VARGATEF 100 mg Weichkapseln 60 St Weichkapseln

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten, Adenokarzinom), nach einer vorangegangenen Erstbehandlung (Chemotherapie) mit einem anderen Arzneimittel

• Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, metastasiert, Adenokarzinom), nach einer vorangegangenen Erstbehandlung (Chemotherapie) mit einem anderen Arzneimittel

• Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, lokal rezidivierend, Adenokarzinom), nach einer vorangegangenen Erstbehandlung (Chemotherapie) mit einem anderen Arzneimittel

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhten Leberenzymwerten und zu Beschwerden im Magen-Darm-Trakt kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. In Kombination mit einem anderen Arzneimitteln: 1. Tag des Behandlungszyklus: Anwendung der Chemotherapie mit einem anderen Arzneimittel (Docetaxel) durch den Arzt. 2.-21. Tag des Behandlungszyklus:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Kapseln	2-mal täglich	im Abstand von 12 Stunden, zum gleichen Zeitpunkt, zu der Mahlzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht am selben Tag (1. Tag des Behandlungszyklus) einnehmen, an dem Sie Ihre Chemotherapie erhalten. Höchstdosis: Eine Dosis von 4 Kapseln pro Tag sollte nicht überschritten werden. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Nintedanib esilat	120,41 mg
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig	+
entspricht	Nintedanib	100 mg
Hilfsstoff	Triglyceride, mittelkettige	+
Hilfsstoff	Hartfett	+
Hilfsstoff	Phospholipide (Sojabohne)	1,2 mg
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Glycerol 85%	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
• Appetitlosigkeit
• Störung des Salzhaushaltes
• Lokale Neuropathie
• Blutung
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
• Erhöhte alkalische Phosphatase
• Schleimhautentzündung
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Hautausschlag
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Eiteransammlung (Abszess)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Flüssigkeitsmangel
• Gewichtsabnahme
• Kopfschmerzen
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
• Bluthochdruck
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Erhöhte Leberwerte (GGT)
• Juckreiz (Pruritus)
• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
• Herzinfarkt
• Magen-Darm-Durchbruch
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Von Medikamenten verursachte Leberentzündung
• Nierenversagen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Hülsenfrüchte wie Sojabohnen, Erdnüsse, Linsen und weitere!
• Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Nintedanib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die in Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe vorkommen können, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren. Durch die Hemmung dieser Enzyme vermindert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.