GIOTRIF 20MG FILMTABLETTEN

Anwendung & Indikation

• Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten und/oder metastasiert, EGFR-TK mutiert)

• Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten oder metastasiert, Plattenepithel), bei fortschreitender Erkrankung unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Oder: Bereiten Sie das Arzneimittel mit stillem Wasser zu und nehmen Sie es ein. Stellen Sie sicher, dass keine Rückstände im Glas verbleiben. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie mindestens 1 Stunde lang nichts essen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Hautausschlag, Akne, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Afatinib dimaleat	29,55 mg
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
entspricht	Afatinib	20 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	118 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
• Nagelinfektion
• Nagelbettinfektion
• Appetitlosigkeit
• Nasenbluten
• Durchfall
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Entzündung der Mundschleimhaut mit Bläschen
• Schleimhautentzündung
• Geschwür im Mund
• Schädigung (Erosion) der Mundschleimhaut
• Schleimhautschädigung (Erosion)
• Geschwür an der Schleimhaut
• Übelkeit
• Erbrechen
• Hautausschlag
• Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
• Akne
• Hautentzündung mit Papeln und Pusteln (papulo-pustulöse Akne)
• Juckreiz (Pruritus)
• Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus)
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Rissige Haut
• Harnblasenentzündung
• Flüssigkeitsmangel
• Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Störung des Geschmacksempfindens
• Bindehautentzündung
• Trockene Augen
• Laufende Nase
• Verdauungsbeschwerden
• Lippenentzündung
• Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST)
• Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
• Nagelveränderung
• Nagelablösung
• Schädigende Wirkung auf den Nagel (Nageltoxizität)
• Brüchige Nägel
• Eingewachsener Nagel
• Dellenbildung der Nägel
• Nagelverlust (Onychomadese)
• Verfärbung der Nägel
• Wachstumsstörung des Nagels
• Längsstreifen an den Nägeln
• Krallennagel
• Muskelkrampf
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Nierenversagen
• Fieber
• Gewichtsabnahme
• Entzündung der Hornhaut am Auge (Keratitis)
• Anomalien des Lids, der Wimpern und des Tränenapparats
• Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Magen-Darm-Durchbruch

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Afatinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein in den Zellen vorhandenes Zellmembranprotein, den so genannten EGF-Rezeptor, der als Andockstelle (Rezeptor) für Wachstumsfaktoren fungiert. Die dadurch bewirkte Blockade der Signalwege über diese Rezeptoren führt zu einer Hemmung des Tumorwachstums.