MIRENA Intrauterinpessar mit Hormonabgabe

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Intrauterinpessar („Spirale") mit Hormonabgabe.
• Es wird angewendet zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe).

Anwendungshinweise

• Medizinische Untersuchungen
  • Vor dem Einlegen sollten Sie eine frauenärztliche Untersuchung einschließlich der Entnahme eines zytologischen Abstrichs und eine Untersuchung der Brust vornehmen, sowie eine Schwangerschaft ausschließen lassen. Ebenso sollten Entzündungen und Tumoren der Gebärmutter und ihrer Anhangsorgane ausgeschlossen sein. Die Lage der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle sollten vor der Einlage bestimmt werden. Die fundusnahe Lage ist besonders wichtig, um eine gleichbleibende Wirkung des Levonorgestrels auf die Gebärmutterschleimhaut zu gewährleisten, das Risiko einer Ausstoßung des Intrauterinpessars zu verhindern und eine maximale Wirksamkeit zu erreichen.
  • Bei der Einlage und dem Entfernen kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. Infolge einer Kreislaufstörung kann ein kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) eintreten. Bei Epileptikerinnen kann ein Anfall ausgelöst werden.
  • Sie sollten 4 - 12 Wochen nach der Einlage von Ihrem Arzt nachuntersucht werden. Danach werden einmal jährliche oder bei Auftreten von Beschwerden häufigere Nachuntersuchungen empfohlen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind.
  • Bei erstmaliger Anwendung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation eingelegt werden. Die empfängnisverhütende Wirkung besteht dann sofort. Das Präparat kann umgehend nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden. Nach einer Geburt sollte das Einlegen frühestens nach 6 Wochen erfolgen.
  • Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre. Generell sollten Sie sich bereits rechtzeitig vor der Entfernung die Art der Folgeverhütungsmethode überlegen und mit Ihrem Arzt besprechen, wenn bei Ihnen der Wunsch nach einer ununterbrochenen Empfängnisverhütung besteht. Wenn Sie keine Schwangerschaft wünschen, sollte das Präparat während der Regelblutung entfernt werden, sofern ein Zyklus zu bestehen scheint. Wenn das Präparat in der Mitte eines Zyklus entfernt wird und Sie in der vorausgegangenen Woche Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, sofern nicht sofort nach der Entfernung eine neue eingelegt wird.
• Entfernen
  • Das Präparat darf nur vom Arzt entfernt werden.
• Wie kann ich feststellen, ob das Präparat richtig sitzt?
  • Das Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars sollten Sie regelmäßig mittels Selbstuntersuchung überprüfen. Führen Sie dabei vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide (Vagina) ein und ertasten Sie die Rückholfäden am Ende Ihrer Vagina in der Nähe von der Öffnung Ihrer Gebärmutter (Gebärmutterhals).
  • Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie sonst das Präparat aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie die Fäden nicht fühlen können, könnte das ein Anzeichen dafür sein, dass das Präparat ausgestoßen wurde oder eine Perforation der Gebärmutter vorliegt. In diesem Fall sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) benutzen und Ihren Frauenarzt/Frauenärztin aufsuchen.

Dosierung

• Das Arzneimittel wird vom Arzt in die Gebärmutter eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre. Während dieses Zeitraumes beträgt die Levonorgestrelfreisetzung initial um 20 µg pro Tag, später nicht weniger als 10 µg pro Tag, im 5-Jahresdurchschnitt 14 µg pro Tag.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Das Präparat ist während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Tritt unter liegendem Pessar eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt informieren, und das Pessar sollte entfernt werden.
  • Das Entfernen des Präparates oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Ist eine Entfernung des Pessars nicht möglich, wird Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt Sie über das erhöhte Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit bei liegenden Intrauterinpessaren informieren und darauf hinweisen, alle Symptome einer Schwangerschaftskomplikation, wie Bauchkrämpfe mit Fieber, zu berichten. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt bzw. kann das Präparat nicht entfernt werden, sollte der Schwangerschaftsverlauf zusätzlich sehr engmaschig überwacht werden. Das Vorliegen einer Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
  • Klinische Erfahrungen über Schwangerschaften mit einem liegenden Intrauterinpessar mit Hormonabgabe sind aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Sicherheit begrenzt. Bislang gibt es keine Hinweise auf Schädigungen des Kindes verursacht durch ein liegendes Präparat. Ein mögliches Auftreten einer Vermännlichung weiblicher Feten muss aufgrund der Lage in der Gebärmutter und des lokalen Hormoneinflusses in Betracht gezogen werden.
• Stillzeit
  • Die tägliche Levonorgestrel-Dosis und die Konzentration von Levonorgestrel im Blut sind unter Anwendung niedriger als bei allen anderen hormonalen Kontrazeptiva. Dennoch wurde Levonorgestrel bei Anwenderinnen in der Muttermilch nachgewiesen.
  • Ungefähr 0,1% der Levonorgestreldosis nimmt ein Kind während des Stillens auf. Allerdings ist es auf Grund von epidemiologischen Daten zu Levonorgestrel haltigen Präparaten nicht wahrscheinlich, dass die von dem Präparat nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt.
  • Es gibt keine Hinweise auf schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes, wenn das Präparat zur Verhütung sechs Wochen nach einer Entbindung zur Anwendung kommt. Methoden, die auf den Einsatz von Gestagen-haltigen Medikamenten beruhen, haben nach derzeit vorliegenden Daten keinen nachteiligen Einfluss auf die Menge bzw. die Qualität der Muttermilch. In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die das Präparat während der Stillzeit angewendet haben.
• Fertilität
  • Nach Entfernung erreichen Frauen wieder die gleiche Fertilität (Fruchtbarkeit) wie zuvor.

