FORXIGA 5 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Es gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
  • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
  • Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
• Das Arzneimittel wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
• „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
• Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen. Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut. Das Präparat wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
  • Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat allein verordnen, wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Metformin haben, oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes. Das kann ein weiteres Arzneimittel zum Einnehmen sein und/oder Insulin, das als Injektion angewendet wird.
• Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.

Anwendungshinweise

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel eingenommen werden soll
  • Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
  • Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
• Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Präparat möglicherweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken. Dabei kann es sich um ein Arzneimittel zum Einnehmen handeln oder um Insulin, das als Injektion angewendet wird. Denken Sie daran, dieses andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
• Ernährung und Bewegung
  • Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin auf Ihre Ernährung und Bewegung achten. Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung folgen. Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme des Präparates weiterhin fortsetzen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Präparates nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme/Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
    • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Präparat nicht mehr einzunehmen.
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff". Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Setzen Sie das Präparat ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet.
    • Dies sind Anzeichen einer Dehydratisierung:
      • sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl
      • starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • geringe oder keine Urinausscheidung
      • schneller Herzschlag.
  • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet.
    • Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:
      • Fieber und/oder Schüttelfrost
      • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
      • Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
    • Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
• Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin
    • Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:
      • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
      • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
      • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
    • Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
• Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme des Präparates:
  • Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
    • Hefepilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina
    • Rückenschmerzen
    • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
    • Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)
    • Veränderungen der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)
  • Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
    • ungewöhnliche Vaginalblutungen, Ausfluss, Juckreiz oder Geruch
    • Durst
    • Verstopfung
    • übermäßiges Schwitzen
    • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
    • Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin oder Harnstoff)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
    • wenn Sie erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut haben, die in Laboruntersuchungen festgestellt wurden. Dies ist ein Zeichen für eine „diabetische Ketoazidose" - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können. Zu den Anzeichen einer Ketoazidose gehört ein schneller Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ein süßlicher Geruch des Atems, ein süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
    • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
    • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis.
    • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
    • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
    • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang der Kategorie „Nebenwirkungen" aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
    • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme des Arzneimittels so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
    • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
    • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, sollten Sie nicht mit der Einnahme des Präparates beginnen.
    • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
    • wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in Laboruntersuchungen.
  • Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Nierenfunktion
    • Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Zucker im Harn
    • Wegen der Wirkungsweise des Präparates fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat schwindelig fühlen.

• Arzneimittel