FASTJEKT Autoinjektor Inj.-Lsg.in einem Fertigpen

Anwendung & Indikation

• Adrenerge Substanz (Hormon)
  • Das Arzneimittel ist ein einfach zu handhabender Fertigpen zum einmaligen Gebrauch.
  • Der Fertigpen ist ein sogenannter Autoinjektor, der bei Aktivierung im Notfall eine Einmaldosis von 0,3 ml Injektionslösung mit 300 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) automatisch abgibt.
• Anwendungsgebiet
  • Das Präparat ist ein Medikament für Erwachsene und Kinder ab 25 kg Körpergewicht zur Notfallbehandlung einer einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auf z. B. Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene sowie bei schweren anaphylaktischen Reaktionen, ausgelöst durch körperliche Anstrengung oder durch unbekannte Ursachen.
  • Die Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten, die ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko aufweisen, vorgesehen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.
• Das Präparat stellt eine Notfallmaßnahme dar und ist nicht als Ersatz für eine anschließende ärztliche Versorgung gedacht.

Anwendungshinweise

• Anweisungen an den Patienten bzw. die Begleitperson für den Notfall
  • Eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) kann wenige Sekunden bis Minuten nach einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion (Hautrötung). Als typische Alarmzeichen gelten
    • Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen
    • Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen
    • Hitzegefühl besonders in den Handtellern und Fußsohlen.
  • Außerdem können auftreten:
    • generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht,
    • Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut,
    • Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung,
    • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
    • Hitzewallungen, Schweißausbrüche,
    • Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit,
    • unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl,
    • Todesangst,
    • Bewusstlosigkeit.
  • Die durch die Mechanik des Autoinjektors vorgegebene Dosis Injektionslösung wird intramuskulär automatisch durch ein schnelles und kräftiges Aufdrücken auf die Außenseite des Oberschenkels sofort injiziert (Einzelheiten siehe Punkt: Handhabung im Notfall).
• Hinweis für Bienengiftallergiker:
  • Der Stachel der Honigbiene (samt Giftapparat) bleibt nach dem Stich in der Haut stecken, während Wespe, Hornisse und Hummel ihren Stachel nach dem Stich aus der Wunde zurückziehen.
  • Der Bienenstachel (samt Giftapparat) ist umgehend mit Pinzette oder Fingernagel vorsichtig seitwärts aus der Stichstelle herauszukratzen, damit so wenig Bienengift wie möglich in die Stichwunde gelangt. Hierbei ist ein Drücken oder Quetschen unbedingt zu vermeiden, da sonst noch mehr Gift in den Körper gelangt!
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschreibt, die Symptome des anaphylaktischen Schocks und den Gebrauch des Autoinjektors im Einzelnen.
• Sie sollen in die Lage versetzt werden, sich Epinephrin (Adrenalin) selbst injizieren zu können oder sich von einer Begleitperson injizieren zu lassen, wenn keine sofortige ärztliche Hilfe erreichbar ist. Dadurch können lebensbedrohliche Situationen beim anaphylaktischen Schock vermieden werden (Notfalltherapie).
• Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch des Autoinjektors informiert werden.
• Suchen Sie nach einer Injektion auf jeden Fall einen Arzt auf, damit die weitere Therapie eingeleitet werden kann.
• Handhabung im Notfall
  • Nach Entfernung der Sicherheitskappe ist der Autoinjektor entsichert, und die Injektionsnadel, die sich vorne innerhalb der Plastikspitze befindet, kann nun durch Druck selbsttätig heraustreten. Bei gestrecktem Arm wird die Injektion in der richtigen Höhe am Oberschenkel durchgeführt; den Autoinjektor im rechten Winkel (90^°) zum Oberschenkel halten.
  • Die Wahl des Oberschenkels als Injektionsort vermindert die Gefahr, dass die Injektion versehentlich in die Blutgefäße (intravasal) erfolgt. Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden.
  • Es darf nicht ins Gesäß oder andere Körperregionen wie z. B. Hände oder Füße injiziert werden. Es wurde über Durchblutungsstörungen nach einer versehentlichen Injektion in die Hände oder Füße berichtet.
  • Für Übungs- und Demonstrationszwecke ist ein sogenannter „Trainer" (ohne Medikamentenfüllung und ohne Injektionsnadel) erhältlich.
    • Bitte bewahren Sie den Trainer und den echten Autoinjektor nicht zusammen auf, um im Notfall eine Verwechslung zu vermeiden.
  • Wichtig:
    • Der Fertigpen ist gebrauchsfertig und kann sofort benutzt werden.
    • Im Notfall kann durch die Hose hindurch injiziert werden.
• Dieses Arzneimittel ist ein Notfallmedikament. Begeben Sie sich nach der Anwendung sofort in ärztliche Behandlung und nehmen Sie den gebrauchten Fertigpen mit. Wählen Sie die Notrufnummer 112, fragen Sie nach einem Notarzt/Rettungswagen und nennen Sie das Stichwort „Anaphylaxie" (auch wenn anscheinend eine Verbesserung eingetreten ist). Sie müssen im Krankenhaus überwacht und eventuell weiter entsprechend behandelt werden, da die Möglichkeit besteht, dass die allergische Reaktion einige Zeit später nochmals auftritt.
• Während der Wartezeit auf den Notarzt/Rettungswagen sollten Sie flach liegen, mit hochgelagerten Füßen, es sei denn, Sie zeigen Atemschwierigkeiten; in diesem Fall sollten Sie sich hinsetzen. Jemand sollte bis zum Eintreffen des Notarztes/Rettungswagen bei Ihnen bleiben, für den Fall, dass Sie sich wieder unwohl fühlen.
• Bewusstlose Patienten sollten in der stabilen Seitenlage gelagert werden.
• Benutzten Fertigpen nicht demontieren. Die Treibfeder wird bei der Anwendung nur teilentspannt.
• Nach dem Gebrauch ist der Injektor durch einen neuen zu ersetzen. Bei Erreichen des Verfalldatums oder bei Verfärbung der Injektionslösung muss ebenfalls ein neuer Fertigpen verordnet werden.
• Was ist zu tun, wenn Sie den Fertigpen versehentlich in Körperenden (Gliedmaßen) injiziert haben?
  • Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für die allergische Notfallbehandlung bei Erwachsenen und Kindern ab 25 kg Körpergewicht beträgt 300 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin), was einer Menge von 0,3 ml Injektionslösung entspricht. Diese wird durch die intramuskuläre Anwendung eines Autoinjektors verabreicht.
• Der Autoinjektor enthält 2 ml Injektionslösung. Bei einer Injektion werden jedoch nur 0,3 ml der Injektionslösung verabreicht. Nach der Verabreichung einer Dosis verbleibt somit die restliche Menge an Injektionslösung im Autoinjektor zurück. Dennoch darf und kann das Arzneimittel nur für eine einzige Injektion verwendet werden!
• Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mehr als einen Autoinjektor verschreiben.
• Wenn sich die Beschwerden nach der Anwendung nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb sollten Sie immer mehr als einen Autoinjektor bei sich tragen.

