XELJANZ 1MG/ML LSE

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung und in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Rheumatische Gelenkentzündung (Arthritis) im Kindesalter

• Gelenkentzündung bei Schuppenflechte bei Jugendlichen (Psoriasis-Arthritis)

Regelmäßige Hautuntersuchungen werden bei allen Patienten empfohlen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für venöse und thromboembolische Ereignisse:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg	3,2 ml Lösung	2-mal täglich	zu oder unabhängig von der Mahlzeit
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 40 kg	4 ml Lösung	2-mal täglich	zu oder unabhängig von der Mahlzeit
Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40 kg	5 ml Lösung	2-mal täglich	zu oder unabhängig von der Malzeit

Die jeweilige Dosierung bitte unbedingt vorher mit dem Arzt besprechen. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 20 kg	3,2 ml Lösung	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 40 kg	4 ml Lösung	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg	5 ml Lösung	2-mal täglich	unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg können auf 5 mg Filmtabletten (2-mal täglich) umgestellt werden. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung

Hilfsstoff	Tofacitinib citrat	1,62 mg
Hilfsstoff	Natriumbenzoat	0,9 mg
Hilfsstoff	Sucralose	+
Hilfsstoff	Xylitol	+
entspricht	Tofacitinib	1 mg
Hilfsstoff	Trauben-Aroma	+
Hilfsstoff	Propylenglycol	2,39 mg
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Aromastoffe, natürlich, naturidentisch	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Milchsäure	+
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 60 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Aktive Tuberkulose
• Schwere Infektionskrankheit
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Stark eingeschränkte Leberfunktion

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie), wie:
• Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
• Herz- und/oder Gefäßerkrankungen (kardiovaskuläre atherothrombotische Erkrankungen)bestehend oder in der Vergangenheit
• Risikofaktoren für bösartige Erkrankungen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Lungenentzündung
• Grippe
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Infektion der Harnwege
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Entzündung der Bronchien
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Infektiöse Halsentzündung
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Blutarmut (Anämie)
• Kopfschmerzen
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Husten
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Durchfall
• Übelkeit
• Magenschleimhautentzündung
• Verdauungsbeschwerden
• Hautausschlag
• Arzneimittelinduzierte Akne
• Gelenkschmerzen
• Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
• Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
• Tuberkulose durch Medikamente
• Dickdarmentzündung (speziell der Divertikel)
• Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis)
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Herpes (Herpes-simplex-Infektion)
• Virale Magen-Darm-Grippe
• Virusinfektion
• Lungenkrebs
• Hautkrebs
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
• Fettstoffwechselstörung (Hyperlipidämie)
• Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) durch Medikamente
• Schlaflosigkeit
• Missempfindungen
• Herzinfarkt durch Medikamente
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
• Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
• Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
• Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Thrombose) der Netzhautvene (Retinalvene)
• Blutpfropfbildung in den venösen Blutleitern des Gehirns (zerebrale Sinusvenenthrombose)
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Verstopfte Nasennebenhöhlen
• Fettleber
• Anstieg der Leberenzyme
• Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
• Erhöhte Leberwerte (GGT)
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Juckreiz (Pruritus)
• Gelenkschwellung
• Sehnenentzündung (Tendinitis)
• Fieber
• Müdigkeit
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Erhöhtes Cholesterin
• Erhöhtes LDL-Cholesterin
• Gewichtszunahme
• Verstauchung
• Muskelzerrung

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine Zeit lang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff hemmt die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen. Hierbei handelt es sich um Enzyme, die eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung spielen, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.