VIGANTOL 500 I.E. Vitamin D3

WAS IST VIGANTOL® 500 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VIGANTOL® 500 I.E. ist ein Vitaminpräparat:
VIGANTOL® 500 I.E. enthält Colecalciferol (entspricht Vitamin D3).

VIGANTOL® 500 I.E. wird angewendet:
− Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen)
− Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen
− Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Re sorptions störung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen
− Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIGANTOL® 500 I.E. BEACHTEN?

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestand teile von VIGANTOL® 500 I.E.:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie VIGANTOL® 500 I.E. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST VIGANTOL® 500 I.E. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie VIGANTOL® 500 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
− Zur Vorbeugung gegen Rachitis täglich 1 Tablette VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
− Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen täglich 2 Tabletten VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D) empfohlen.
− Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung täglich 1 Tablette VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
− Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose täglich 2 Tabletten VIGANTOL® 500 I.E. (entsprechend ca. 0,025 mg oder 1000 I.E. Vitamin D).

Tagesdosen über 500 I.E./d
Während einer Langzeitbehandlung mit VIGANTOL® 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzu nehmen.


Art der Anwendung:

Säuglinge und Kleinkinder
Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z.B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mind. 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z.B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege („Verschlucken“) zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Zufuhr garantiert werden kann.
Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Erwachsene
Die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung
Säuglinge erhalten VIGANTOL® 500 I.E. von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von VIGANTOL® 500 I.E. zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VIGANTOL® 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

WIE IST VIGANTOL® 500 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 ºC lagern.
VIGANTOL® 500 I.E. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was VIGANTOL® 500 I.E. enthält:
− Der Wirkstoff ist: Colecalciferol
1 Tablette enthält 12,5 µg Colecalciferol, entsprechend 500 I.E. Vitamin D3.

− Die sonstigen Bestandteile sind:
Hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.Eur.), Maisstärke (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph. Eur.), Talkum (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumascorbat (Ph.Eur.), mittelkettige Trigylceride (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), modifizierte Stärke, Sucrose (Ph.Eur.), α-Tocopherol (Ph.Eur.)

Wie VIGANTOL® 500 I.E. Vitamin D3 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
VIGANTOL® 500 I.E. sind fast weiß bis gelblich, rund, beid seits flach mit facettiertem Rand sowie einer Schmuckrille und einer Prägung EM 60 auf der Oberseite.

Packungen mit 30 Tabletten
Packungen mit 50 Tabletten
Packungen mit 90 Tabletten
Packungen mit 100 Tabletten

Blister bestehend aus einer PVC-Basisschicht und einer Alu miniumdeckfolie.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

VIGANTOL® 500 I.E. ist ein Vitaminpräparat:
VIGANTOL® 500 I.E. enthält Colecalciferol (entspricht Vitamin D3).

VIGANTOL® 500 I.E. wird angewendet:
− Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung bei Erwachsenen)

− Zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörungen des Skeletts im Wachstumsalter) bei Frühgeborenen

− Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptions störung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen

− Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Anwendung & Indikation

• Vorbeugung gegen Rachitis

• Vorbeugung gegen Knochenerweichung (Osteomalazie)

• Vorbeugung eines Vitamin D-Mangels

• Osteoporose (Knochenschwund)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Ältere Kinder und Erwachsene: Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Säuglinge und Kleinkinder: Lassen Sie das Arzneimittel auf einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser zerfallen. Die aufgelöste Tablette kann dem Kind direkt in den Mund gegeben werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Zur Vorbeugung gegen Rachitis erhalten Säuglinge das Arzneimittel ab der 2. Lebenswoche bis zum Ende es 1. Lebensjahres. Ab dem 2. Lebensjahr sind weitere Gaben, insbesondere in den Wintermonaten, zu empfehlen.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu erhöhten Kalziumwerten im Blut mit Herzrhythmusstörungen, Durst, Flüssigkeitsmangel, Kraftlosigkeit bzw. Schwäche, Bewustseinsstörungen sowie zu Kalziumablagerungen in Gefäßen und im Gewebe kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Vorbeugung gegen Rachitis und Knochenerweichung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frühgeborene	1 Tablette	2-mal täglich	zu der Mahlzeit
Kinder und Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zu der Mahlzeit

Die Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Vorbeugung gegen Vitamin-D-Mangel:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zu der Mahlzeit

Unterstützende Behandlung von Osteoporose:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	zu der Mahlzeit

Bei einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt gegenenfalls Dosisanpassungen vornehmen.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Colecalciferol	0,0125 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Mannitol	+
Hilfsstoff	Stärke, modifiziert	+
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
entspricht	Colecalciferol	500 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ C	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Natrium ascorbat	+
Hilfsstoff	Triglyceride, mittelkettige	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Erhöhte Kalziumwerte
• Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind derzeit nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.