UBRETID Tabletten 5 mg

Anwendung & Indikation

• Die Tabletten sind ein Arzneimittel zur Erhöhung der Spannung der Blasenmuskulatur sowie der Muskulatur des Bewegungsapparates.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei
  • Blasenentleerungsstörungen mit Erschlaffung des Blasenmuskels aufgrund von Nervenerkrankungen.
  • Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates z. T. einhergehend mit Schluck- und Atemlähmung (Myasthenia gravis)

Anwendungshinweise

• Bei der Anwendung der Tabletten sind deren langsamer Wirkungseintritt und deren lange Wirkungsdauer sowie die individuelle Reaktion des Patienten zu beachten. Die Dosierung ist deshalb individuell zu handhaben und von Faktoren, wie z. B. dem Zustand des unwillkürlichen Nervensystems, abhängig.
• Bitte nehmen Sie das Arzneimittel nicht im Liegen und nur mit ausreichend Flüssigkeit ein.
• Die Tabletten sollen morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Allgemeine Dosierungsrichtlinien für Erwachsene
    • Üblicherweise wird mit der Einnahme von 1 x 1 Tablette pro Tag (5,0 mg/Tag) eine therapeutische Wirkung erzielt. Je nach Reaktion erfolgt eine Erhöhung auf 2 Tabletten täglich (10,0 mg/Tag) oder eine Reduktion auf 1 Tablette (5,0 mg) jeden 2. oder 3. Tag.
  • Auf Anwendungsgebiete bezogene Dosierungen
    • Blasenentleerungsstörungen aufgrund von Nervenerkrankungen
      • Im Allgemeinen genügt eine orale Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten Tagen bis zum Eintreten einer Besserung täglich 1 Tablette (5,0 mg) zu verabreichen. Die Wirkung lässt sich meist mit 1 - 2 Tabletten (5,0 - 10,0 mg) jeden zweiten oder dritten Tag aufrechterhalten.
      • Die Behandlung kann auch mit 1 Ampulle (0,5 mg) intramuskulär begonnen werden. Die gleiche Dosis - erforderlichenfalls bis auf 0,01 mg/kg Körpergewicht erhöht - wird jeden 3. bis 4. Tag bis zum Wirkungseintritt wiederholt. Nach eingetretener Wirkung kann der Effekt mit der oralen Einnahme von 1 - 2 Tabletten (5,0 - 10,0 mg) jeden zweiten oder dritten Tag erhalten werden.
    • Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates z. T. einhergehend mit Schluck- und Atemlähmung (Myasthenia gravis)
      • In leichten und mittelschweren Fällen wird in der ersten Woche auf nüchternen Magen zunächst 1 x 1 Tablette täglich (5,0 mg/Tag) verabreicht, in der zweiten Woche 1 1/2 Tabletten (7,5 mg/Tag) und ab der dritten Woche 2 Tabletten täglich (10,0 mg/Tag). Bei i. m. Verabreichung genügen 1 bis 1 1/2 Ampullen (0,5 bis 0,75 mg) in 2-tägigen Abständen. Im Bedarfsfall ist eine individuelle Dosiserhöhung möglich.
• Häufigkeit der Anwendung
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Dauer der Behandlung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und wird vom Arzt festgelegt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  • Wie bei allen Arzneimitteln, die direkt oder indirekt einen stimulierenden Effekt auf den parasympathischen Teil des unwillkürlichen Nervensystems ausüben (Parasympathomimetika), kann es bei einer erheblichen Überdosierung zu einer sog. cholinergen Krise kommen. Dabei tritt zunehmend Muskelschwäche und evtl. eine Lähmung der Atemmuskulatur auf. Der Patient muss dann einer stationären Behandlung zugeführt werden. Gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung einzuleiten.
  • Die durch starke Überdosierung auftretenden Effekte auf das Herz-Kreislauf-System und die Atemmuskulatur können durch das Gegenmittel Atropin (0,5 - 1 mg, gegebenenfalls bis zu 2 mg Atropinsulfat s. c., bei schweren Reaktionen i. m. oder i. v.) unterdrückt werden. Wegen der langandauernden Wirkung muss die Atropin-Gabe gegebenenfalls mehrfach wiederholt werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
  • Obwohl im Tierversuch keine schädigende Wirkung auf den Feten beobachtet werden konnte, sollte auf eine Anwendung in der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten verzichtet werden. Im absoluten Bedarfsfall ist für eine kurzzeitige Verwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht gesichert, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollen die Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Distigminbromid oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
  • bei Überempfindlichkeit gegen Brom
  • Darmverschluss, Verengung oder Krampfzustände des Darms, der Galle- oder Harnwege
  • Atemnotanfällen infolge Verkrampfung der Atemwege (Bronchialasthma)
  • Regenbogenhautentzündung des Auges
  • vermehrter Spannung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myotonie)
  • Schüttellähmung (Parkinsonismus)
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Schock nach Operation und Kreislaufkrisen

