TYSABRI 300 mg 20 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Anwendung & Indikation

• Der Wirkstoff ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet. Diese Antikörper wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im Organismus binden, und damit die schädliche Wirkung dieser Eiweißkörper aufheben.
• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden. Das Arzneimittel hindert die für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.
• Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
  • Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
  • Die Symptome können beinhalten: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln. Ein Ausbrechen dieser Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
  • In klinischen Studien konnte das Arzneimittel das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann sein, dass Sie durch die Anwendung keine Besserung erfahren, die Behandlung mit dem Arzneimittel kann aber immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.

Anwendungshinweise

• Die Zubereitung und Verabreichung erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt.
• Das Arzneimittel muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann. Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
• Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Dosierung

• Die Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels erfolgt durch einen in der Behandlung der MS erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf dieses Arzneimittel umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung gibt. Um Auffälligkeiten und das eventuelle Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen. Bei der Umstellung von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus Ihrem Körper ausgeschieden worden ist. Die Einleitung einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nach einer Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung auf dieses Präparat für Sie geeignet ist.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
  • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie einmal die übliche Gabe vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
• Stillzeit
  • Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel erhalten. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber behandelt werden oder lieber stillen möchten.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
  • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben;
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht
    zusammen mit diesem Präparat angewendet werden;
  • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);

Neben- und Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Sie dürfen Natalizumab nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS behandelt werden.
    • Sie dürfen Natalizumab möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Medikamente, die Ihre Immunabwehr einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher einmal erhalten haben.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
• Symptome schwerer Infektionen, wie:
  • Unerklärliches Fieber
  • Schwerer Durchfall
  • Kurzatmigkeit
  • Anhaltender Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Gewichtsverlust
  • Lustlosigkeit
  • Sehstörung
  • Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen
• Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:
  • Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
• Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
• Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen das Arzneimittel während oder kurz nach der Infusion:
  • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
  • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
  • Probleme beim Atmen
  • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
  • Blutdruckanstieg oder -abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)
• Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
  • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge
  • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
• Das Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen haben.
• Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen können:
    • Harnwegsinfektionen
    • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Übelkeit
    • Gelenkschmerzen
    • Müdigkeit
  • Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen können:
    • Zittern
    • Juckender Hautausschlag (Quaddeln)
    • Erbrechen
    • Fieber
  • Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen können:
    • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
    • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML
  • Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen können:
    • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
    • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder kraftlos machen kann)
  • Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben. Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
  • Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Infektionen
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Infektion jeglicher Art haben oder wenn Sie vermuten eine Infektion zu haben (siehe Nebenwirkungen). Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
    • Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen das Arzneimittel verabreicht wurde. PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
      • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z. B. Schwäche oder Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auftreten können.
      • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
    • PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es bei manchen mit dem Arzneimittel behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt. Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl. JC virus granule cell neuronopathy, abgekürzt als JCV-GCN; deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht werden und trat bei behandelten Patienten auf. Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
    • Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr Arzt diese Blutuntersuchung während Ihrer Behandlung wiederholt, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind.
  • Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit dem Arzneimittel steigt:
    • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.
    • je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren behandelt werden.
    • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
    • Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
  • Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
    • Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch dieses Arzneimittel mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
    • Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn:
      • Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
      • Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen wurde, Sie aber bereits länger als 2 Jahre behandelt wurden.
  • Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob dieses Arzneimittel für Sie die geeignetste Behandlung darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung als auch erneut, wenn die Anwendung über 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll.
    • Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt, wenn dieses Arzneimittel aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.
  • Allergische Reaktionen
    • Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen Natalizimab aufgetreten. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin beobachten.
  • Wirkt das Arzneimittel immer?
    • Bei wenigen Patienten, die das Präparat erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass Natalizumab nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen das Arzneimittel bildet). Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob das Präparat bei Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von Natalizumab beenden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.

• Arzneimittel