Kleodina 30μg/125μg

Was ist Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Kleodina ist ein empfängnisverhütendes Kombinationspräparat zum Einnehmen, auch „die Pille“ genannt. Es enthält 2 Arten von weiblichen Hormonen: ein Estrogen, Ethinylestradiol, und ein Gestagen, Levonorgestrel, in einer niedrigen Dosis.
Das Kombinationspräparat schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft.

Die Hormone:
● verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation)
● verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, so dass es für die Spermien schwerer ist, das Ei zu erreichen
● verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass es weniger wahrscheinlich ist, dass diese ein befruchtetes Ei aufnimmt

Was müssen Sie vor der Einnahme von Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm beachten?

● Bei Einnahme von Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Kleodina kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Kleodina sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kleodina hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Kleodina enthält Lactose, Sucrose und Natrium
Jede Filmtablette enthält 31,35 mg Lactose und 22,01 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie Kleodina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm einzunehmen?

„Nehmen Sie  Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.“

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
Nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag 1 überzogene Tablette ein.
Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen. Es kann am einfachsten für Sie sein, wenn Sie die Pille als letztes abends oder als erstes morgens einnehmen.

Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.
Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen werden soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag eine Pille, bis die Blisterpackung leer ist.

Dann folgt eine 7-tägige tablettenfreie Pause. Während der 7-tägigen tablettenfreien Pause tritt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung auf, d. h. Sie bekommen Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blister am 8. Tag (nach den 7 tablettenfreien Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Kleodina korrekt einnehmen, beginnen Sie mit jedem neuen Blister am selben Wochentag und Ihre Menstruationsblutung tritt immer am selben Wochentag auf.

Wie ist Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

• Was Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm enthält
Die Wirkstoffe sind: Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Jede überzogene Tablette enthält 125 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Sucrose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), Povidon K30, Copovidon K90, Macrogol 6000, Carmellose-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

• Wie Kleodina 125 Mikrogramm/30 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Ockerfarbene, glänzende, bikonvexe, runde überzogene Tabletten. Kleodina ist in Packungen mit 1, 3 oder 6 Kalender-/Memoblister(n) mit je 21 überzogenen Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend 7 Tage Einnahmepause. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Levonorgestrel	0,125 mg
Hilfsstoff	Calciumcarbonat	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Copovidon K90	+
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+
Hilfsstoff	Povidon K30	+
Hilfsstoff	Carmellose natrium	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,03 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	31,35 mg
Hilfsstoff	Saccharose	22,01 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Angina pectoris
• Venenentzündung
• Varizen (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Migräne
• Depressionen
• Epilepsie
• Chorea minor
• Nierenerkrankungen
• Myome
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Leberentzündung
• Gelbsucht
• Lebervergrößerung
• Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
• Erkrankungen der Gallenblase
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Bevorstehende Operation
• Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Appetitsteigerung
• Appetitlosigkeit
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Schwindel
• Benommenheit
• Depressionen
• Nervosität
• Augenbeschwerden
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Akne
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Haarausfall
• Haarwuchs, verstärkter
• Bluthochdruck
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
• Infektionen der Scheide
• Brustschmerzen
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Levonorgestrel: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Als Einmalgabe wird der Wirkstoff als Notfallkontrazeptivum ("Pille danach") eingesetzt.

Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.