Enstilar 50µg+0,5mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut

Was ist Enstilar und wofür wird es angewendet?

Enstilar wird auf der Haut angewendet, um Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen zu behandeln. Psoriasis entsteht, weil Ihre Hautzellen zu schnell produziert werden. Dies führt zu Rötungen, Schuppung und Verdickung der Haut. Enstilar enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren und Betamethason hemmt die Entzündung.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Enstilar beachten?

● Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung vorsichtig und tragen Sie Enstilar nicht im Brustbereich auf. Siehe Abschnitt 3 „Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung“.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Enstilar enthält Butylhydroxytoluol (E321) Dies kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Siehe „Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung“.

Wie ist Enstilar anzuwenden?

Wenden Sie Enstilar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Anwendung des Arzneimittels
Enstilar wird auf der Haut angewendet. Lesen Sie sich vor der Anwendung die Packungsbeilage durch, auch wenn Sie Enstilar schon einmal angewendet haben. Enstilar wurde für das direkte Auftragen (Aufsprühen) auf die von Psoriasis vulgaris betroffene Haut entwickelt.

Wie ist Enstilar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Enstilar nach dem auf der Sprühdose /dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30 °C lagern.

Warnhinweis:
Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung platzen. Vor Sonnenlicht schützen und nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen, auch nicht nach dem Gebrauch. Nicht in offene Flammen oder andere Zündquellen sprühen. Von Funken, offenen Flammen oder einer anderen Zündquellen fernhalten. Rauchen Sie nicht in der Nähe der Sprühdose.

Weitere Informationen

• Was Enstilar enthält
Die Wirkstoffe sind: Calcipotriol und Betamethason. 1 Gramm Schaum zur Anwendung auf der Haut enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-(-(octadecyloxy)poly(oxypropylen)-11, all-rac-alpha-Tocopherol, Weißes Vaselin, Butylhydroxytoluol (E321), Butan, Dimethylether

• Wie Enstilar aussieht und Inhalt der Packung
Enstilar ist ein Schaum zur Anwendung auf der Haut. Nach dem Sprühen wird ein weißer bis cremefarbiger Schaum gebildet. Aluminiumdose mit einem Polyamidimid-Innenlack, ausgestattet mit einem Regelventil und einem Sprühkopf. Eine Sprühdose enthält 60 g Schaum (Treibmittel nicht eingeschlossen). Packungsgrößen: 1 x 60 g, 2 x 60 g Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

• Schuppenflechte (Psoriasis)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) auf. Bei Anwenwendung auf der Kopfhaut sprühen Sie das Arzneimittel in die Handinnenfläche und tragen es dann mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Kopfhautbereiche auf. Massieren Sie das Arzneimittel danach leicht ein. Nach der Anwendung sollten Sie nicht sofort duschen oder baden. Lassen Sie das Arzneimittel über Nacht oder am Tag auf die behandelten Hautstellen einwirken. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände, sofern Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Schuppenflechte auf den Händen anwenden. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Gesicht, Mund und Augen.
Die mit dem Arzneimittel behandelte(n) Stelle(n) sollten nicht mit einem luftdichten Verband bedeckt werden. Vor Gebrauch schütteln.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Behandlung eines akuten Psoriasisschubs: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen. Eine Fortsetzung der Behandlung sollte nur nach ärztlicher Kontrolle und unter regelmäßiger Überwachung erfolgen.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu einem zu hohen Kalziumspiegel im Blut unter anderem mit krankhaft gesteigerter Harnausscheidung, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Koma und zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Behandlung eines akuten Psoriasisschubs:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	eine ausreichende Menge	1-mal täglich	unabhängig von der Tageszeit

Langzeit-Erhaltungsbehandlung der Psoriasis:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	eine ausreichende Menge	2-mal wöchentlich	an zwei nicht aufeinander folgenden Tagen, unabhängig von der Tageszeit

