SILAPO 5.000 I.E./0,5 ml Fertigspritzen

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutwäsche über das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen Anämie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • zur Behandlung der Anämie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine Bluttransfusion besteht.
  • bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Blutarmut), bei denen eine Operation vorgesehen ist und die davor Blut spenden, damit ihnen während oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder zugeführt werden kann (Eigenblutspende).
  • bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
  • bei erwachsenen Patienten mit Blutarmut und myelodysplastischem Syndrom, um die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion zu verringern.

Anwendungshinweise

• Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden. Das Arzneimittel darf nicht geschüttelt und nicht mit anderen Lösungen vermischt werden.
• Wenn das Arzneimittel unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.
• Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung:
  • Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
  • Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
  • Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
  • Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn:
  • die Versiegelung der Blisterpackung beschädigt oder die Blisterpackung in anderer Weise beschädigt ist
  • die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen
  • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist
  • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
• Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)
  • Wenn Ihre Anämie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelmäßige Dosen. Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser für Sie ist, wenn Ihnen das Präparat unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intravenös) gespritzt wird.
  • Während dieser Umstellung sollte die Dosis unverändert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• Von Ihnen selbst durchgeführte Injektion unter die Haut
  • Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen das Arzneimittel gewöhnlich von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt. Zu einem späteren Zeitpunkt kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie oder Ihre Pflegekraft lernen sollen, es sich selbst unter die Haut (subkutan) zu spritzen.
    • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn es korrekt aufbewahrt wurde.
    • Lassen Sie die Spritze vor der Anwendung so lange stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
  • Entnehmen Sie aus jeder Spritze nur eine Dosis.
  • Wenn dieses Arzneimittel unter die Haut gespritzt (subkutan injiziert) wird, sollte die Menge, die injiziert wird, normalerweise 1 ml als einzelne Injektion nicht übersteigen.
  • Das Arzneimittel wird allein verabreicht und darf nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt werden.
  • Die Spritzen dürfen nicht geschüttelt werden. Ein längeres starkes Schütteln kann das Produkt beeinträchtigen. Wenn das Produkt stark geschüttelt wurde, dürfen Sie es nicht mehr verwenden.
• Beachten Sie die Anwendungshinweise in der Gebrauchsinformation.
  

