ARTERENOL 1 mg/ml Injektionslösung Durchstechfl.

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Norepinephrin, das mit dem natürlich vorkommenden Hormon Noradrenalin identisch ist. Als Arzneimittel wird es z. B. eingesetzt, um bei einem starken Blutdruckabfall den Blutdruck zu steigern.
• Es wird angewendet bei septischem Schock, wenn durch alleinige Volumentherapie keine Kreislaufstabilisierung erreicht werden kann.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel wird intravenös infundiert. Zur Vermeidung von ischämischen Nekrosen (Haut, Extremitäten) sollte eine in einer ausreichend großen Vene sicher platzierte Braunüle oder ein zentralvenöser Zugang zur Infusion verwendet werden.
• Hinweise:
  • Zur Herstellung und Aufbewahrung von Rezepturen mit dem Arzneimittel ist nur Neutralglas bzw. hydrolysebeständiges Glas (Glasart I oder II Ph. Eur.) zu verwenden. Spritzen und Kanülen müssen sauber, insbesondere frei von alkalisch reagierenden Rückständen sein. Die Lösung muss klar und farblos sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder eine Trübung deutet auf einen beginnenden Abbau des Wirkstoffmoleküls hin.
  • Reste von angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen.

Dosierung

• Die Dosierung und Art der Anwendung des Arzneimittels bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
• Dosierung
  • Eine Stabilisierung des Blutdruckes erzielt man am besten durch intravenöse Infusion, zum Beispiel mittels Perfusor. Hierfür werden z. B. 5 ml Arterenol Injektionslösung (entsprechend 5 mg = 5.000 Mikrogramm Norepinephrin) mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung auf 50 ml Gesamtvolumen verdünnt. 1 ml dieser Lösung 1 : 10.000 entspricht 0,1 mg = 100 Mikrogramm Norepinephrin. Am Perfusor wird, abhängig von der aktuellen Kreislaufsituation, eine Laufgeschwindigkeit von 0,6 ml/Stunde (entsprechend 1 Mikrogramm/Minute) bis 12 ml/Stunde (entsprechend 20 Mikrogramm/Minute) eingestellt. Die Dosierung richtet sich nach der aktuellen hämodynamischen Situation des Patienten und beträgt im Allgemeinen 1-20 Mikrogramm/Minute bei einem erwachsenen Patienten, entsprechend 0,014 - 0,28 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und Minute. Abhängig von der klinischen Situation können individuell auch höhere Dosen notwendig sein.
• Hinweis:
  • Volumenmangel und Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut) vermindern die Wirkung des Arzneimittels und sind so frühzeitig wie möglich auszugleichen.

• Die Anwendungsdauer der intravenösen Infusion ist im Allgemeinen kurz, entsprechend der akuten klinischen Situation, zum Beispiel Schockbehandlung. Bei Bedarf kann die Anwendung von Arterenol über mehrere Tage fortgesetzt werden. Dabei ist eine fortlaufende Überwachung des Patienten - auch unter genauer Kontrolle der Infusionsstelle - erforderlich, da bei paravenöser oder besonders lang dauernder intravenöser Infusion lokale ischämische Nekrosen (Gewebstod aufgrund einer Mangeldurchblutung) auftreten können.
• Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

• Wenn das Arzneimittel in zu großer Menge angewendet wurde
  • Bei Überdosierung treten durch allgemeine Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) folgende Symptome auf:
    • Systemisch (den Gesamtorganismus betreffend):
      • Blutdruckanstieg; blasse bis blassgraue, kalte, schlecht durchblutete Haut; reflektorische Bradykardie (langsame Herzschlagfolge) durch parasympathische Gegenregulation; Herzrhythmusstörungen, im Extremfall bis zu Kammerflimmern; Kreislaufzentralisation, Atemnot, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung, Lungenödem.
      • Bei Nekrosen (Gewebsuntergang) des Herzmuskels: Zeichen einer Herzleistungsschwäche und unter Umständen Rhythmusstörungen.
      • Bei Arterienentzündung im Darmbereich: Magen-Darm-Beschwerden.
    • Lokal:
      • Zunächst weiß verfärbte Hautbezirke entlang der Infusionsvene, später ausgedehnte und tief greifende Hautnekrosen.
  • Richtlinien für die Behandlung von Vergiftungen oder Überdosierungen
    • Flachlagerung, unter kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse vorsichtige Infusion eines gefäßerweiternd wirkenden Präparates oder vorsichtige Infusion von Nitroprussidnatrium oder Glyceroltrinitrat.
    • Bei paravasaler Gewebeschädigung: Infusion unterbrechen bzw. durch eine in einer großen Vene sicher platzierte Braunüle oder einen zentralvenösen Zugang weiterführen.
    • Infiltration mit einem gefäßerweiternd wirkenden Präparat in Hyaluronidase (Herstellerinformation beachten!).