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:
    • Arzneimittel, die einen hemmenden Effekt auf den Teil des unwillkürlichen Nervensystems ausüben (Anticholinergika), wie Atropin und atropinartig wirkende Substanzen, vermindern die Wirkung von Distigminbromid an Auge, Herz, Bronchial-, Blasen- und Darmmuskulatur, während die Wirkung von Distigminbromid an der Muskulatur des Bewegungsapparates unbeeinflusst bleibt. Durch gleichzeitige Anwendung von Distigminbromid und Dipyridamol, einem Hemmstoff der Zusammenballung von Blutplättchen, wird die therapeutische Wirkung von Distigminbromid vermindert.
    • Die Wirkung von Arzneimitteln, die zur Muskelerschlaffung z. B. bei einer Narkose eingesetzt werden, wird bei solchen, die ähnlich wie z. B. Suxamethonium wirken (depolarisierend), verlängert, während sie bei denen, die ähnlich wie z. B. Pancuronium wirken (nicht-depolarisierend), vermindert wird.
    • Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden, wie z. B. Chinidin und Procainamid, vermindern die Wirkung von Distigminbromid.
    • Arzneimittel, die den Nebennierenrindenhormonen ähnlich sind (Glucocorticoide), können die Wirkung von Distigminbromid herabsetzen. Insbesondere bei der Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myasthenia gravis) kann dies eine höhere Dosierung von Distigminbromid erfordern, wodurch jedoch die Gefahr einer Überdosierung (cholinerge Krise) verstärkt wird. Da sich bestimmte Substanzen (Esterasehemmer), die in vielen Chemikalien zur Insektenbekämpfung (Insektiziden) enthalten sind, mit Arzneimitteln zur Erhöhung der Muskelspannung (Cholinergika), zu denen Distigminbromid gehört, verstärken, soll die Möglichkeit dieser Wechselwirkung bei entsprechend exponierten Patienten berücksichtigt werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Distigminbromid und anderen Arzneimitteln, die direkt oder indirekt ebenfalls einen stimulierenden Effekt auf den parasympathischen Teil des vegetativen Nervensystems ausüben (Parasympathomimetica), kann insbesondere bei Patienten mit Ermüdungslähmung der Muskulatur des Bewegungsapparates (Myasthenia gravis) zu einer Überdosierung (cholinerge Krise) führen.
    • Bei Patienten, die mit Arzneimitteln, die die Beta-Rezeptoren des Herz-Kreislauf-Systems blockieren (sog. Betablocker), vorbehandelt sind, kann Distigminbromid zu einer langanhaltenden Senkung der Herzfrequenz führen.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und äußern sich vorwiegend in Nebenwirkungen durch Effekte auf das unwillkürliche Nervensystem (muskarinartig), seltener in Nebenwirkungen durch Effekte auf die Muskulatur (nikotinartig).
  • Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
    • Verlangsamte Herztätigkeit.
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
    • Schwitzen (Schweißausbruch).
  • Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
    • Pupillenverengung, Tränenfluss.
    • Verlangsamter Herzschlag, in Einzelfällen auch bis zum Herzstillstand.
    • Vermehrter Speichelfluss.
  • Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
    • Erniedrigter Blutdruck bis hin zum Kreislaufkollaps.
    • Verstärkte Schleimbildung in den Atemwegen.
    • Bauchkrämpfe.
  • Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
    • Atemnot durch Verkrampfungen der Atemwege mit vermehrter Schleimbildung.
    • Muskelzuckungen (Muskelfaszikulationen), Muskelkrämpfe, Schluckbeschwerden, Muskelschwäche, Lähmungen.
    • Bei Frauen kann das Arzneimittel bei vorübergehendem Ausbleiben der Regelblutung (funktionelle Amenorrhoe) zu menstruationsartigen Blutungen führen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, insbesondere, wenn eine der folgenden Erkrankungen für Sie zwar heute nicht mehr gelten, aber früher einmal zutrafen:
    • Magengeschwür.
    • Zwölffingerdarmgeschwür.
    • Anfallsleiden (Epilepsie).
    • Verlangsamter Herzschlag.
    • Niedriger Blutdruck.
    • Frischer Herzinfarkt.
    • Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
    • Entzündung der Darmwand (Enteritis).
    • Anfallsweiser Verkrampfung der Muskulatur (Tetanie).
  • Die Anwendung des Arzneimittels bei Blasenentleerungsstörungen soll im Rahmen eines Gesamtkonzepts therapeutischer Maßnahmen erfolgen.
  • Vor der Behandlung ist eine Verengung der unteren Harnwege auszuschließen.
  • Im Rahmen der Behandlung ist eine überschießende Druckerhöhung in der Harnblase zu vermeiden und auf den Schutz der oberen Harnwege besonders zu achten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang nur unzureichende Erkenntnisse vor. Daher sollte das Arzneimittel hier nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel kann in gewissen Fällen infolge von Pupillenverengung und Beeinträchtigung des scharfen Sehens in wechselnden Entfernungen die Sehleistung und somit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.

• Arzneimittel