XEOMIN 100 LD50 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inj.-Lsg.

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
• Es wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
  • Lidkrampf (Blepharospasmus)
  • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
  • erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in den Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten).

   

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel ist in gelöster Form für Injektionen in den Muskel bestimmt (intramuskulärer Gebrauch; Information für medizinisches Fachpersonal s. Gebrauchsinformation).

Dosierung

• Das Arzneimittel darf nur von Ärzten mit entsprechender Fachkenntnis in der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A angewendet werden.
• Die optimale Dosis, Häufigkeit und die Anzahl an Injektionsstellen im jeweiligen Muskel wird von Ihrem behandelnden Arzt individuell für Sie festgelegt. Die Ergebnisse der Anfangsbehandlung mit diesem Arzneimittel sollten ausgewertet werden und gegebenenfalls zu einer Dosisanpassung führen, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht wird.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist. Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
• Lidkrampf (Blepharospasmus)
  • Die empfohlene erstmalige Dosis beträgt 25 Einheiten pro Auge, bei Wiederholungsbehandlungen beträgt die empfohlene Gesamtdosis bis zu 100 Einheiten je Behandlungssitzung. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.
  • Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate bringt normalerweise keinen zusätzlichen Nutzen.
• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
  • Die empfohlene Dosierung an einer Injektionsstelle beträgt bis zu 50 Einheiten und die maximale Gesamtdosis für die erste Behandlungssitzung 200 Einheiten. Dosierungen bis zu 300 Einheiten können von Ihrem Arzt bei Folgebehandlungen verabreicht werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die erste Wirkung der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein. Die Wirkung einer Behandlung hält im Allgemeinen etwa 3-4 Monate an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer andauern. Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.
• Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schulter, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
  • Die empfohlene Dosis beträgt bis zu 500 Einheiten pro Therapiesitzung, wobei in die Schultermuskeln nicht mehr als 250 Einheiten appliziert werden sollten. Nach Angaben von Patienten setzte die Wirkung 4 Tage nach Behandlungsbeginn ein. Eine Verbesserung der Muskelspannung wurde innerhalb von 4 Wochen beobachtet. Im Allgemeinen hält die Wirkung der Behandlung 12 Wochen an, sie kann jedoch erheblich länger oder kürzer sein. Der Zeitraum zwischen den Therapiesitzungen sollte mindestens 12 Wochen betragen. Die Behandlungsintervalle werden von Ihrem Arzt aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse festgelegt.

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde als erforderlich
  • Symptome einer Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung treten nicht unmittelbar nach einer Injektion auf und können allgemeine Schwäche, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen, Atem- und Sprechstörungen und eine Lähmung der Atemmuskulatur oder Schluckstörungen, welche möglicherweise eine Lungenentzündung hervorrufen, beinhalten.
  • Maßnahmen bei Überdosierung
    • Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen. Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist und der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
• Die Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Neurotoxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom);
  • wenn bei Ihnen eine Infektion oder eine Entzündung im Bereich der vorgesehenen Injektionsstelle vorliegt.

     

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die Wirkung kann verstärkt werden durch:
    • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Spectinomycin oder Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ [z. B. Neomycin, Kanamycin, Tobramycin])
    • andere muskelentspannende Arzneimittel (z. B. Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ). Solche Arzneimittel werden z. B. bei Vollnarkosen angewendet. Informieren Sie vor einer Operation Ihren Narkosearzt darüber, falls dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wurde.
  • In diesen Fällen muss das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
  • Die Wirkung dieses Arzneimittels kann möglicherweise durch bestimmte Arzneimittel gegen Malaria und Rheuma (sogenannte Aminochinoline) abgeschwächt werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gewöhnlich treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf und sind vorübergehend.
• Nebenwirkungen können mit dem Arzneimittel, dem Injektionsverfahren oder mit beidem zusammenhängen.
• Nebenwirkungen können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z. B. lokale Muskelschwäche, lokale Schmerzen, Entzündung, Kribbeln, verringertes Berührungsempfinden der Haut, Druckempfindlichkeit, Schwellung (allgemein), Schwellungen des Weichgewebes (Ödem), Hautrötung (Erythem), Juckreiz, lokale Infektion, Bluterguss, Blutungen und/oder blaue Flecken).
• Die Injektion mit der Nadel kann Schmerzen verursachen. Diese Schmerzen oder die Angst vor dem Nadeleinstich können zu Ohnmachtsanfällen, Übelkeit, Ohrensausen oder Blutdruckabfall führen.
• Nebenwirkungen wie beispielsweise starke Muskelschwäche oder Schluckbeschwerden können durch Erschlaffung von Muskeln hervorgerufen werden, die weit von der Injektionsstelle entfernt liegen. Schluckstörungen können das Einatmen von Fremdkörpern verursachen, mit der Folge einer Lungenentzündung, in manchen Fällen auch mit tödlichem Verlauf.
• Bei Anwendung des Präparates kann es zu allergischen Reaktionen kommen. Selten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) oder allergische Reaktionen gegen das Serum in dem Arzneimittel (Serumkrankheit) berichtet, welche z. B. Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Weichgewebes (Weichteilödem) verursachen können.
• Einige dieser Reaktionen wurden nach Anwendung eines herkömmlichen Botulinumtoxin Typ A-Komplexes berichtet.
• Sie traten nach alleiniger Gabe des Toxins auf oder bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die dafür bekannt sind, ähnliche Reaktionen auszulösen.
• Eine allergische Reaktion kann folgende Symptome verursachen:
  • Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen aufgrund einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mund- oder Rachenraumes
  • Schwellung der Hände, der Füße oder der Fußgelenke.
• Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder bitten Sie Ihre Angehörigen dies zu tun und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Lidkrampf (Blepharospasmus)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des Arzneimittels beobachtet:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Herabhängen des Oberlids (Ptosis), trockene Augen.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Doppeltsehen, vermehrter Tränenfluss, Mundtrockenheit, Schluckstörungen (Dysphagie), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schwäche der Gesichtsmuskeln.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 in 100 Behandelten betreffen
      • Hautausschlag.
• Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des Arzneiittels beobachtet:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Schluckstörungen (Dysphagie).
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelsteifigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche (Asthenie), Mundtrockenheit, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen, Infektion der oberen Atemwege, Ohnmachtsgefühl.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Sprachstörungen (Dysphonie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Hautausschlag.
  • Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen. Dies kann zum Einatmen von Fremdkörpern führen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann. Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet. Die Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.
• Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Schultern, Armen oder Händen (Spastik der oberen Extremitäten)
  • Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung des Arzneimittels beobachtet:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Mundtrockenheit.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Kopfschmerzen, verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie), Muskelschwäche, Schmerzen in den Gliedmaßen, allgemeine Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schluckstörungen (Dysphagie), Übelkeit.
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Einige dieser Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.
• Erfahrungen nach Markteinführung
  • Grippeähnliche Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen, Schwellungen des Weichgewebes (Ödem, auch entfernt von der Injektionsstelle), Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (lokal oder am ganzen Körper) und Atemnot wurden berichtet.