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• In der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, in möglichst niedriger Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden.
• Der Wirkstoff Norepinephrin ist plazentagängig. Nebenwirkungen beim Fetus sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden. Unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Wehen (Uteruskontraktionen) und zur Engstellung von Blutgefäßen der Gebärmutter (uterine Vasokonstriktion) kommen kann.
• Der Wirkstoff Norepinephrin geht in die Muttermilch über. Da er oral kaum aufgenommen und zudem schnell abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • bei Bluthochdruck,
  • bei Schilddrüsenüberfunktion,
  • bei Phäochromozytom (seltener katecholaminproduzierender Tumor),
  • bei Engwinkelglaukom (eine Form von erhöhtem Augeninnendruck),
  • bei Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung,
  • bei anfallsweisem Herzjagen (paroxysmale Tachykardie),
  • bei schneller regelloser Schlagfolge der Herzkammern (hochfrequente absolute Arrhythmie),
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen,
  • bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels,
  • bei Gefäßverkalkungen (sklerotische Gefäßveränderungen),
  • bei Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).
• Das Arzneimittel darf nicht intraarteriell angewendet werden.

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Während der Anästhesie mit Halothan, Enfluran, Isofluran oder anderen Inhalationsnarkotika ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arterenol wegen der Gefahr von Herzrhythmusstörungen Vorsicht geboten. Ebenso ist bei einer Gabe von Präparaten, die das Herz für Rhythmusstörungen sensibilisieren können, wie z. B. Digitalispräparaten, und solchen, die zu Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie) führen können, wie z. B. Diuretika, mit einer gesteigerten Bereitschaft zu Herzrhythmusstörungen zu rechnen.
  • Zu einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels bzw. einer Verstärkung der blutdruckerhöhenden Wirkung kann es bei gleichzeitiger Gabe folgender Substanzen kommen: tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Parasympathikolytika (z. B. Atropin), bestimmte Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), Guanethidin, Reserpin, Methyldopa, Levothyroxin, Carbazochrom, Ornipressin, Alkohol, Hemmstoffe der Monoaminoxidase (MAO) und der Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen.
  • Die gleichzeitige Gabe von Lokalanästhetika kann zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung führen.
  • Zu einer Wirkungsverminderung bzw. einer Abschwächung der blutdrucksteigernden Wirkung von Norepinephrin kann die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Phenothiazinen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Alpharezeptorenblockern (z. B. Phenoxybenzamin) kann sich die Norepinephrin-Wirkung sogar umkehren (= Blutdrucksenkung).
  • Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika wird durch das Arzneimittel vermindert.
  • Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit diesem Arzneimittel zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels leiten sich von der Hauptwirkung ab und sind meist Ausdruck einer zu hohen Dosierung oder zu raschen intravenösen Zufuhr.
• Herz
  • Herzklopfen, Herzschmerzen (pektanginöse Beschwerden), myokardiale Ischämie, Myokardschädigung.
  • Infolge zu hoher Dosierung oder zu rascher intravenöser Zufuhr kann es zu starkem Blutdruckanstieg, reflektorischer Bradykardie und Herzrhythmusstörungen, im Extremfall zu Kammerflimmern kommen.
• Gefäße
  • In vielen Stromgebieten Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion), insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren; Kältegefühl in den Gliedmaßen; Blutdruckanstieg, unter Umständen exzessiv mit Gefahr von Hirnblutungen.
• Stoffwechsel
  • Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), metabolische Azidose (Abfall des pH-Wertes im Blut).
• Atemwege und Lunge
  • Atemnot (Dyspnoe), Lungenödem bei zu starkem Blutdruckanstieg.
• Verdauungstrakt
  • Vermehrter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen.
• Nervensystem
  • Kopfschmerzen, Unsicherheits- und Angstgefühl, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustände und Psychosen.
• Nieren und ableitende Harnwege
  • Verminderte oder fehlende Harnausscheidung (Oligurie bzw. Anurie), Blasenentleerungsstörungen (Miktionsbeschwerden).
• Haut
  • Blässe, Schwitzen.
• Lokale Reaktionen
  • Gewebsuntergang aufgrund einer Mangeldurchblutung (ischämische Nekrosen) im Anwendungsgebiet (z. B. an der Haut), insbesondere bei para- oder perivasaler Gabe (neben bzw. in die Umgebung eines Gefäßes).
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Aufgrund sonstiger Bestandteile kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • Bei nicht ausgeglichenem erniedrigtem Plasmavolumen kann es in den Eingeweiden und in der Peripherie zu schwerwiegender Engstellung der Blutgefäße (Vasokonstriktion) mit der Gefahr einer Minderdurchblutung (z. B. verminderte Nierendurchblutung) und Gewebeschädigung mit Laktatazidose (Abfall des pH-Wertes im Blut) kommen. Daher unbedingt vor Gabe des Arzneimittels Flüssigkeitsausgleich durchführen!
  • Bei unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage sowie bei vermehrtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) und Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie) ist Vorsicht geboten.
  • Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern mit bestehender Verbindung (Shunt) zwischen großem und kleinem Kreislauf mit direktem Blutfluss von der linken in die rechte Herzhälfte (wie z. B. persistierendes Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt) kann es aufgrund einer Erhöhung des Lungengefäßwiderstands durch Arterenol zu einer Umkehrung der Strömungsrichtung mit direktem Blutfluss von der rechten in die linke Herzhälfte kommen (Shuntumkehr, Eisenmenger-Reaktion).

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

• Arzneimittel