., 2., 3. und 4. Reihe der Blisterpackung sowie 4 weiße Placebo-Filmtabletten in Reihe 4. Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind hellrosa, runde, bikonvexe, Filmtabletten, einseitig geprägt mit den Buchstaben „DS“ in einem regelmäßigen Sechseck. Die Placebotabletten sind weiße, runde, bikonvexe, Filmtabletten, einseitig geprägt mit den Buchstaben „DP“ in einem regelmäßigen Sechseck. Die Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in einen Umkarton eingelegt sind.

Packungsgrößen:
28 Filmtabletten
3 x 28 Filmtabletten
6 x 28 Filmtabletten
13 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 rosafarbene wirkstoffhaltige Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1weiße Placebo-Tablette für 4 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 4-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung, rosafarbene Tablette (1.-24. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (25.-28. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 24 rosafarbene Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Drospirenon	3 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol betadex (1:2)	0,173 mg
entspricht	Ethinylestradiol	0,02 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	46 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Talkum	+

2. Bestandteil: 2. Phase: 4 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	50 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K25	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Stark beeinträchtigte Nierenfunktion
• Akutes Nierenversagen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Herzklappenerkrankungen
• Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
• Angina pectoris
• Venenentzündung
• Varizen (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Depressionen
• Migräne
• Epilepsie
• Chorea minor (Veitstanz)
• Stauungsikterus
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Bevorstehende Operation
• Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Verstopfung
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
• Appetitsteigerung
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Depressionen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Missempfindungen
• Augenbeschwerden
• Rachenentzündung
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Ekzem
• Juckreiz
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
• Austrocknung der Haut
• Akne
• Schwitzen
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Haarausfall
• Bluthochdruck
• Extrasystolen
• Pulsbeschleunigung
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Harnblasenentzündung
• Infektionen der Scheide
• Veränderungen am Gebärmutterhals
• Brustschmerzen
• Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Ovarialzysten (Eierstockzysten)
• Hitzewallungen
• Venenbeschwerden
• Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Allgemeine Schwäche
• Durstgefühl
• Sehstörungen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Drospirenon: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.