Malarone

Was ist Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Malarone ist ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanil-hydrochlorid und ist gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum (Malaria tropica) wirksam.

Malarone ist indiziert zur:
• Prophylaxe der Malaria tropica.
• Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.

Die Anwendung von Malarone wird vor allem dann zur Prophylaxe und Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica empfohlen, wenn Resistenzen von Plasmodium falciparum gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können, da Malarone sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i. d. R. gegen arzneimittelresistente Stämme von Plasmodium falciparum wirkt.

Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten beachten?

● Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombination während der Schwangerschaft vor und das potenzielle Risiko ist unbekannt.

Tierstudien ergaben keinen Hinweis für eine Teratogenität der Kombination. Die Einzelkomponenten haben keinen Einfluss auf die Geburt oder auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt. Bei tragenden Kaninchen wurden maternaltoxische Effekte während einer Teratogenitätsstudie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Malarone während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Proguanil wirkt durch die Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase. Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Folat-Ergänzungstherapie die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Folat-Ergänzungtherapie zur Prävention von Fehlbildungen des Neuralrohres erhalten, sollten diese Ergänzungstherapie während der Einnahme von Malarone fortführen.

Stillzeit
In einer Studie an Ratten wurden 30 % der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen. Bisher ist nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Proguanil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Malarone sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Über Schwindel wurde berichtet. Betroffene Personen sollten unbedingt darauf aufmerksam gemacht werden, in diesem Fall keine Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten auszuüben, die sie selbst oder andere gefährden könnten.

Wie ist Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme des Arzneimittels
Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (zur Sicherstellung maximaler Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Falls keine Nahrung vertragen werden kann, sollte Malarone trotzdem eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird allerdings verringert sein. Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt werden.

• Dosis des Arzneimittels
Die Prophylaxe sollte
• 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet beginnen,
• während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
• 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone wurde in Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage. Dosierung bei Erwachsenen 1 Malarone Filmtablette täglich.

Malarone ist für die Malariaprophylaxe bei Personen unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Für die Malariaphrophylaxe bei Personen, die weniger als 40 kg wiegen, wird Malarone Junior empfohlen.

Behandlung
Dosierung bei Erwachsenen
Je 4 Malarone Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Wie ist Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

• Was Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten enthält
Jede Filmtablette enthält:
250 mg Atovaquon,
100 mg Proguanilhydrochlorid.

Tablettenkern:
Poloxamer 188
Mikrokristalline Cellulose
Hyprolose
Povidon K30
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Eisen(III)-oxid (E172)
Macrogol 400
Macrogol 8000

• Wie Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Kindergesicherte PVC/Aluminium/Papier-Blisterpackungen mit 12 Tabletten.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

• Malaria, zur Vorbeugung

• Malaria, zur Behandlung

Es gibt verschiedene Erreger der Malaria. In welcher Region welches Arzneimittel empfohlen wird, kann sich laufend ändern. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder einem Tropeninstitut beraten.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Zur Vorbeugung der Malaria: Die Einnahme sollte spätestens am Einreisetag in das Malariagebiet begonnen werden, während des Aufenthaltes und 7 Tage nach dem Verlassen des Malariagebietes fortgesetzt werden.
Zur Behandlung der Malaria: Das Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Zur Vorbeugung der Malaria - Einnahmebeginn 24 bis 48 Stunden vor dem Abreisetag, dann anschließend tägliche Einnahme.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene über 40 kg Körpergewicht	1 Tablette	1-mal täglich	zur gleichen Mahlzeit

Zur Behandlung der Malaria, Einnahme am 1., 2. und 3. Tag:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene über 40 kg Körpergewicht	4 Tabletten	1-mal täglich	zur gleichen Mahlzeit

Kommt es innerhalb 1 Stunde nach Einnahme zu Erbrechen ist die Einnahme zu wiederholen. Für Kinder wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Atovaquon	250 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Macrogol 8000	+
Wirkstoff	Proguanil hydrochlorid	100 mg
entspricht	Proguanil	87,44 mg
Hilfsstoff	Poloxamer 188	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Povidon K30	+
Hilfsstoff	Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 11 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Magenbeschwerden
• Appetitlosigkeit
• Geschwüre auf der Mundschleimhaut
• Entzündungen der Mundschleimhaut
• Kopfschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schwindel
• Husten
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
• Natriummangel
• Anstieg der Leberwerte, meist vorübergehend
• Erhöhte Werte eines Verdauungsenzyms aus der Bauchspeicheldrüse (Amylase)
• Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Arzneimittel darf nicht vorzeitig abgesetzt werden, weil sonst mit einem (erneuten) Ausbruch der Krankheit zu rechnen ist.
• Vorsicht bei Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination. Beide Wirkstoffe greifen störend in den Stoffwechsel von Malariaerregern ein. Sie blockieren dort die Herstellung und Funktion wichtiger Eiweißverbindungen und hemmen so dass Wachstum und Vermehrung der Erreger. Die beiden Substanzen verstärken sich gegenseitig in ihrer Wirksamkeit.