Dosierung

• Die Behandlung wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet. Danach können die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekräften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.
• Falls das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierungshinweise
  • Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
  • Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchführen, um entscheiden zu können, ob Sie das Arzneimittel benötigen. Er/Sie wird die richtige Dosis für Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese Entscheidungen hängen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf das Präparat ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
  • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
• Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung
  • Das Arzneimittel kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.
• Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung
  • Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.
  • Das Arzneimittel sollte während der Dialysesitzung oder unmittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.
  • Die empfohlene Anfangsdosis ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
  • Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben. Im Fall einer intravenösen Injektion sollte diese über einen Zeitraum von 1-5 Minuten erfolgen.
  • Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
  • Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2-mal bis 3-mal pro Woche gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung
  • Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.
  • Das Arzneimittel sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.
  • Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3 mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (über einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).
  • Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelmäßig durchgeführte Bluttests überprüfen.
• Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung
  • Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche gegeben.
  • Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
  • Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
• Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.
  • Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Dosis (3-mal wöchentlich, oder, falls Sie Injektionen unter die Haut erhalten, kann das Präparat auch 1-mal wöchentlich oder 1-mal alle zwei Wochen gegeben werden). Die maximale Dosis von 150 I.E./kg dreimal wöchentlich, 240 I.E./kg (bis zu maximal 20 000 I.E.) einmal wöchentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) einmal alle 2 Wochen sollte nicht überschritten werden.
  • Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
  • Wenn Sie das Präparat in längeren Dosisintervallen (länger als einmal wöchentlich) anwenden, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.
• Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie
  • Ihr Arzt kann die Behandlung beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.
  • Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst; üblicherweise werden Sie das Präparat bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
• Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt. Sie erhalten das Arzneimittel über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung zu verstärken.
• Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen das Arzneimittel als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie können vor und während der Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
• Anwendung bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
  • Ihr Arzt kann die Behandlung einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
  • Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Arzneimittel hat einen großen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung sind bei der Anwendung unwahrscheinlich. Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel gespritzt wurde.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus überwiegt.
• Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der sonstigen Bestandteile sind
  • wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist
  • wenn Sie keine blutverdünnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen
  • wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
    • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
    • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im Brustkorb) leiden
    • bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht - z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.
  • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
    • einer schweren Herzkrankheit oder
    • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
    • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
    • keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung veranlassen.
  • Eisenergänzungsmittel und andere Blutbildner können die Wirksamkeit verstärken. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen:
  • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
  • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und Krampfanfällen leiden. Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss.
  • Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
    • Andere Nebenwirkungen:
      • Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Durchfall
        • Magenverstimmung
        • Erbrechen
        • Fieber
        • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.
      • Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Blutdruckanstieg. Ein erhöhter Blutdruck muss möglicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung möglicherweise regelmäßig kontrollieren insbesondere zu Beginn der Behandlung.
        • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen. Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
        • Husten
        • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen).
        • Hautausschläge und Schwellungen im Bereich der Augen (Ödem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden können
        • Blutgerinnsel in der künstlichen Niere
        • Knochen- oder Muskelschmerzen
        • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel. Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten. Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
        • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
        • Schmerzen in den Armen oder Beinen
      • Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Hirnblutungen
        • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse Patienten).
        • Anfälle
        • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
        • allergische Reaktion
        • Nesselsucht
      • Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
        • Symptome einer Erythroblastopenie
          • Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden. Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen. Die Symptome sind:
            • ungewöhnliche Müdigkeit,
            • Benommenheit, Schwindelgefühl,
            • Kurzatmigkeit.
          • Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit diesem Präparat und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.
        • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
        • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
          • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals,
          • Schwierigkeiten bei Schlucken oder Atmen,
          • juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
        • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
      • Wenn Sie hämodialysiert werden:
        • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
        • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung eines dieser oder andere Symptome bemerken.
  • Andere Nebenwirkungen:
    • Patienten mit Nierenerkrankung
      • Blutdruckanstieg, der möglicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, insbesondere zu
        Behandlungsbeginn.
      • Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt überprüfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.
    • Tumorpatienten, einschließlich erwachsener Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
      • von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Kategorie „Patientenhinweis")
      • Blutdruckerhöhung. Daher sollten Ihr Hämoglobinwert und Ihr Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder früher erkrankt waren:
    • Epileptische Anfälle
    • Lebererkrankungen
    • Krebs
    • Blutarmut anderer Ursache
    • Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)
    • Durchblutungsstörungen, die zu Stechen und Missempfindungen, kalten Händen oder Füßen oder Muskelkrämpfen in den Beinen führen
    • Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsstörungen
    • Nierenerkrankungen.
  • Besondere Warnhinweise
    • Während der Behandlung
      • Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht überschreitet, da bei hohen Hämoglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gefäßproblemen besteht sowie das Risiko erhöht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein tödliches Ereignis eintritt.
      • Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren. Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen auftreten, Sie sich plötzlich verwirrt fühlen oder Krämpfe erleiden, informieren Sie bitte unverzüglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es könnte sich um Warnzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.
      • Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten 8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.
      • Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt für eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil das Präparat die Ergebnisse verändern kann.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
      • Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:
      • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
    • Patienten mit einer Nierenerkrankung
      • In sehr seltenen Fällen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch für dieses Präparat nicht auszuschließen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr genügend rote Blutkörperchen im Knochenmark gebildet werden können. Die Folge kann eine schwere Blutarmut (Anämie) sein, deren Anzeichen ungewöhnlich starke Müdigkeit, Schwindelgefühl und Atemnot sind. Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer Anämie regelmäßig - möglicherweise lebenslang auf Bluttransfusionen angewiesen wären und dass die Therapie beendet würde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder benommen fühlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
      • Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der Hämoglobinspiegel engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie möglich zu halten.
      • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf das Präparat ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
      • In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine erhöhte Kalium- und Eiweißaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gewünschten Harnstoff-, Kreatininund Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Darüber entscheidet Ihr Arzt.
      • Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
      • Häufig ist im Rahmen der Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.
    • Tumorpatienten
      • Tumorpatienten haben ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie Erythropoetinhaltige Arzneimittel wie dieses erhalten. Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile abwägen, insbesondere dann, wenn Sie übergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsstörungen aufgetreten sind.
      • Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.
      • Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass das Arzneimittel in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Arzneimittel