BEXAROTEN CIPLA 75MG WKA

Anwendung & Indikation

• Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen (kutanes T-Zell-Lymphom), bei Hautveränderungen im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt entsprechend der Körperoberfläche dosiert. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Wirkstoff	Bexaroten	75 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Triglyceride, mittelkettige	+
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Polysorbat 20	+
Hilfsstoff	Povidon K90	+
Hilfsstoff	Butylhydroxyanisol	+
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol	+
entspricht	Sorbitol	122,198 mg
Hilfsstoff	Glycerol	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)

aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch in der Vorgeschichte
• Nicht ärztlich überwachte Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Nicht ärztlich überwachte, erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• Erhöhte Vitamin A-Werte
• Nicht ärztlich überwachte Schilddrüsenerkrankung
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Infektionen des ganzen Körpers

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
• Erhöhte Blutfette
• Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Entzündung der mittleren Hautschicht mit Schuppen (exfoliative Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• Schmerzen
• Kopfschmerzen
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Gutartige Vergrößerung der Lymphknoten (Pseudolymphom)
• Vergrößerung der Lympknoten
• Blutarmut mit Blutfarbstoffmangel roter Blutkörperchen (hypochrome Anämie)
• Schilddrüsenfunktionsstörung
• Gewichtszunahme
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
• Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
• Erhöhter Wert für ein Enzym das bei Zellschädigung auftritt (Laktatdehydrogenase)
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Verringerte Eiweißkonzentration im Blutplasma
• Schwindelgefühl
• Taubheitsgefühl
• Schlaflosigkeit
• Trockene Augen
• Funktionsstörungen der Augen
• Gehörverlust
• Wassereinlagerungen in den Beinen
• Erbrechen
• Durchfall
• Übelkeit
• Appetitlosigkeit
• Abweichende Leberfunktionswerte
• Lippenentzündung
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Blähung
• Geschwür der Haut
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Verdickung der Haut
• Hautknötchen (Papel)
• Akne
• Schwitzen (Hyperhidrose)
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Hauterkrankung
• Knochenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Überempfindlichkeit
• Infektion
• Schüttelfrost
• Bauchschmerzen
• Anomaler Hormonspiegel
• Störung der Zusammensetzung oder Funktion des Blutes (Bluterkrankung)
• Kleinfleckige Haut- und Schleimhauteinblutungen (Purpura)
• Blutgerinnungsstörung (Koagulopathie)
• Verlängerung der Blutgerinnungszeit
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Blutbildungsstörung mit erhöhter Anzahl an Blutplättchen (Thrombozythämie)
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
• Blutbildungsstörung mit erhöhter Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytose)
• Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
• Gicht
• Leberstörung mit vermehrtem Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Erhöhter Blutharnstoff
• Abnahme des HDL-Cholesterins
• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
• Lokale Neuropathie
• Gleichgewichtsstörung
• Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Depression
• Erregung
• Grauer Star (Katarakt)
• Sehschwäche
• Gesichtsfeldstörung
• Verletzung der Hornhaut im Auge
• Sehverschlechterung
• Lidentzündung
• Bindehautentzündung
• Ohrerkrankung
• Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Blutung
• Bluthochdruck
• Wassereinlagerung (Ödem)
• Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
• Krampfadern (Varizen)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Versagen der Leber
• Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
• Wundsekretion (Absonderung von Flüssigkeit aus der Wunde)
• Herpes (Herpes simplex-Infektion)
• Hautausschlag mit Eiterbläschen
• Hautverfärbung
• Veränderung der Haare
• Nagelerkrankung
• Muskelschwäche
• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Albuminurie)
• Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Bexaroten gehört zu der Gruppe der Retinoide. Wie Vitamin A normalisiert Bexaroten das Wachstum und die Differenzierung von Haut- und Schleimhautzellen und senkt eine erhöhte Zellteilungsrate. Der genaue Wirkungsmechanismus von Bexaroten bei Patienten mit T-Zell-Lymphomen der Haut ist bisher nicht bekannt.