UBRETID Tabletten 5 mg

Anwendung & Indikation

• Die Tabletten sind ein Arzneimittel zur Erhöhung der Spannung der Blasenmuskulatur sowie der Muskulatur des Bewegungsapparates.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Blasenentleerungsstörungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von Nervenerkrankungen.
  • Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates zum Teil einhergehend mit Schluck- und Atemlähmung (Myasthenia gravis)

Anwendungshinweise

• Bei der Anwendung des Präparates sind dessen langsamer Wirkungseintritt und lange Wirkungsdauer sowie die individuelle Reaktion des Patienten zu beachten. Die Dosierung ist deshalb individuell zu handhaben und von Faktoren, wie z. B. dem Körpergewicht, klinischem Status, Ansprechen auf die Therapie des Patienten, dem Zustand des unwillkürlichen Nervensystems und der langen Wirkungsdauer des Arzneimittels, abhängig.
• Nehmen Sie das Arzneimittel
  • morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück,
  • auf nüchternem Magen,
  • mit ausreichend kaltem Wasser und
  • in aufrechter Haltung ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Allgemeine Dosierungsrichtlinien für Erwachsene
    • Üblicherweise wird mit der Einnahme von 1 Tablette pro Tag eine therapeutische Wirkung erzielt. Je nach Reaktion erfolgt eine Erhöhung auf 2 Tabletten täglich oder eine Reduktion auf 1 Tablette jeden zweiten oder dritten Tag. Es dürfen nicht mehr als 2 Tabletten am Tag eingenommen werden.
  • Auf Anwendungsgebiete bezogene Dosierungen
    • Blasenentleerungsstörungen aufgrund von Nervenerkrankungen
      • Im Allgemeinen genügt eine Behandlung mit Tabletten. Es wird empfohlen, in den ersten Tagen bis zum Eintreten einer Besserung täglich 1 Tablette einzunehmen. Die Wirkung lässt sich meist mit 1 - 2 Tabletten jeden zweiten oder dritten Tag aufrechterhalten.
      • Der Arzt kann die Behandlung auch mit 1 Ampulle (0,5 mg) intramuskulär beginnen. Die gleiche Dosis, erforderlichenfalls bis auf 0,01 mg/kg Körpergewicht erhöht, wird jeden dritten bis vierten Tag bis zum Wirkungseintritt wiederholt. Nach eingetretener Wirkung kann wie oben mit Tabletten weiter verfahren werden.
    • Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates zum Teil einhergehend mit Schluck- und Atemlähmung (Myasthenia gravis)
      • In leichten und mittelschweren Fällen wird in der ersten Woche zunächst 1 Tablette täglich verabreicht, in der zweiten Woche 1 ½ Tabletten und ab der dritten Woche 2 Tabletten täglich. Im Bedarfsfall ist eine individuelle Dosiserhöhung möglich.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird in Absprache mit dem Arzt festgelegt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Bei einer erheblichen Überdosierung kann es zu einer sogenannten cholinergen Krise kommen.
  • Dabei tritt zunehmende Muskelschwäche und eventuell eine Lähmung der Atemmuskulatur auf. Sie sollten dann sofort insKrankenhaus.

   