• Dauer der Anwendung
  • Der Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
  • sollten Sie bzw. Ihr Kind sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Bei Kindern mit einem geringeren Körpergewicht als 25 kg kann es zur Überdosierung kommen.
  • Mögliche Anzeichen einer Überdosierung können Blutungen im Gehirn und Herzrhythmusstörungen sein, hervorgerufen durch den starken Blutdruckanstieg. Herzmuskelschäden, Wasseransammlung in der Lunge und Nierenfunktionsstörungen können die Folge sein.

• Wenn Sie eine zu geringe Menge angewendet haben,
  • sollten Sie bzw. Ihr Kind sich ebenfalls umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. In diesem Fall ist nach 15 Minuten eine zweite Injektion mit einem neuen Autoinjektor vorgesehen.

• Was ist zu tun, wenn Sie den Fertigpen versehentlich in Körperenden (Gliedmaßen) injiziert haben?
  • Es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden.

• Während der allergischen Notfallbehandlung sind keine absoluten Gegenanzeigen bei Verwendung des Fertigpens bekannt.
• Kinder und Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
• Für diese Patientengruppe (7,5 bis 25 kg Körpergewicht) steht ein Fertigpen mit 150 Mikrogramm Epinephrin (Adrenalin) pro Einmaldosis zur Verfügung, der ebenfalls direkt vom Arzt verordnet wird.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, welche Medikamente einnehmen, die das Herz für Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie Digitalisglykoside, Chinidine, Halothan oder Cyclopropan.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, zumindest direkt nach der Notfallbehandlung!
  • Die Blutzuckersenkung durch Antidiabetika kann durch Epinephrin (Adrenalin) vermindert werden.
  • Die Wirkung von Epinephrin (Adrenalin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidasehemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Schilddrüsenhormonen, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika (Mittel, die die Aktivität des autonomen Nervensystems hemmen), bestimmten Antihistaminika (Chlorphenamin, Diphenhydramin) und Levodopa verstärkt werden. Eine Behandlung mit Hemmstoffen der Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) kann zu einer Wirkungsverstärkung und -verlängerung von Epinephrin (Adrenalin) führen.
  • Die gleichzeitige Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern kann zu einer Wirkungsumkehr (Blutdrucksenkung) führen. Durch Betablocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung des Epinephrins (Adrenalin) sehr stark erhöht werden. Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.
  • Natriummetabisulfit (Bestandteil der Injektionslösung) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit dem Fertigpen zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Wirkung des Epinephrins (Adrenalins) kann durch Alkohol verstärkt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Eine obengenannte Häufigkeitsangabe der Nebenwirkungen ist für den Fertigpen nicht möglich, da die Anzahl der wirklich verabreichten Fertigarzneimittel in der Notfalltherapie nicht exakt ermittelbar und somit auch die Nebenwirkungsrate nicht korrelierbar ist. Viele Packungen des Notfalltherapeutikums werden nicht verwendet und verfallen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, benutzen Sie das Arzneimittel nicht weiter und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
  • Nebenwirkungen des Epinephrins (Adrenalins) können sowohl den Blutkreislauf betreffen als auch das zentrale Nervensystem (ZNS) und die Blutzuckerregulation:
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
      • Infektion an der Injektionsstelle (Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien hervorgerufenen schweren Wundinfektionen mit Gewebezersetzung (nekrotisierende Fasziitis) und Gasbrand (schwere Wundinfektion/ Myonekrosen).)
    • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
      • Blutzuckerspiegelerhöhung (Hyperglykämie), erniedrigte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
    • Psychiatrische Erkrankungen:
      • Unruhe, Anspannung, Angstgefühle
    • Erkrankungen des Nervensystems:
      • Zittern, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.
      • Bei besonders empfindlichen Personen oder bei versehentlicher Gabe in die Blutgefäße können Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen) auftreten.
    • Herzerkrankungen:
