LIORESAL 25 Tabletten

Anwendung & Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Baclofen. Es ist ein Arzneimittel gegen erhöhte Muskelspannung (Myotonolytikum).
• Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer bzw. seiner Erkrankung verordnet.
• Das Präparat wird angewendet zur Reduzierung und Linderung einer erhöhten Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Erkrankungen wie Zerebralparese, Multiple Sklerose, zerebrovaskulären Ereignissen, Rückenmarkserkrankungen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems auftritt.

Anwendungshinweise

• Zur Verbesserung der Magen-Darm-Verträglichkeit sollten Sie die Tabletten vorzugsweise zu den Mahlzeiten (mit etwas Flüssigkeit) oder mit Milch einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit ein. Es wird Ihnen auch dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie die Tablette(n) einnehmen müssen.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Therapie sollte immer mit einer niedrigen Dosierung einschleichend begonnen werden, um Nebenwirkungen möglichst gering zu halten. Die niedrigste optimal wirksame Dosis wird empfohlen. Die optimale Dosis zur Erhaltung der Wirkung ist in jedem Einzelfall individuell zu ermitteln.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
• Erwachsene
  • Für die Einleitung der Behandlung stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg Baclofen zur Verfügung. (Bitte deren Gebrauchsinformation beachten!)
  • Nach der Behandlungseinleitung liegt die optimale Tagesdosis gewöhnlich bei 1 bis 3 Tabletten (Dosierbereich 30 bis 75 mg Baclofen pro Tag), die auf 2 bis 4 Einzelgaben verteilt werden.
  • Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten (entsprechend 75 mg Baclofen pro Tag); nur in seltenen Fällen - in der Regel unter stationären Bedingungen - sind Tagesdosen von 3½ bis 4½ Tabletten (Dosierungsbereich 90 bis 120 mg Baclofen pro Tag) erforderlich.
• Ältere Patienten und Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs
  • Bei älteren und geschwächten Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter ungenügender Atemfunktion (Ateminsuffizienz) oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden, und bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zerebralen Ursprungs sollte die Dosis besonders langsam gesteigert werden.
  • Ihr Arzt wird Sie bezüglich unerwünschter Wirkungen angemessen überwachen.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren.
  • Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion können schon ab Dosen von täglich 5 mg Baclofen Anzeichen einer Überdosierung auftreten.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Präparat nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. Es muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen, um eine umgehende Diagnose von frühen Anzeichen und/oder Vergiftungserscheinungen (z. B. Schläfrigkeit, Lethargie) stellen zu können.
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • Für die Behandlung jüngerer Kinder sowie für die Einleitung der Behandlung älterer Kinder stehen niedriger dosierbare Darreichungsformen zu 5 mg bzw. 10 mg Baclofen zur Verfügung. (Bitte deren Gebrauchsinformation beachten!)
  • Die Behandlung von Kindern wird dem Körpergewicht angepasst. Sie beginnt normalerweise mit einer sehr geringen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg/Tag), verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen). Dann wird die Dosierung vorsichtig schrittweise erhöht, bis sie den Anforderungen des jeweiligen Kindes genügt. Die Dosierung kann damit zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht betragen. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Für Kinder über 8 Jahren beträgt die maximale Tagesdosis 60 mg/Tag. Das Präparat ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
  • Während der Stillzeit sollte die Dosis möglichst niedrig gehalten werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist in der Regel eine Langzeittherapie. Über die Dauer entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Wenn nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 bis 3 Monate) die Behandlung auf ärztliche Anweisung hin beendet werden soll, ist das Präparat nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise innerhalb von etwa 3 Wochen abzusetzen.
  • Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Hören Sie nicht auf, das Präparat einzunehmen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  • Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Dieser wird ggf. eine intensive Überwachung herbeiführen bzw. eine Behandlung einleiten.
  • Bei zu hoher Dosierung können folgende Anzeichen Auftreten:
    • Übelkeit und Erbrechen
    • übermäßiger Speichelfluss (Hypersalivation)
    • Schwierigkeiten mit der Atmung
    • Durchfall
    • Bewusstseinseintrübung und Bewusstlosigkeit (Koma)
    • Halluzinationen und Verwirrtheit
    • Schläfrigkeit
    • körperliche Unruhe
    • Krampfanfälle
    • Veränderungen im EEG (Burst-Suppression-Muster und triphasische Wellen)
