imbruvica 420 mg 28 St Filmtabletten

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung:

• Lympknotenkrebs (Mantelzell-Lymphom, refraktär/rezidiviert), bei Patienten, bei denen die Erkrankung erneut auftritt oder die auf eine vorangegangener Behandlung nicht angesprochen haben

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Morbus Waldenström), bei Patienten, die mindestens eine vorangegangener Behandlung mit einem anderen Arzneimittel erhalten haben oder zur Erstbehandlung, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie), bei nicht vorbehandelten Patienten

Als alleinige Behandlung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie), bei nicht vorbehandelten Patienten

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (chronisch lymphatische Leukämie), bei Patienten, die mindestens eine vorangegangener Behandlung mit einem anderen Arzneimittel erhalten haben

• Blutkrebs mit weißen Blutzellen (Morbus Waldenström), bei Patienten, die mindestens eine vorangegangener Behandlung mit einem anderen Arzneimittel erhalten haben oder zur Erstbehandlung, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind

Vor Behandlungsbeginn sollten eine klinische Abklärung bestehender Herzerkrankungen und eine Beurteilung der Herzfunktion durchgeführt werden. Während der Behandlung sollte eine Überwachung auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzfunktion erfolgen.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Ihr Arzt kann im Verlauf der Behandlung Dosisanpassungen vornehmen. Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Ibrutinib	420 mg
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(II,III)-oxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	84 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Povidon	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Macrogol	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Infektion der oberen Atemwege (URTI)
• Nasennebenhöhlenentzündung
• Infektion der Haut
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Kopfschmerzen
• Blutung
• Blaue Flecken (Blutergüsse)
• Durchfall
• Erbrechen
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Muskelkrampf
• Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
• Fieber
• Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Infektion der Harnwege
• Hautkrebs
• Weißer Hautkrebs
• Stachelzellkrebs
• Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) mit Fieber
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
• Blutbildungsstörung mit erhöhter Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphozytose)
• Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
• Tumorzerfallssyndrom
• Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• Lokale Neuropathie
• Schwindelgefühl
• Verschwommenes Sehen
• Herzschwäche
• Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
• Herzfrequenzstörung der Herzkammer (ventrikuläre Tachykardie)
• Bluterguss im Gehirn (Subduralblutung)
• Nasenbluten
• Punktförmige Hauteinblutung (Petechie)
• Bluthochdruck
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Brüchige Nägel
• Wiederausbruch einer Hepatitis-B-Infektion
• Durchblutungsstörung bei Blutkrebs mit hoher Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukostasesyndrom)
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
• Schlaganfall
• Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Verdauungsbeschwerden
• Herzstillstand
• Akute Nierenschädigung
• Wundgranulom (pyogenes Granulom)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Geben Sie vor einer Operation - dazu zählen auch kleinere Eingriffe wie z.B. das Ziehen eines Zahnes - die Einnahme/Anwendung des Arzneimittels an, da die Blutungszeit verlängert sein kann.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Ibrutinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein bestimmtes Enzym, die so genannte Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Dieses Enzym ist wesentlich an der B-Zell-Rezeptor-Signalübertragung beteiligt, die unter anderem das Wachstum von B-Lymphozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, steuern. Durch die Hemmung des Enzyms Bruton-Tyrosinkinase wird die Zellteilung und Vermehrung bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen gehemmt.