RALOXIFEN Teva 60 mg Filmtabletten

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Es senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
• Eine Verminderung des Risikos von Oberschenkelhalsbrüchen wurde nicht nachgewiesen.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Das Präparat ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
  • Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Außerdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.

Anwendungshinweise

• Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, die Tablette täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
• Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken. Zerteilen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder zerstoßene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.

Dosierung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt.
  • Es ist wichtig, die Einnahme so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Das Arzneimittel kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Das Präparat ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können. Raloxifenhydrochlorid kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
• Raloxifenhydrochlorid darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
  • wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht).
  • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
  • wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt untersuchen lassen.
  • wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Colestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da das Arzneimittel in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels war leichter Natur.
• Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:
  • Hitzewallungen (Vasodilatation)
  • Grippe-ähnliche Symptome
  • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
  • Erhöhter Blutdruck
• Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
  • Kopfschmerzen einschließlich Migräne
  • Wadenkrämpfe
  • Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füßen und Beinen (periphere Ödeme)
  • Gallensteine
  • Hautausschlag
  • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:
  • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose)
  • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie)
  • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges)
  • Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen)
  • Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschließlich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben)
  • Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
• In seltenen Fällen kann es während einer Raloxifenhydrochlorid-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind, beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit, denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
    • wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z. B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben.
    • wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
    • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Raloxifenhydrochlorid bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert.
    • wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Raloxifenhydrochlorid Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer Raloxifenhydrochlorid-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
  • Raloxifenhydrochlorid dient nicht zur Behandlung postmenopausaler Symptome, wie z. B. Hitzewallungen.
  • Raloxifenhydrochlorid senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol"). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol"). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifenhydrochlorid mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

• Arzneimittel