FORXIGA 5 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Es gehört zur einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
  • Dies sind Arzneimittel, die bei Diabetes eingenommen werden.
  • Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
• Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
• Es wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
  • Typ-1-Diabetes - bei dem Ihr Körper kaum Insulin produziert. Das Präparat sollte nur bei Typ-1-Diabetes-Patienten angewendet werden, die übergewichtig oder fettleibig sind.
  • Typ-2-Diabetes - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
• Bei beiden Diabetes-Arten führt dies zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut. Das Präparat wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt. Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen, wenn Sie Typ-2-Diabetes haben.
• Dieses Arzneimittel und andere Arzneimittel gegen Diabetes
• Typ-1-Diabetes:
  • Es wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann
  • Es wird zusammen mit Insulin angewendet.
• Typ-2-Diabetes:
  • Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
  • Ihr Arzt kann Ihnen das Präparat verordnen:
    • allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
    • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
• Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.

Anwendungshinweise

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
• Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel eingenommen werden soll
  • Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
    • Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
    • Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
    • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
  • Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen:
    • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
• Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Präparat möglicherweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken. Dabei kann es sich um ein Arzneimittel zum Einnehmen handeln oder um Insulin, das als Injektion angewendet wird. Denken Sie daran, dieses andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden. Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
• Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren.
• Daher ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung befolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Brechen Sie die Einnahme des Präparates nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht weiter einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da es während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen wird.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
• Stillzeit
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme/Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
    • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, das Präparat nicht mehr einzunehmen.
    • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff". Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu verhindern, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig wird (Hypoglykämie).
  • Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Angioödem, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
    • Die Anzeichen eines Angioödems sind
      • Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals
      • Schluckbeschwerden
      • Nesselsucht und Atembeschwerden
  • Diabetische Ketoazidose, diese ist häufig bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind:
      • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
      • Übelkeit oder Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • übermäßiger Durst
      • schnelle und tiefe Atmung
      • Verwirrtheit
      • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes
      • rascher Gewichtsverlust.
      • Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung zeitweise oder ganz zu beenden.
  • Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang), sehr selten beobachtet.
• Setzen Sie das Präparat ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratisierung), gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
    • Dies sind Anzeichen einer Dehydratisierung:
      • sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl
      • starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit
      • geringe oder keine Urinausscheidung
      • schneller Herzschlag.
  • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
    • Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion:
      • Fieber und/oder Schüttelfrost
      • brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
      • Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
      • Falls Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, informieren Sie Ihren Arzt umgehend, auch wenn dies nur gelegentlich auftritt.
• Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin
  • Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker:
    • Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag
    • Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen
    • Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
    • Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
  • Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme des Präparates:
    • Häufig
      • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören)
      • Rückenschmerzen
      • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
      • Veränderungen der Cholesterin- oder Fettmengen im Blut (im Rahmen von Laboruntersuchungen festgestellt)
      • Anstieg der Menge der roten Blutkörperchen im Blut (durch Laboruntersuchungen festgestellt)
      • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu Behandlungsbeginn
      • Schwindel
      • Hautausschlag
    • Gelegentlich
      • Durst
      • Verstopfung
      • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
      • Mundtrockenheit
      • Gewichtsabnahme
      • Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu Behandlungsbeginn
      • Anstieg von Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

 

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
    • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
    • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
    • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
    • Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
    • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose ist bei den beiden Diabetes-Arten unterschiedlich:
      • beim Typ-2-Diabetes ist es selten.
      • beim Typ-1-Diabetes ist das Risiko höher - das liegt daran, dass Ihr Körper kaum Insulin produziert und eine diabetische Ketoazidose bei einer plötzlichen Verringerung der Insulindosis auftreten kann (wie z. B. bei versäumten Insulin-Injektionen oder Problemen mit Ihrem Insulin Pen oder der Insulinpumpe).
  • Wenn Sie Typ-1-Diabetes haben:
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie möglicherweise die Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin messen müssen und was zu tun ist, wenn die Ketonkörper-Konzentration erhöht ist:
      • Wenn Ihr Ketonkörper-Wert im Blut 0,6 bis 1,5 mmol/l beträgt (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +), müssen Sie möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken und wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen. Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut. Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme ab, wenn die Ketonkörper-Konzentration unverändert ist und Sie Symptome bei sich bemerken.
      • Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über 1,5 bis zu 3,0 mmol/l ist (oder der Wert der Ketonkörper im Urin ++), bekommen Sie möglicherweise gerade eine diabetische Ketoazidose. Suchen Sie sofort einen Arzt auf und brechen Sie die Einnahme ab. Möglicherweise müssen Sie zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken. Wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen. Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
      • Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über 3,0 mmol/l ist (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +++), haben Sie möglicherweise eine diabetische Ketoazidose. Gehen Sie unverzüglich in eine Notaufnahme und brechen Sie die Einnahme ab. Möglicherweise müssen Sie zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken. Wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
    • Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
    • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme des Arzneimittels:
      • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben - Ihr Arzt verordnet Ihnen dann möglicherweise ein anderes Arzneimittel.
      • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
      • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
      • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit). Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
      • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen. Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
      • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
    • Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
    • Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
    • Nierenfunktion
      • Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Zucker im Harn
      • Wegen der Wirkungsweise fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

     

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln, die man Sulfonylharnstoffe nennt, oder mit Insulin kann den Blutzuckerspiegel zu stark senken (Hypoglykämie). Dadurch können Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen verursacht werden, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden.
  • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat schwindelig fühlen.

• Arzneimittel