      • In seltenen Fällen wurde bei Patienten nach Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt. Außerdem können ein schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen (Palpitationen) und Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden) auftreten.
    • Gefäßerkrankungen:
      • Erhöhter Blutdruck, Hautblässe, Kältegefühl an den Gliedmaßen, Gefäßverengung (Vasokonstriktion)
      • Eine Minderdurchblutung in den Gliedmaßen (periphere Ischämien) nach versehentlicher Injektion in Hände oder Füße wurde ebenso beschrieben. Symptome sind ebenfalls Hautblässe und Kältegefühl an den Gliedmaßen.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfellraums:
      • Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
      • Übelkeit, Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
      • Schwitzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
      • Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
      • Schwäche
    • Diese Krankheitszeichen verschwinden im Allgemeinen, ohne dass eine spezielle Behandlung notwendig ist.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Aufgrund von sonstigen Bestandteilen der Injektionslösung kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wie: Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • wenn Sie an Herzerkrankungen und/oder Bluthochdruck leiden.
    • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus haben).
    • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
    • wenn Sie zu hohe Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder zu niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben.
    • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).
    • wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom, grüner Star).
    • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
    • wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Prostata mit Restharnbildung haben (Prostataadenom).
    • bei älteren Patienten.
    • wenn Sie an Parkinsonscher Krankheit leiden. Die Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der typischen Symptome wie z. B. Muskelstarre und Zittern führen.
  • Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt mit, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegt, damit der Arzt entsprechend handeln kann!
  • Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen außerdem beachtet werden?
    • Wenn Sie unter Asthma leiden, kann das Risiko einer schweren allergischen Reaktion erhöht sein.
    • Jeder Patient, bei dem bereits früher eine allergische Reaktion aufgetreten ist, sollte mithilfe eines Arztes die auslösenden Substanzen (Allergene) bestimmen lassen, damit der Kontakt mit diesen zukünftig streng vermieden werden kann. Es ist wichtig, sich klarzumachen, dass es bei einer bestehenden Allergie gegen eine bestimmte Substanz auch zu Allergien gegenüber verwandten Substanzen kommen kann.
    • Falls Sie unter einer Nahrungsmittelallergie leiden, ist es wichtig, bei allem, was Sie zu sich nehmen (einschließlich von Medikamenten), die Inhaltsstoffe zu überprüfen, da bereits geringe Mengen schwere Reaktionen hervorrufen können.
    • Bei Patienten mit einer ausgeprägten Fettgewebsschicht unter der Haut besteht das Risiko, dass Epinephrin (Adrenalin) nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nicht ausreichende Wirkung erreicht wird.
    • Das Arzneimittel sollte in die Außenseite des Oberschenkels verabreicht werden und nicht in das Gesäß.
    • Im Falle der Verabreichung durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren. Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.
    • Das Arzneimittel darf nicht zur Injektion an den Körperenden (Gliedmaßen) wie Fingern, Zehen, Händen, Füßen angewendet werden. Bei versehentlicher Injektion in die Finger, Zehen, Hände oder Füße können dort Durchblutungsstörungen auftreten. Bitte suchen Sie sofort Ihren Arzt auf!
    • Die Sicherheitskappe des Autoinjektors nur für den Einsatz im Notfall gerade abziehen! Die Sicherheitskappe dient dazu, dass die Injektionsnadel nicht unbeabsichtigt ausgelöst wird.
    • Versehentlich entsicherte Autoinjektoren sind ebenso wie beschädigte Injektoren durch neue zu ersetzen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nach der Applikation des Arzneimittels dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschine bedienen, da Sie unter Umständen noch unter den Symptomen der schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischen Schock) leiden.

• Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

• Arzneimittel