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte das Präparat in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Stillzeit
  • Es ist nicht gesichert, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Deshalb soll das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist, muss das Stillen während der Behandlung unterbrochen werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, bei
  • Allergie gegen den Wirkstoff Distigminbromid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen Brom.
  • Darmverschluss, Verengungen oder Krampfzuständen des Darms, der Gallen- oder Harnwege.
  • Atemnotanfällen infolge Verkrampfung der Atemwege (Bronchialasthma).
  • Regenbogenhautentzündung des Auges.
  • Vermehrter Spannung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myotonie).
  • Schüttellähmung (Parkinsonismus).
  • Schilddrüsenüberfunktion.
  • Schock nach Operationen und Kreislaufkrisen.
  • Frischem Herzinfarkt.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung von Distigminbromid kann vermindert werden durch
    • Arzneimittel der Gruppe Anticholinergika, wie Atropin und atropinartig wirkende Substanzen. Hierzu gehören psychotrope Wirkstoffe (trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva), Medikamente, die allergische Reaktionen unterdrücken (Antihistaminika) und Psychoparmaka (Neuroleptika). Sie haben einen hemmenden Effekt auf einen Teil des unwillkürlichen Nervensystems und vermindern die Wirkung des Präparats an Auge, Herz, Bronchial-, Blasen- und Darmmuskulatur. Die Wirkung an der Muskulatur des Bewegungsapparates bleibt unbeeinflusst.
    • Den Wirkstoff Dipyridamol.
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
    • Arzneimittel aus der Gruppe der Glukokortikoide.
    • Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (wie Procain) und Chinine, Chinidin, Chloroquin und Lithium). Dies kann zu einer Verschlechterung führen bei Patienten die an einer Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myasthenia gravis) leiden.
  • Weitere Wirkungen
    • Das Präparat beeinflusst die Wirkung von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung, eingesetzt z. B. bei einer Narkose. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie das Präparat einnehmen.
    • Distigminbromid verstärkt die Wirkung von vielen Chemikalien zur Insektenbekämpfung (Insektiziden). Das sollten alle Patienten beachten, die diesen Stoffen ausgesetzt sind.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Präparats und Arzneimitteln, die direkt oder indirekt ebenfalls einen stimulierenden Effekt auf einen Teil des unwillkürlichen Nervensystems ausüben, kann insbesondere bei Patienten mit Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myasthenia gravis) zu einer Überdosierung (cholinerge Krise) führen.
    • Einige Antibiotika (wie Neomycin, Streptomycin und Kanamycin) können bei Patienten mit Myasthenia gravis die Wirkung von Acetylcholin, einem Botenstoff der Nerven, vermindern. Die Dosis der Injektionslösung muss gegebenenfalls entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst werden.
    • Bei Patienten, die Arzneimittel der Gruppe Betablocker einnehmen, kann das Präparat zu einer langanhaltenden Senkung der Herzfrequenz führen.
    • Vorsicht ist geboten, wenn das Präparat gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Bluthochdruck wie Betablocker und Calciumkanalblocker angewendet wird.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (einschließlich Chinidin und Procainamid) und Digitalisglykosiden kann zur Verlangsamung des Herzschlages führen.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• Mögliche Nebenwirkungen:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Verlangsamte Herztätigkeit*.
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
    • Verstärktes Schwitzen.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Pupillenverengung, erhöhter Tränenfluss.
    • Vermehrter Speichelfluss.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Lähmung des Ziliarmuskels.
    • Verschwommensehen
    • Erniedrigter Blutdruck*.
    • Verstärkte Schleimbildung in den Bronchien.
    • Bauchschmerzen.
    • Gesteigerte Darmbewegungen.
    • Harninkontinenz.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Sprachstörungen.
    • Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie).
    • Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmus).
    • Schluckstörungen.
    • Ausschlag.
    • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche unwillkürliche Muskelzuckungen.
    • Bei Frauen kann das Präparat zu Unregelmäßigkeiten bei der Regelblutung führen.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Anaphylaktische Reaktionen.
    • Angst, Depression, Reizbarkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Unruhe.
    • Grand-mal-Anfall (epileptischer Anfall).
    • Vorhofflimmern, Angina Pectoris (Schmerzen im Brustraum), Herzstillstand.
    • Atemschwierigkeiten bei Patienten mit fortschreitendem Muskelschwund.
  • Nicht bekannt ((Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Misslaunig-gereizte Stimmung (Dysphorie).
  • *Von Bedeutung sind insbesondere die Herz-Kreislauf-Wirkungen in der Zeit nach Operationen. Häufig kommt es zu einem verlangsamten Herzschlag, in Einzelfällen auch zum Herzstillstand.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere, wenn eine der folgenden Erkrankungen für Sie zwar heute nicht mehr gelten, aber früher einmal zutrafen:
    • Herzfunktionsstörungen wie Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (Myokardischämie).
    • Niedriger Blutdruck.
    • Magengeschwür.
    • Zwölffingerdarmgeschwür.
    • Anfallsleiden (Epilepsie).
    • Kürzliche Darm- oder Blasenoperation.
  • Die Anwendung bei Blasenentleerungsstörungen soll im Rahmen eines Gesamtkonzepts therapeutischer Maßnahmen erfolgen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit des Präparats wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann infolge von Pupillenverengung und Beeinträchtigung des scharfen Sehens in wechselnden Entfernungen die Sehleistung verändern. Somit ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

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