STELARA 45MG ILO IN FER

Anwendung & Indikation

• Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte

• Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte bei Kindern und Jugendlichen

• Aktive Psoriasis-Arthritis

• Morbus Crohn

• Colitis ulcerosa

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal bzw. nach deren Anleitung erfolgen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, wird Ihr Arzt Sie in die korrekte Injektionstechnik einweisen und Sie bei der ersten Injektion überwachen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Ustekinumab (Sp2/0-Mauszellen)	45 mg
Hilfsstoff	Histidin	+
Hilfsstoff	Histidin hydrochlorid-1-Wasser	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel unter Lichtschutz bei Raumtemperatur bis 30°C aufbewahrt, darf es höchstens 30 Tage verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Aktive Infektionen, wie z.B. aktive Tuberkulose

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der oberen Atemwege
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Halsschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Juckreiz (Pruritus)
• Rückenschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem) an der Injektionsstelle
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Zahninfektionen
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Infektion der unteren Atemwege
• Scheidenentzündung durch Pilze
• Überempfindlichkeit
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Lähmung des Gesichts
• Verstopfte Nase
• Eitrigen Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
• Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
• Akne
• Reaktion an der Einstichstelle
• Blutung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Blaue Flecken (Blutergüsse) an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Schwellung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Schwerwiegende Überempfindlichkeit
• Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Entzündung der Lungenblässchen (Allergische Alveolitis)
• Lungenentzündung mit weißen Blutkörperchen
• Entzündung der mittleren Hautschicht mit Schuppen (exfoliative Dermatitis)
• Akute entzündliche Hautrötung des gesamten Körpers (Erythrodermie)
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Depression

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Immunsuppressiva und wird unter anderem zur Therapie der Psoriasis vulgaris und bei Morbus Crohn eingesetzt. Das Arzneimittel wirkt durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.