ELIGARD 22,5 mg Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

Anwendung & Indikation

• Der Wirkstoff gehört zur Gruppe der sogenannten Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von hormonabhängigem, metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel darf nur vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal übernimmt auch die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung (nach den Anweisungen in Abschnitt „Informationen für das medizinische Fachpersonal" in der Gebrauchsinformation).
• Nach der Herstellung wird die Lösung als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle Injektion (Injektion in eine Arterie) oder intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) ist unbedingt zu vermeiden. Wie bei anderen subkutan injizierten Wirksubstanzen ist die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel alle 3 Monate einmal verabreicht.
• Die Injektionslösung bildet im Körper ein Wirkstoffdepot, aus dem der Wirkstoff Leuprorelinacetat 3 Monate lang kontinuierlich freigesetzt wird.
• Zusätzliche Untersuchungen
  • Die Wirkung der Behandlung sollte vom Arzt durch Bestimmung bestimmter klinischer Werte und Messung des Blutspiegels des sogenannten prostataspezifischen Antigens (PSA) geprüft werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da die Injektion gewöhnlich vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal vorgenommen wird, ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.
  • Wird dennoch eine größere als die vorgesehene Menge injiziert, werden Sie vom Arzt sorgfältig überwacht und erhalten erforderlichenfalls eine zusätzliche Behandlung.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre alle 3 Monate vorzunehmende Injektion vergessen wurde.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Da die Therapie von Prostatakrebs in der Regel eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich macht, sollte die Behandlung auch dann nicht abgebrochen werden, wenn eine Besserung eintritt oder die Beschwerden zum Verschwinden kommen.
  • Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zur Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome führen.
  • Die Behandlung sollte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt nicht vorzeitig abgebrochen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Frauen bestimmt.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • bei Frauen und Kindern;
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
  • bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil das Arzneimittel in solchen Fällen keine weitere Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum bewirkt;
  • als alleinige Behandlung, wenn Sie an Symptomen leiden, die mit einem Druck auf das Rückenmark oder einem Tumor in der Wirbelsäule zusammenhängen. In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs eingesetzt werden.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol), beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die während einer Behandlung beobachteten Nebenwirkungen sind hauptsächlich auf den spezifischen Effekt des Wirkstoffs Leuprorelinacetat (Erhöhung bzw. Herabsetzung gewisser Hormonkonzentrationen) zurückzuführen.
• Bei den am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen handelt es sich um Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit sowie um eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle.
• Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung
  • In den ersten Wochen der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung krankheitsbedingter Beschwerden kommen, weil der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons Testosteron gewöhnlich zunächst kurze Zeit angehoben wird. Daher kann der Arzt in der Anfangsphase der Therapie ein geeignetes Antiandrogen (den Effekt von Testosteron hemmende Substanz) verabreichen, um eventuelle Nebenwirkungen abzuschwächen.
• Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
  • Diese nach der Injektion beschriebenen Nebenwirkungen entsprechen gewöhnlich den bei ähnlichen subkutan (in das Gewebe unter der Haut) injizierten Präparaten häufig beobachteten Begleiteffekten. Sehr häufig kommt es unmittelbar nach der Injektion zu einem leichten Brennen. Stechen und Schmerzen nach der Injektion treten häufig auf, ebenso ein Bluterguss an der Injektionsstelle. Über eine Rötung der Haut an der Injektionsstelle wird häufig berichtet. Gelegentlich kommt es zu einer Verhärtung des Gewebes und zur Ulzeration.
  • Die Nebenwirkungen an der subkutanen Injektionsstelle sind von geringem Schweregrad und werden als kurzzeitig beschrieben. Sie treten in der Zeit zwischen den einzelnen Injektionen nicht erneut auf.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Hitzewallungen
  • spontane Haut- oder Schleimhautblutungen, Hautrötung
  • Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch „Nebenwirkungen an der Injektionsstelle")
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Nasopharyngitis (Erkältungserscheinungen)
  • Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Magen-/Darm-Entzündung (Gastroenteritis/Colitis)
  • Juckreiz, Nachtschweiß
  • Gelenkschmerzen
  • unregelmäßiges Wasserlassen (auch nachts), Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens, Schmerzen beim Wasserlassen, verringertes Harnvolumen
  • Druckempfindlichkeit der Brust, Anschwellen der Brust, Rückbildung der Hoden, Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit, Erektionsstörung, reduzierte Penisgröße
  • Rigor (Episoden von Schüttelfrost mit hohem Fieber), Schwäche
