MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Inj.-Lsg.i.e.Fert.-S

Anwendung & Indikation

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist. Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
• Das Präparat ist nur zur Behandlung der symptomatischen Anämie angezeigt, die durch chronische Nierenerkrankung entstanden ist. Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
• Das Präparat ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel. Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht dieses Arzneimittel die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.

Anwendungshinweise

• Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
• Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe Gebrauchsinformation).
• Das Arzneimittel kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
• Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
• Wichtige Information
  • Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritze oder der Umkarton, der die Spritze enthält, beschädigt sind.
  • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
  • Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
  • Ziehen Sie niemals am Kolben und halten Sie die Spritze niemals am Kolben fest.
  • Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
  • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
  • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
  • Verwenden sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
  • Berühren Sie nicht die Auslöseclips, da dies die Spritze beschädigen könnte.
• Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unerreichbar auf.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
• Weitere Injektionen können von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, oder Sie können sich das Arzneimittel nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe Gebrauchsinformation).
• Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
• Wenn Sie zurzeit nicht mit einem EPO behandelt werden
  • Wenn Sie nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,2 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, die einmal im Monat als einmalige Injektion unter die Haut verabreicht wird. Alternativ kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts anzuwenden. Die Dosis wird alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
  • Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts. Die Dosis wird einmal alle 2 Wochen als einmalige Injektion unter die Haut oder in eine Vene verabreicht. Sobald Ihre Anämie korrigiert ist, kann Ihr Arzt Ihre Dosierung auf eine einmal monatliche Anwendung umstellen.
• Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung vorübergehend beenden, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen.
• Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
• Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden
  • Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch dieses ersetzen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob er Sie mit diesem Präparat als Einzelinjektion einmal im Monat behandelt. Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen. Die erste Dosis wird Ihnen an dem geplanten Tag der Injektion Ihres bisherigen Arzneimittels gegeben.
  • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder verringern oder Ihre Behandlung unterbrechen, um Ihr Hämoglobin auf einen für Sie geeigneten Wert einzustellen. Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird in der Regel langfristig durchgeführt. Sie kann jedoch auf Anraten Ihres Arztes jederzeit beendet werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
• Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch dieses Arzneimittel. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es gibt keinen Hinweis auf Wechselwirkungen von diesem Präparat mit anderen Arzneimitteln.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf das Arzneimittel.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
  • Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen) ist Hypertension (hoher Blutdruck).
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen) sind:
    • Kopfschmerzen
    • Thrombosen des Gefäßzugangs (Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang).
  • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen) sind:
    • hypertone Enzephalopathie (sehr hoher Blutdruck mit Kopfschmerzen, insbesondere plötzlichen stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, Verwirrung, Sprachstörungen, Anfällen oder Krämpfen). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
    • makulopapulöses Exanthem (roter fleckiger Hautausschlag gelegentlich mit Knötchenbildung)
    • Hitzewallungen
    • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion, die ungewöhnliche keuchende Atmung oder Atembeschwerden, Schwellungen von Zunge, Gesicht oder Hals oder an der Injektionsstelle, Benommenheit, Ohnmacht oder Kollaps hervorrufen kann). Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
  • In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf. Es gab spontane Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, wurden spontan berichtet, Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet, Häufigkeit nicht bekannt.
  • Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich diesem Präparat, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
• Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta-Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
  • Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Bei einigen Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (EPOs), einschließlich diesem, behandelt wurden, kam es aufgrund von Antikörpern gegen Erythropoetin zu einem als Erythroblastopenie (PRCA) bezeichneten Krankheitsbild, bei dem keine oder nur noch wenige rote Blutkörperchen gebildet werden.
    • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
    • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat. EPOs sind für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C nicht zugelassen.
    • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können. Sie sollten die Möglichkeiten zur Behandlung der Anämie mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Patienten mit Hämoglobinbildungsstörungen (Hämoglobinopathien), gegenwärtigen Blutungen oder Blutungen in der Vorgeschichte, Anfallserkrankungen oder mit einer hohen Anzahl von Blutplättchen eine andersartige Wirkung entfaltet. Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
    • Gesunde Personen dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit dem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt. Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren. Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig Ihren Blutdruck messen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder die Dosis verringern.
    • Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Hämoglobin kontrollieren, damit ein bestimmter Wert nicht überschritten wird. Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit diesem Präparat bei Ihnen nicht wirkt. Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen eventuell andere Ursachen für die Anämie bestehen, und er wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen oder Ihr Knochenmark untersuchen. Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen. Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
    • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoetin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

• Arzneimittel