JAKAVI 10 mg Tabletten

Anwendung & Indikation

• Milzvergrößerung (Splenomegalie)

• Knochenmarkserkrankung (Myelofibrose)

• Knochenmarkserkrankung (Post-Polycysthaemia-vera-Myelofibrose)

• Knochenmarkserkrankung (Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose)

• Knochenmarkserkrankung (Polyzythämie vera), wenn der Arzneistoff Hydroxycarbamid, ein Zytostatikum, nicht wirkt oder nicht vertragen wird

• Immunologische Reaktion nach einer Transplantation (Graft-versus-Host-Erkrankung)

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörungen, einer verminderten Zahl an weißen Blutkörperchen, Blutarmut und zu einer verminderten Zahl an Blutplättchen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Ruxolitinib phosphat	13,2 mg
entspricht	Ruxolitinib	10 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Povidon K30	+
Hilfsstoff	Hyprolose (300-600 mPa.s)	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	142,9 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der Harnwege
• Blutarmut (Anämie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Blutung
• Blutung im Inneren des Schädels
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich
• Blaue Flecken (Blutergüsse)
• Nasenbluten
• Blutung nach einem Eingriff
• Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
• Gewichtszunahme
• Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
• Bluthochdruck
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Entweichen von Darmgasen
• Verstopfung
• Tuberkulose

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ruxolitinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten Januskinasen (JAK), die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen beteiligt sind. Bei Myelofibrose oder bei Polycythaemia vera (Erkrankungen des Knochenmarks) sind die Januskinasen überaktiv, was zu einer unkontrollierten Produktion von Blutkörperchen führt, die in Organe, einschließlich der Milz wandern und zu deren Vergrößerung führen. Ruxolitinib hemmt bestimmte Signalwege und damit die unkontrollierte Zellteilung und stark vermehrte Bildung von Blutkörperchen.