Langzeit-Erhaltungsbehandlung der Psoriasis: Zwischen den Anwendungen sollten 2-3 behandlungsfreie Tage liegen. Höchstdosis: Eine Dosis von 15 g Schaum (entspr. der abgegebenen Menge, wenn der Sprühkopf etwa 1 Minute gedrückt wird) pro Tag sollte nicht überschritten werden. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 g Schaum

Wirkstoff	Calcipotriol-1-Wasser	0,0522 mg
Hilfsstoff	Butan	+
Hilfsstoff	Dimethylether	+
entspricht	Calcipotriol	0,05 mg
Wirkstoff	Betamethason dipropionat	0,64 mg
entspricht	Betamethason	0,5 mg
Hilfsstoff	Paraffin, dickflüssiges	+
Hilfsstoff	PPG-11 stearyl ether	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Vaselin, weißes	+
Hilfsstoff	Butylhydroxytoluol	0,05 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Stark gerötete Schuppenflechte (Psoriasis) am ganzen Körper
• Eitrigen Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
• Kalziumstoffwechselstörung
• Virusinfektion der Haut, wie:
• Herpesvirus-Infektion
• Windpocken
• Pilzinfektion der Haut
• Bakterieninfektion der Haut
• Infektion durch Parasiten
• Hautschädigungen aufgrund einer Tuberkuloseinfektion (Lupus vulgaris)
• Entzündung der mittleren Hautschicht im Gesicht (periorale Dermatitis)
• Rückbildung der Haut (Pergamenthaut, Hautatrophie)
• Dehnungsstreifen (Hautstriae)
• Erhöhte Hautempfindlichkeit/-Verletzlichkeit
• Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis)
• Akne
• Entzündliche Hauterkrankung im Gesichtsbereich (Rosacea)
• Geschwür (Ulkus)
• Wunde

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Das Arzneimittel sollte nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautinfektion, einschließlich:
• Bakterieninfektion der Haut
• Pilzinfektion der Haut
• Virusinfektion der Haut
• Haarbalgentzündung
• Rückbildung der Haut (Pergamenthaut, Hautatrophie)
• Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis)
• Hautentzündung
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Hautausschlag
• Schuppen bildender Hautausschlag (exfoliativer Hautauschlag)
• Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
• Hautausschlag mit Eiterbläschen
• Kleinfleckige Haut- und Schleimhauteinblutungen (Purpura)
• Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Hautreizung
• Entfärbung an der Verabreichungsstelle
• Schmerzen an der Anwendungsstelle
• Überempfindlichkeit
• Zu hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
• Wiederauftreten von Symptomen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
• Antioxidantien (z.B. Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Kombination von zwei Wirkstoffen.
Betamethason ist ein verwandter Stoff zum Kortison. Kortison ist ein Hormon, das vom Körper auch selbst hergestellt wird.
Bei Verletzungen läuft die körpereigene Abwehr auf Hochtouren, etliche Botenstoffe und Abwehrzellen strömen zum Ort des Geschehens und vernichten eingedrungene Erreger und durch die Verletzung entstandene Zelltrümmer oder Blutgerinnsel. Diese Arbeit führt in dem betroffenen Gebiet zu Entzündungen und damit verbunden zu Schwellungen, Rötungen und letztlich zu Schmerzen. Betamethason drosselt diesen körpereigenen Abwehrmechanismus, besonders wenn er - wie etwa bei Allergien - zu übertrieben ausfällt. Es wirkt vor allem auf der Haut entzündungshemmend und beseitigt Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Pusteln.
Calcipotriol gehört zur Gruppe der der Vitamin D3-Derivate und wird zur äußerlichen Behandlung von Schuppenflechte angewendet. Calcipotriol hemmt das Wachstum und die Vermehrung hornbildender Zellen (Keratinozyten) und verbessert die gestörte Zelldifferenzierung. Darüber hinaus unterdrückt Calcipotriol die Produktion entzündungsfördernder Stoffe.