VALPROAT-1 A Pharma 300 mg Retardtabletten 100 St Retard-Tabletten

Anwendung & Indikation

• Epilepsie, wie:

• Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)

• Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)

• Epilepsie (den ganzen Körper betreffende Anfälle)

• Absence (spezielle Form der Epilepsie)

• Manische Phase bei einer bipolaren Störung

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich trotz Arzneimitteleinnahme Ihre Erkrankung verschlechtert, vor allem wenn Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas stilles Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel wird entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Epilepsie: Zur Dosierung bei Kindern unter 3 Jahren lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder von 3-6 Jahren mit 15-20 kg Körpergewicht	1 1/2-2 Tabletten	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Kinder und Jugendliche von 7-11 Jahren mit 20-40 kg Körpergewicht	2-4 Tabletten	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Kinder und Jugendliche von 12-17 Jahren mit 40-60 kg Körpergewicht	3 1/2-5 Tabletten	1-mal täglich	zu der Mahlzeit
Erwachsene ab 60 kg Körpergewicht	4-7 Tabletten	1-mal täglich	zu der Mahlzeit

Die Tagesdosis wird in der Regel auf 2 Gaben verteilt eingenommen, kann bei niedriger Dosierung aber auch als Einzelgabe eingenommen werden. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Bei einem empfindlichen Magen empfiehlt es sich das Arzneimittel während oder nach der Mahlzeit einzunehmen. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Valproat natrium	200 mg
entspricht	Natrium-Ion	insgesamt 29,7 mg
Hilfsstoff	Macrogol 6000	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Valproinsäure	87 mg
entspricht	Valproat natrium	insgesamt 300 mg
entspricht	Valproinsäure	insgesamt 260,32 mg
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid hydrat	+
Hilfsstoff	Ethylcellulose	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Saccharin natrium	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Lebererkrankung
• Eingeschränkte Leberfunktion, auch in der Vorgeschichte
• Eingeschränkte Funktion der Bauchspeicheldrüse
• Erbliche Stoffwechselstörung (Hepatische Porphyrie)
• Blutgerinnungsstörung
• Mitochondriale Erkrankungen
• Stoffwechselerkrankungen, wie z.B.:
• Enzymatische Störung des Harnstoffzyklus (angeborene Enzymmangelkrankheit)
• Erbliche Fettstoffwechselstörung (Carnitinmangel-Krankheit)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Knochenmarksschädigung
• Hirnschädigung
• Eiweißmangel im Blut
• Lupus erythematodes
• Bevorstehende Operation
• Eingeschränkte Nierenfunktion

Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, dass die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.

Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung ausführlich beraten.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Appetitsteigerung
• Appetitlosigkeit
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Teilnahmslosigkeit (Apathie)
• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
• Reizbarkeit
• Zittern
• Unruhe
• Selbstmordgedanken
• Missempfindungen, wie Kribbeln, Ameisenlaufen oder Taubheit
• Bewegungsstarre des ganzen Körpers
• Muskelkrämpfe
• Erkrankungen des Gehirns
• Leberschäden
• Veränderung des Blutbildes, wie:
• Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
• Erhöhte Ammoniakwerte im Blut
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Blutungen, mit eventuell verlängerter Blutungszeit
• Haarausfall
• Blasenschwäche mit ungewolltem Harnabgang
• Nagel- und Nagelbetterkrankungen
• Gefäßentzündung
• Brustfellerguss
• Unregelmäßige Monatsblutung
• Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
• Übermässige Ausschüttung an männlichem Geschlechtshormon (Testosteron)
• Aggression
• Antriebssteigerung
• Konzentrationsstörungen
• Verwirrtheit
• Augenzittern
• Schwindel
• Zahnfleischerkrankungen
• Krampfanfälle
• Taubheit
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Nierenversagen
• Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
• Blutarmut (Anämie)
• Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons
• Vermännlichung der Frau
• Unterkühlung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vorsicht: Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch verringert er die Freisetzung von erregenden Signalstoffen im Gehirn und normalisiert das bei der Epilepsie gestörte Ungleichgewicht zwischen hemmenden und erregenden Signalimpulsen im Gehirn. Außerdem wird der Abbau einer wichtigen hemmenden Substanz im Gehirn (GABA) verringert. Dadurch erhöht sich die Krampfschwelle, die Anfallshäufigkeit wird gesenkt. Zudem wirkt der Wirkstoff antidepressiv.