  • verlängerte Blutungszeit, Veränderung der Blutwerte, niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Harnwegsinfektion, lokale Infekte der Haut
  • Verschlechterung des Diabetes mellitus
  • abnorme Träume, Depression, verminderte Libido
  • Schwindel, Kopfschmerzen, Veränderung der Hautsensibilität, Schlaflosigkeit, Geschmacks- und Geruchsstörungen
  • Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotonie (verminderter Blutdruck)
  • Kurzatmigkeit
  • Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Beschwerden wie voller Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im Magen), Erbrechen
  • feuchtkalte Haut, vermehrtes Schwitzen
  • Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
  • Hämaturie (Blut im Urin)
  • Blasenkrämpfe, ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit zum Wasserlassen
  • Vergrößerung des männlichen Brustgewebes, Impotenz
  • Lethargie (Schläfrigkeit), Schmerzen, Fieber
  • Gewichtszunahme
  • Gleichgewichtsstörung, Schwindel
  • Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe nach längerem Gebrauch
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
  • abnorme unwillkürliche Bewegungen
  • plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht
  • Flatulenz, Aufstoßen
  • Haarausfall, Hautausschlag (Pusteln auf der Haut)
  • Brustschmerzen
  • Ulzeration an der Injektionsstelle
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
  • Nekrose an der Injektionsstelle
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
  • Lungenentzündung, Lungenerkrankung
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Zu den sonstigen Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Leuprorelin beschrieben wurden, gehören: Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe, tritt als Schwellung an Händen und Füßen in Erscheinung), Lungenembolie (führt zu Symptomen wie Atemlosigkeit, Atemnot und Schmerzen im Brustbereich), Herzklopfen (Wahrnehmung der eigenen Herztätigkeit), Muskelschwäche, Schüttelfrost, Hautausschlag, Gedächtnisstörungen und beeinträchtigtes Sehvermögen.
  • Nach einer Langzeittherapie ist mit zunehmenden Anzeichen einer Verminderung des Knochengewebes (Osteoporose) zu rechnen. Durch Osteoporose erhöht sich das Risiko von Knochenbrüchen.
  • In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie dieses Arzneimittel über schwere allergische Reaktionen berichtet, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursachen.
  • Nach Verabreichung von Präparaten aus der gleichen Klasse wie dieses Präparat wurden Krampfanfälle berichtet.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter Anwendung des Arzneimittels erhöht sein.
    • wenn Sie beim Wasserlassen Beschwerden haben. In diesem Fall müssen Sie von Ihrem Arzt in den ersten Behandlungswochen sorgfältig überwacht werden.
    • wenn bei Ihnen ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder wenn Sie an Beschwerden beim Wasserlassen leiden: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben wie dieses, wird berichtet, dass ein stark ausgeprägter Druck auf das Rückenmark und eine Verengung der Verbindung zwischen Nieren und Harnblase zur Entstehung lähmungsartiger Erscheinungen beitragen können. Bei solchen Komplikationen sind die üblichen Behandlungsmaßnahmen einzuleiten.
    • wenn Sie in den ersten beiden Behandlungswochen an plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, verändertem Geisteszustand oder Kreislaufzusammenbruch leiden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal verständigen. Hierbei handelt es sich um seltene Fälle einer sogenannten Hypophysenapoplexie, die bei anderen Arzneimitteln mit ähnlichem Wirkungsmechanismus wie diesem beobachtet wurden.
    • wenn Sie an Diabetes mellitus (einem erhöhten Blutzuckerspiegel) leiden, müssen Sie während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
    • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose (verminderte Knochendichte) erhöhen.
    • Das Auftreten von Depressionen wurde bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, beobachtet. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine depressive Gemütslage entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die diesem ähneln, wurden kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die kardiovaskulären Ereignisse mit diesen Medikamenten in Zusammenhang stehen. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder Symptome entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Es hat Berichte über Krampfanfälle nach Verabreichung des Präparates gegeben. Wenn Sie mit Leuprorelinacetat behandelt werden und bei Ihnen Krampfanfälle auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Komplikationen zu Beginn der Behandlung
    • In der ersten Behandlungswoche kommt es gewöhnlich zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut. Dies kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung krankheitsbedingter Symptome und zum Auftreten neuer, bislang nicht bekannter Beschwerden führen. Hierzu zählen insbesondere Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen, Druck auf das Rückenmark oder Ausscheidung von Blut im Urin. Diese Beschwerden klingen bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich wieder ab. Andernfalls sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
  • Wenn das Arzneimittel nicht wirkt
    • Bei manchen Patienten spricht der Tumor auf die Herabsetzung des Testosteronspiegels im Serum nicht an. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht stark genug wirkt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen einer Behandlung mit Leuprorelinacetat, können aber auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

• Arzneimittel