ZOANNE 2.5 MG/1.5 MG FTA

Was ist Zoanne und wofür wird es angewendet?

Zoanne ist eine empfängnisverhütende Pille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Ta-bletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten. Diese sind Nome-gestrolacetat (ein Gelbkörperhormon) und Estradiol (ein Östrogen).
Die 4 grünen Tabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Placebotabletten genannt werden.
Empfängnisverhütende Pillen, die, wie Zoanne, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombi-nierte Pillen" genannt.
Nomegestrolacetat (das Gestagen in diesem Arznei-mittel) und Estradiol (das Östrogen in diesem Arznei-mittel) wirken zusammen, um die Ovulation (Freiset-zung einer Eizelle aus dem Eierstock) zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung einer frei-gesetzten Eizelle und damit einer Schwangerschaft zu verringern.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoanne beachten?
● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zoanne hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Zoanne enthält Lactose und Kalium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rück-sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1mmol (39mg) Kalium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Wie ist Zoanne einzunehmen?

„Nehmen Sie Zoanne immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.“

· Einnahme und Dosis des Arzneimittels

Eine Blisterpackung Zoanne enthält 28 Tabletten: 24 weiße Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1-24) und 4 grüne Placebo-Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25-28).
Beginnen Sie eine neue Blisterpackung Zoanne immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, weißen wirks-toffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start"). Wählen Sie von den sieben Klebeetiketten, die die Wochentage anzeigen, das aus der grauen Spalte aus, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, so verwenden Sie das Tages-etikett, das mit "MI" beginnt.
Bringen Sie dieses auf der Blisterpackung direkt über der Reihe mit den weißen wirkstoffhaltigen Tabletten auf die Worte "Tagesetikett hier aufkleben" an. Dadurch ist es Ihnen möglich zu kontrollieren, ob Sie täglich Ihre Tablette eingenommen haben.
Nehmen Sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine Tablette, falls nötig mit etwas Wasser, ein.
Folgen Sie der Richtung der Pfeile auf der Blisterpackung. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die weißen wirkstoff-haltigen Tabletten und dann die grünen Placebotabletten ein.
Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die grünen Placebotabletten anwenden, einsetzen (man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung). Gewöhnlich beginnt sie 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
Beginnen Sie die nächste Blisterpackung unmittelbar nach der Einnahme der letzten grünen Placebotablette, auch wenn Ihre Periode noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blis-terpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen haben.
Einige Frauen haben nicht jeden Monat eine Periode, während sie die grünen Placebotabletten einnehmen. Wenn Sie Zoanne jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind

Wie ist Zoanne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng-lich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blister-packung nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lage-rungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie kombinierte Pillen (einschließlich Zoanne Tabletten) niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Die hormonellen Wirk-stoffe in den Tabletten können in Gewässern schädigende Wirkungen entfalten.
Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Infor-mationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittel-entsorgung.

Weitere Informationen
· Was Zoanne enthält

Die Wirkstoffe sind: Nomegestrolacetat und Estradiol. Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Tablette enthält 2,5mg Nomegestrolacetat und 1,5mg Estradiol (als Hemihydrat).
Grüne unbeschichtete Placebotabletten: Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Zoanne enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Crospovi-don Typ A, Hypromellose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten):
Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 und Talkum Tablette (grüne unbeschichtete Placebo-Tabletten): Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133), Polacri-lin-Kalium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

· Wie Zoanne aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind weiß bis creme-farben, rund, bikonvex, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite und „NE“ auf der anderen Seite.
Die unbeschichteten Placebo-Tabletten sind grün gesprenkelt, rund, bikonvex, mit der Prägung „I“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Zoanne ist in Blisterpackungen mit 28 Tabletten (24 weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 grüne unbeschichtete Placebo-Tabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.
Packungsgrößen: 28, 84 oder 168 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße (wirkstoffhaltige) Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich eine grüne (wirkstofffreie) Tablette. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 4-tägigen Einnahme der wirkstofffreien Tablette. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Erbrechen, Schläfrigkeit und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.- 24. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen ab 18 Jahren und Frauen	1 weiße Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Allgemeine Dosierempfehlung (25.- 28. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen ab 18 Jahren und Frauen	1 grüne Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 24 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Nomegestrol acetat	2,5 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Opadry II weiß 85-F-18378	+
entspricht	Poly(vinylalkohol)	+
entspricht	Titandioxid	+
entspricht	Macrogol 3350	+
entspricht	Talkum	+
entspricht	Nomegestrol	2,22 mg
Wirkstoff	Estradiol 0,5-Wasser	1,55 mg
entspricht	Estradiol	1,5 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	53 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Crospovidon	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

2. Bestandteil: 2. Phase: 4 grüne Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	84 mg
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Brillantblau FCF, Aluminiumsalz	+
Hilfsstoff	Polacrilin kalium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Blutgerinnungsstörungen
• Bevorstehende Operationmit längerer Bewegungseinschränkung
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Angina pectoris
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Migräne
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt (estrogenabhängige Tumore), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
• Hirntumor aus den Hirnhäuten (Meningeom), auch in der Vorgeschichte
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Herzklappenerkrankungen
• Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
• Venenentzündung
• Varizen (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Migräne
• Epilepsie
• Chorea minor (Veitstanz)
• Stauungsikterus
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Appetitsteigerung
• Gewichtszunahme
• Kopfschmerzen
• Migräne
• Depressionen
• Reizbarkeit
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Juckreiz
• Akne
• Haarausfall
• Austrocknung der Haut
• Hitzewallungen
• Schwitzen
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Verminderung der Wasserausscheidung
• Brustschmerzen
• Anstieg der Leberwerte
• Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
• Menstruationsstörung
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Estradiol: Der Wirkstoff zählt zu den körpereigenen Estrogenen. Diese sind für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane maßgeblich.Estrogene bewirken u.a. den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, erhöhen deren Viskosität, fördern den Knochenaufbau und hemmen den Eisprung und den Milcheinschuss. Sie wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.