JARDIANCE 25 mg Filmtabletten

Was ist Jardiance® 25 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin. Jardiance gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-(SGLT‑2-)Hemmer.

• Jardiance wird zur Behandlung des Typ‑2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
• Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
• Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jardiance® 25 mg Filmtabletten beachten?

● Einnahme von Jardiance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Abschnitt 4. aufgeführt.
• wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff“ einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
• wenn Sie Lithium einnehmen, da Jardiance den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Jardiance in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme von Jardiance schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Jardiance enthält Lactose Jardiance enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jardiance daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Jardiance enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Jardiance® 25 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Jardiance® 25 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme des Arzneimittels
• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
• Sie können die Tablette zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen. Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.

• Dosis des Arzneimittels
Die empfohlene Dosis von Jardiance beträgt einmal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis zur unterstützenden Senkung Ihres Blutzuckerspiegels auf 25 mg einmal täglich erhöht wird.
• Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 10 mg einmal täglich begrenzen.
• Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wie ist Jardiance® 25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

• Was Jardiance® 25 mg Filmtabletten enthält
Der Wirkstoff ist: Empagliflozin.
- Jede Tablette 25 mg Empagliflozin.

•Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose- Natrium (siehe Ende von Abschnitt 2. unter „Jardiance enthält Natrium“), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

- Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid‑oxid
• x H2O (E172)

•Wie Jardiance® 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Jardiance 25 mg Filmtabletten sind oval, hellgelb und bikonvex. Auf der einen Seite ist „S25“ und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt. Die Tabletten sind 11,1 mm lang und 5,6 mm breit. Jardiance Tabletten sind in perforierten PVC/Aluminium- Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich. Die Packungsgrößen sind 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 und 100 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

• Diabetes mellitus Typ 2 (verminderte Insulinempfindlichkeit)

• Sehr schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz mit LVEF ≤ 40%)

• Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion

Diabetes mellitus: Das Arzneimittel wird ergänzend gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutzuckerwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Diabetes mellitus Typ 2:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit, unabhängig von der Mahlzeit

Höchstdosis: Eine Dosis von 1 Tablette pro Tag sollte nicht überschritten werden. Sehr schwere Herzschwäche und chronisch eingeschränkte Nierenfunktion: Für die Behandlung stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Ihr Arzt verordnet Ihnen eine niedriger dosierte Tablette oder eine andere Behandlung. Die Wirkung des Medikaments ist von der Nierenfunktion abhängig.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Empagliflozin	25 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	107,4 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 75 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• Verringerte Blutmenge durch Volumenverlust
• Hefepilzinfektion (Candidose) der Scheide und Schamlippen durch Medikamente
• Infektion der Geschlechtsorgane
• Infektion der Harnwege
• Nierenbecken- und Nierenkörperchenentzündung (Pyelonephritis)
• Blutvergiftung (Sepsis) aufgrund einer bakteriellen Harnwegsentzündung
• Scheiden- und Schamlippenentzündung
• Verstopfung
• Hautausschlag
• Juckreiz (Pruritus)
• Peniserkrankung (entzündlich)
• Durstgefühl
• Erhöhtes Cholesterin
• Erhöhtes HDL-Cholesterin
• Anstieg der Blutfette
• Erhöhtes LDL-Cholesterin
• Erhöhte Blutfettwerte
• Vermehrte Urinausscheidung
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
• Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
• Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
• Verminderte glomeruläre Filtrationsrate der Niere
• Zunahme der roten Blutkörperchen
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Erhöhte Konzentration an Ketonkörpern im Blut (Ketoazidose)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Empagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins, dem so genannten Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), in den Nieren. Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glucose vom Blut in den Urin übertritt. Durch Blockade von SGLT2 wird mehr Glucose über den Urin ausgeschieden und der Blutzuckerspiegel gesenkt. Das Blockieren der Wirkung von SGLT2 unterstützt auch die Herzfunktion bei Patienten mit Herzschwäche, denn Empagliflozin erhöht die Ausscheidung von Natrium und Wasser über den Urin und verringert dadurch die Volumenlast auf dem Herzen.