    • Erschlaffen der Muskeln (Muskelhypotonie)
    • Blutdruckabfall oder -anstieg
    • verlangsamter, beschleunigter oder unregelmäßiger Puls
    • anormale herabgesetzte Körpertemperatur
    • Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom)
    • Muskelschmerzen, Fieber und dunkler Urin (Rhabdomyolyse).
  • Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden und versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, können neurologische Symptome einer Überdosierung auftreten (z.B. Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen).
  • Da Baclofen vorwiegend über die Niere ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.
  • Bei Patienten mit Nierenversagen kann bei schweren Vergiftungsfällen eine Hämodialyse (auch außerplanmäßig) sinnvoll sein.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden! Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden oder es kann zu Absetzerscheinungen kommen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Baclofen bei Schwangeren vor. Das Präparat darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen müssen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe (epileptische Anfälle) und andere Symptome eines plötz-lichen Absetzens der Baclofengabe haben.
• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden erkrankt sind.
  • wenn Sie an unzureichender Nierenfunktion im Endstadium (terminale Niereninsuffizienz) leiden.
• Das Präparat ist nicht geeignet für die Behandlung von erhöhter Muskelspannung (Spastizität) bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund von (peripheren) Verletzungen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Muskelrelaxanzien oder von Medikamenten, die einen dämpfenden Einfluss auf Funktionen des zentralen Nervensystems haben (Psychopharmaka, Schlafmittel, sedierende Antidepressiva, Lithium, Substanzen mit morphinartiger Wirkung), kann es zu gegenseitiger Wirkungsverstärkung kommen. Insbesondere ist gleichzeitiger Alkoholgenuss zu vermeiden, da die Wechselwirkungen mit Alkohol unvorhersehbar sind.
  • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit blutdrucksenkenden Medikamenten (Antihypertensiva) kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. In diesen Fällen ist daher eine besonders sorgfältige Blutdruckkontrolle erforderlich.
  • Die Behandlung mit Baclofen kann möglicherweise in Einzelfällen zu einer Erhöhung bestimmter Leberwerte (SGOT, SGPT) führen. Dies muss bei einer Bewertung von Laborwerten mit in Betracht gezogen werden.
  • Arzneimittel oder Medizinprodukte, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen, können die Ausscheidung von Baclofen soweit verringern, dass mit toxischen Effekten gerechnet werden muss.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Einnahme des Präparates sollten Sie Alkoholgenuss vermeiden, da es zu einer unerwünschten Verstärkung oder einer nicht vorhersehbaren Veränderung der Wirkung des Arzneimittels kommen kann.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
• Besonders zu Behandlungsbeginn, bei zu rascher Dosissteigerung oder bei hohen Dosen, können bei ausreichender muskelentspannender (myotonolytischer) Wirkung sehr häufig Übelkeit, Schläfrigkeit und Sedation sowie häufig Müdigkeit, Erbrechen und Benommenheit auftreten. Es kann dabei zu einer unerwünschten Schwächung der verbliebenen Willkürkraft kommen. Diese Nebenwirkungen sind meist vorübergehend und können durch eine Dosisreduktion abgeschwächt oder aufgehoben werden. Sie sind selten so schwer, dass ein Abbruch der Behandlung notwendig wird.
• Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind: Mundtrockenheit, niedriger Blutdruck, Herzklopfen (Palpitationen), abnehmende Herzleistung, Zittern (Tremor), Bewegungsstörungen (Ataxie), Augenzittern (Nystagmus), gestörte Scharfeinstellung des Auges (Akkommodationsstörungen), Sehstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Brechreiz, Würgen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Störungen, Blasenentleerungsstörungen (häufiges Wasserlassen, Bettnässen, Harnzwang), eingeschränkte Atemfunktion (Atemdepression), Hautausschläge (Exantheme) und Nesselsucht, vermehrte Schweißbildung (Hyperhidrosis) sowie Depression, gehobene Stimmungslage (Euphorie), Halluzinationen, Schlafstörungen, Albträume und insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheit.
• Selten können Schwierigkeiten beim Sprechen, Geschmacksstörungen, Bauchschmerzen, subjektive Missempfindungen (Parästhesien), körperliche Unruhe (Agitiertheit), Harnverhalten, erektile Dysfunktion oder Leberfunktionsstörungen auftreten.
• Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen und erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie).
• In sehr seltenen Fällen wurde nach Baclofen-Behandlung eine bestimmte Erkrankung des Gehirns (akute Enzephalopathie) mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Zittern, körperlicher Erregbarkeit und Muskelzuckungen beobachtet. Nach Absetzen von Baclofen verschwanden diese Krankheitszeichen wieder.