 

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Botulinum Neurotoxin Typ A hervorgerufen werden, welche zeitweise nahe gelegene Muskeln lähmen. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Verteilung des Toxins an vom Anwendungsort entfernten Stellen in Zusammenhang stehen und deren Symptome der Wirkung von Botulinumtoxin Typ A gleichen, wurden sehr selten berichtet (z. B. übermäßige Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder versehentliches Verschlucken von Essen oder Flüssigkeit in die Atemwege). Bei Patienten, die die empfohlenen Dosen erhalten, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten.
  • Zu hohe Dosen oder zu häufige Injektionen können das Risiko einer Antikörperbildung erhöhen.
  • Antikörperbildung kann auch bei anderen Anwendungen zu einem Therapieversagen mit Botulinumtoxin Typ A führen.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor das Arzneimittel angewendet wird:
    • wenn Sie an einer Form von Blutgerinnungsstörung leiden
    • wenn Sie mit Substanzen, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Cumarine, Heparin, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), behandelt werden
    • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das Arzneimittel injiziert werden soll, leiden
    • wenn Sie an Amyotropher Lateralsklerose (ALS) leiden, die zu allgemeinem Muskelschwund führen kann
    • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
    • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
    • wenn Sie in der Vergangenheit bei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A Probleme hatten
    • wenn Sie demnächst operiert werden
  • Verständigen Sie Ihren Arzt und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden
    Symptome bei sich beobachten:
    • Atem-, Schluck- oder Sprechstörungen
    • Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung einschließlich Schwellung von Gesicht oder Rachen, Atemgeräusche, Ohnmachtsgefühl und Kurzatmigkeit (mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion).
  • Folgeinjektionen mit diesem Arzneimittel
    • Bei Folgeinjektionen kann die klinische Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein. Mögliche Ursachen hierfür können sein:
      • unterschiedliches Vorgehen bei der Herstellung der Injektionslösung durch Ihren Arzt
      • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
      • Injektionen in einen anderen Muskel
      • geringfügig schwankende Aktivität des in diesem Präparat enthaltenen Wirkstoffs
      • Nicht-Ansprechen/Therapieversagen im Verlauf der Behandlung
    • Wenn Sie für einen längeren Zeitraum nur wenig körperlich aktiv waren, sollte nach der Injektion jegliche körperliche Aktivität nur schrittweise wieder begonnen werden.
  • Lidkrampf (Blepharospasmus)
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie mit diesem Präparat behandelt werden, wenn:
      • Sie eine Augenoperation hinter sich haben. Ihr Arzt wird dann die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
      • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht. Diese Erkrankung kann zu einem erhöhten Augeninnendruck und in Folge dessen zu einer Schädigung des Sehnervs führen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
    • Während der Behandlung können in den weichen Augenlidgeweben punktförmige Blutungen auftreten. Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
    • Wenn Sie eine Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen. Dies kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen. Durch den geringeren Schutz der Hornhaut kann es zu oberflächlichen Schäden und Hornhautgeschwüren kommen.
  • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
    • Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten. Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen. Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z. B. in Form von künstlicher Ernährung).
    • Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
  • Erhöhte Muskelspannung/unkontrollierbare Muskelsteifigkeit in Armen oder Händen nach Schlaganfall (Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall)
    • Das Präparat eignet sich für die Behandlung erhöhter Muskelspannung/unkontrollierbarer Muskelsteifigkeit von z. B. Ellbogen, Unterarm oder Hand (Teile der oberen Extremitäten). Das Arzneimittel ist wirksam in Kombination mit den üblichen Standard-Behandlungsmethoden. Es sollte zusammen mit diesen anderen Methoden angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung den Bewegungsumfang der Gelenke verbessern kann, wenn die umgebende Muskulatur bereits ihre Dehnungsfähigkeit verloren hat.
  • Kinder und Jugendliche
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren an.
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 - 17 Jahren wurde bisher nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Sie sollten kein Fahrzeug führen oder oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn ein Herabhängen des Augenlides, Schwäche (Kraftlosigkeit), Muskelschwäche, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Fragen Sie in Zweifelsfällen Ihren behandelnden Arzt um Rat.

• Arzneimittel