HEXYON ISU I E FER M KAN

Anwendung & IndikationDiphtherie, zur Vorbeugung Tetanus (Wundstarrkrampf), zur Vorbeugung Keuchhusten (Pertussis), zur Vorbeugung Poliomyelitis (Kinderlähmung), zur Vorbeugung Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b, zur Vorbeugung Hepatitis B, zur Vorbeugung AnwendungshinweiseDie Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.Dauer der Anwendung?Grundimmunisierung: Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren erhalten 2 Impfdosen in einem Abstand von mindestens 2 Monaten bzw. 3 Impfdosen in einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Impfungen. Die Auffrischimpfung erfolgt frühestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung.Überdosierung?Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.DosierungGrundimmunisierung: Wer Einzeldosis Gesamtdosis Wann Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren1 Fertigspritze2 Fertigspritzenunabhängig von der Tageszeit Alternativ: Grundimmunisierung: Wer Einzeldosis Gesamtdosis Wann Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren1 Fertigspritze3 Fertigspritzenunabhängig von der Tageszeit Auffrischimpfung: Wer Einzeldosis Gesamtdosis Wann Säuglinge und Kinder von 6 Wochen - 2 Jahren1 Fertigspritze1 Fertigspritzeunabhängig von der Tageszeit WirkstoffeDie angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Lösung = 1 Spritze WirkstoffDiphtherie-Adsorbat-Impfstoffmindestens 20 Internationale EinheitenentsprichtPoliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ I; Stamm Mahoney40 Einheiten (D-Antigen-Einheiten, neu: 29 E.)entsprichtPoliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ II; Stamm MEF18 Einheiten (D-Antigen-Einheiten, neu: 7 E.)entsprichtPoliomyelitisviren, inaktiviert (VERO) Typ III; Stamm Saukett32 Einheiten (D-Antigen-Einheiten, neu: 26 E.)WirkstoffTetanus-Adsorbat-Impfstoffmindestens 40 Internationale EinheitenHilfsstoffAluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges+entsprichtAluminium-Ion0,6 mgHilfsstoffDinatriumhydrogenphosphat+HilfsstoffKaliumdihydrogenphosphat+HilfsstoffTrometamol+HilfsstoffSaccharose+WirkstoffHaemophilus influenzae B-Polysaccharid-T-Konjugat-Impfstoff, monovalent0,034-0,048 mgHilfsstoffAminosäuren, essentiell+entsprichtPhenylalanin0,085 mgHilfsstoffWasser für Injektionszwecke+HilfsstoffGlutaral+HilfsstoffFormaldehyd+HilfsstoffNeomycin+HilfsstoffStreptomycin+HilfsstoffPolymyxin B+HilfsstoffNatriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung+HilfsstoffSalzsäure zur pH-Wert-Einstellung+entsprichtHaemophilus influenzae B-Polysaccharid-Tetanus-Toxoid-KonjugatPolysaccharidanteil: 0,012 mgHilfsstoffEssigsäure zur pH-Wert-Einstellung+entsprichtTetanus-Toxoid0,022-0,036 mgWirkstoffHepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert, monovalent (Hansenula polymorpha)0,01 mgWirkstoffPertussis, acellulär-Adsorbat-Impfstoff0,05 mgentsprichtHämagglutinin, filamentöses0,025 mgentsprichtPertussis-Toxoid0,025 mgWirkstoffPoliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert (VERO); trivalent80 EinheitenAufbewahrungAufbewahrungLagerung vor AnbruchDas Arzneimittel mussim Kühlschrankvor Frost geschütztim Dunkeln (z.B. im Umkarton)aufbewahrt werden.Aufbewahrung nach Anbruch oder ZubereitungDas Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!Gegenanzeigen SchwangerschaftWas spricht gegen eine Anwendung?Immer:Überempfindlichkeit gegen die InhaltsstoffeErkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) unbekannter Ursache, innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Gabe eines Impfstoffs gegen KeuchhustenErkrankung des Nervensystems (neurologische Erkrankung), nicht eingestelltKrampfanfälle (Epilepsie)Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:InfektionenFieberErhöhte BlutungsneigungThrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)Welche Altersgruppe ist zu beachten?Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.Kinder ab 2 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.Neben- und WechselwirkungenWelche unerwünschten Wirkungen können auftreten?AppetitlosigkeitWeinenSchläfrigkeitMagen-Darm-Beschwerden, wie:ErbrechenDurchfälleFieberReizbarkeitLokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:Schmerzen am ApplikationsortHautrötungWassereinlagerungen (Ödeme)Gewebeverhärtung (Induration) an der AnwendungsstelleKnötchen an der AnwendungsstelleÜberempfindlichkeitBemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.Wichtige PatientenhinweiseWas sollten Sie beachten?Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Gentamicin!Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.WirkungsweiseWie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Poliomyelitis (Kinderlähmung), Hepatitis B und gegen Erkrankungen die durch das Bakterium Haemophilus influenzae hervorgerufen werden, gegeben. Er enthält inaktivierte Bestandteile der Krankheitserreger. Diese inaktivierten Gifte, Bakterienteile und Viren im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper körpereigene Schutzstoffe (sogenannte Antikörper) gegen die Viren, Bakterien bzw. die von ihnen produzierten Giftstoffe aus. Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und die Impfung muss aufgefrischt werden.