• In einem Fall wurden unwillkürliche Bewegungsstörungen im Gesichtsbereich, wie z. B. Schmatzen, Kaubewegungen und Blinzeln, beobachtet, die nach Absetzen von Baclofen wieder verschwanden.
• In einem Fall wird über erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (SGOT, SGPT) berichtet, die dosisabhängig waren und sich nach Absetzen wieder normalisierten.
• Außerdem (Häufigkeit nicht bekannt) wurde ein erhöhter Blutzuckerspiegel beobachtet.
• Auch berichtet (unbekannte Häufigkeit) wurden Atemprobleme während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom).
• Wenn Sie an Epilepsie leiden, kann es sein, dass bei Ihnen leichter oder öfter Krampfanfälle auftreten.
• Bei einigen Patienten traten als paradoxe Reaktion Muskelkrämpfe auf.
• Abruptes Absetzen von Baclofen
  • Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, visuellen und akustischen Halluzinationen, körperlicher Unruhe (Agitiertheit) bis hin zu psychotischen, manischen oder paranoiden Zuständen, zum Auftreten lokaler oder generalisierter Krampfanfälle bis hin zum Status epilepticus, zu Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
  • Nach dem abrupten Absetzen der intrathekalen Formulierung des Präparates wurde ein klinisches Bild beschrieben, das einer autonomen Dysreflexie, maligner Hyperthermie, einem malignen neuroleptischen Syndrom oder anderen Zuständen ähnelte, die mit einem Zustand gesteigerten Stoffwechsels oder einem ausgedehnten Zerfall von Muskelgewebe einhergehen.
  • Außer bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen sollte Baclofen nach längerer Anwendungsdauer (länger als 2 - 3 Monate) nur ausschleichend innerhalb von etwa 3 Wochen abgesetzt werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme mit dem Präparat ist erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Störungen der Atmung
    • Störungen der Blasenentleerung
    • Magen-Darm-Geschwüre
    • akute oder chronische Verwirrtheitszustände
    • schwere psychische Erkrankungen
    • Störungen der Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Störungen)
    • bulbär-paralytische Symptome (z. B. verlangsamte, verwaschene, nasale Sprache, Schluck-, Kau- evtl. auch Atemstörungen, Kehlkopflähmung)
    • Syringomyelien (bestimmte Erkrankung des Rückenmarks mit schlaffer Lähmung im Schulterbereich und ausgeprägtem Schwund [Atrophie] der betroffenen Muskulatur)
    • akute Vergiftung, z. B. mit Alkohol oder Schlafmitteln
  • Zu Beginn der Therapie sind häufige Kontrollen notwendig, um mögliche Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche und u. U. abrupten Tonusverlust (Sturzgefahr!), Müdigkeit oder Verwirrtheitszustände rasch zu erkennen und eine Dosisanpassung vornehmen zu können.
  • Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, sollten Ihre Laborwerte regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sich Ihre Grunderkrankung nicht verschlechtert.
  • Wenn Ihre Nierenfunktion fast zum Erliegen gekommen ist (Niereninsuffizienz im Endstadium), wird der Arzt Ihnen das Präparat nur geben, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Präparat mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten kombiniert wird, die die Nierenfunktion erheblich beeinflussen. Die Nierenfunktion soll engmaschig überwacht und die Tagesdosis des Präparates entsprechend angepasst werden, um eine Vergiftung mit Baclofen zu vermeiden.
  • Neben der Unterbrechung der Therapie kann als alternative Behandlung eine außerplanmäßige Hämodialyse bei Patienten mit Baclofen-Vergiftung eingesetzt werden. Hämodialyse entfernt wirksam Baclofen aus dem Körper, lindert die klinischen Zeichen einer Überdosierung und verkürzt die Erholungszeit.
  • Wenn Sie schwanger sind und das Präparat während Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby direkt nach der Geburt Krämpfe und andere Symptome einer abrupten Beendigung der Baclofen-Gabe haben. Ihr Arzt muss Ihrem Baby möglicherweise niedrige Dosen geben und eine schrittweise Reduzierung vornehmen, um die Symptome zu kontrollieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 33 kg nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • Die Erfahrung mit dem Präparat zeigt, dass es bei dieser Patientengruppe häufiger zu Nebenwirkungen kommen kann. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit und Sehstörungen erheblich beeinträchtigt sein. Bitte beachten Sie besonders, dass der gleichzeitige Genuss von Alkohol diese Beeinträchtigung noch verstärkt. Zu Beginn der Behandlung sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten von der Entscheidung des behandelnden Arztes abhängig gemacht werden, wobei Ihre individuelle Reaktion und die jeweilige Dosierung berücksichtigt werden muss. Wenn Sie an gefahrvollen Arbeitsplätzen beschäftigt sind, sollten Sie vom behandelnden Arzt genaue Anweisungen erhalten.

• Weitere Sicherheitsvorkehrungen
  • Falls ein chirurgischer Eingriff (einschließlich Zahnarzt) geplant ist oder eine Notfallbehandlung nötig ist, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie das Präparat einnehmen.

• Arzneimittel