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben, schwanger zu sein
  • bei Vorliegen oder Verdacht auf Geschlechtshormon-abhängige Tumoren (z. B. Brustkrebs)
  • bei gerade bestehenden oder wiederkehrenden entzündlichen Erkrankungen des kleinen Beckens (PID)
  • wenn Sie eine Gebärmutterhalsentzündung haben
  • wenn Sie eine Entzündung der inneren oder äußeren Geschlechtsorgane haben
  • wenn Sie nach einer Entbindung eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut haben
  • wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Entzündung der Gebärmutterschleimhaut hatten (innerhalb der letzten drei Monate)
  • bei Erkrankungen und Zuständen, die mit einem höheren Entzündungsrisiko verbunden sind (z. B. Behandlung mit Medikamenten, die das Immunsystem beeinträchtigen)
  • bei krankhaften Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses (Zervixdysplasie)
  • wenn Sie eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben oder ein Verdacht darauf besteht
  • wenn Sie unregelmäßige Gebärmutterblutungen unbekannter Ursache haben
  • bei angeborener oder erworbener Fehlbildung der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste in der Gebärmutter (Myome), wenn sie die Gebärmutterhöhle verformen
  • bei akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung?
    • Es liegen keine Erkenntnisse über den Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit vor. Da diese hauptsächlich durch die örtliche Wirkung in der Gebärmutter bestimmt wird, ist eine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung durch Arzneimittel, die die Aktivität von Leberenzymen beeinflussen (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz), als unwahrscheinlich anzusehen.

• Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung beobachtet wurden, jedoch nicht bei jeder Patientin auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.
• Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen auf und klingen bei längerer Anwendung in der Regel ab. Zusätzlich zu den in der Kategorie "Patientenhinweis" aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen, die das Präparat anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.
• Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (werden bei mehr als 10% der Anwenderinnen beobachtet) gehören Gebärmutter- und Scheidenblutungen, einschließlich Schmierblutungen, sowie seltene Blutungen (Oligomenorrhoe), völliges Ausbleiben der Regelblutungen (Amenorrhoe) und gutartige Eierstockzysten (Ovarialzysten).
• Bei allen Frauen, die das Präparat anwenden, treten unterschiedliche Arten von Veränderungen bei der Menstruationsblutung (häufige, verlängerte, verkürzte oder starke Blutungen, Zwischen- bzw. Schmierblutungen, aber auch seltenere Blutungen oder völliges Ausbleiben der Regelblutungen) auf. Bei fertilen Frauen sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen eine Zwischenblutung auftritt, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen ein völliges Ausbleiben der Regelblutungen (Amenorrhoe) mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.
• Nachfolgend listen wir mögliche Nebenwirkungen auf, wenn das Präparat zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) oder bei zu starker Regelblutung (Hypermenorrhoe) angewendet wird.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 Anwenderin von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Anwenderinnen von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Nicht bekannt*
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Depressive Stimmung/Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Kopfschmerzen
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Migräne
• Erkrankungen des Gastrointestinatrakts
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Bauchschmerzen/Schmerzen im Becken
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Akne,
    • Übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen
    • Haarausfall (Alopezie),
    • Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)/Verstärkte Pigmentierung der Haut
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Veränderung des Blutungsmusters einschließlich verstärkter Blutung (Hypermenorrhoe) und verminderter Blutung (Hypomenorrhoe).
    • Schmierblutungen,
    • unregelmäßige Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe),
    • Entzündung der Vagina (Scheide) und der Vulva (äußeres Genital) (Vulvovaginitis),
    • Scheidenausfluss (Vaginalausfluss)
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Infektionen des oberen Geschlechtstraktes (Genitaltraktes),
    • Eierstockzysten,
    • Regelschmerzen (Dysmenorrhoe),
    • Schmerzen in der Brust,
    • Ausstoßung (vollständig oder teilweise)
  • Seltene Nebenwirkungen
    • Durchstoßung der Gebärmutter**
• Untersuchungen
  • Nicht bekannt*
    • Erhöhter Blutdruck
• *: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• ** Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist höher (1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen) bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Einlage stillen und bei Frauen, bei denen das Intrauterinpessar bis 36 Wochen nach einer Geburt gelegt wird.
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.
  • Sollten Sie bei liegender Position des Präparates schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht.
  • Nach dem Einlegen des Intrauterinpessars wurden über Fälle einer Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) berichtet.
  • Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet.
• Die folgenden Nebenwirkungen sind in Verbindung mit der Einlage oder dem Entfernen beobachtet worden:
  • Schmerzen, Blutungen, Kreislaufstörungen mit Schwindel oder kurzzeitiger Bewusstlosigkeit (Synkope) während der Einlage. Bei Epileptikerinnen kann ein Krampfanfall ausgelöst werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
  • wenn bei Ihnen bestimmte Grunderkrankungen vorliegen. Auch möchten wir Sie in diesem Absatz mit einigen wichtigen Informationen vertraut machen.
  • Das Arzneimittel sollte nur nach strenger Prüfung durch den Arzt angewendet oder ggf. entfernt werden, wenn folgende Erkrankungen bei Ihnen vorliegen oder erstmals auftreten:
    • Migräne, Verstärkung einer Migräne oder von einer Stelle ausgehende (fokale) Migräne mit unterschiedlichem (asymmetrischem) Sehverlust der Augen
    • andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende mangelnde Durchblutung der Hirngefäße (zerebrale Ischämie) hindeuten
    • außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
    • Gelbsucht
    • eine deutliche Blutdrucksteigerung
    • schwere arterielle Gefäßerkrankungen wie z. B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
    • akute venöse Erkrankungen wie z. B. tiefe Beinvenenthrombose
    • Zustände, die zu einer sehr starken Vermehrung von Bakterien im Blut führen oder diese begünstigen können (z. B. angeborene Herzkrankheiten, Herzklappenfehler).
  • Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels
    • Klinische Erfahrungen mit Diabetikerinnen liegen nur begrenzt vor. Der Blutzuckerspiegel sollte deshalb bei Diabetikerinnen, die das Präparat anwenden, insbesondere in der Anfangsphase streng überwacht werden. Von der Verhütung mit der „Pille" ist bekannt, dass die Blutzuckerempfindlichkeit selbst bei niedriger Dosierung von Levonorgestrel beeinflusst werden kann. Im Allgemeinen ist jedoch eine Anpassung der Dosierung bei Diabetikerinnen, die das Präparat anwenden, nicht erforderlich.
  • Unregelmäßige Blutungen
    • Unregelmäßige Blutungen könnten Anzeichen für Geschwülste der Gebärmutter oder Gebärmutterkrebs überdecken. In Verdachtsfällen ist eine diagnostische Abklärung in Erwägung zu ziehen.
  • Parität
    • Die Verhütung mit einem Pessar in der Gebärmutter kommt bevorzugt zur Anwendung bei Frauen, die bereits geboren haben. Sie ist bei Frauen, die noch nicht geboren haben, nicht als die Methode der ersten Wahl anzusehen und sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere zuverlässige Methoden nicht eingesetzt werden können.
    • Das Präparat ist nicht zur Empfängnisverhütung nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (postkoitale Kontrazeption) geeignet.
  • Seltene Regelblutung/Ausbleiben der Regelblutung
    • Seltene Regelblutung (Oligomenorrhoe) oder Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe) stellt sich bei etwa 20% der Anwenderinnen ein. Spätestens 6 Wochen nach dem erstmaligen Ausbleiben der Periodenblutung bzw. beim plötzlichen Ausbleiben oder Wiederauftreten menstruationsstarker Blutungen muss an eine Schwangerschaft gedacht und dies überprüft werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sind bei ausbleibender Regelblutung nicht notwendig, es sei denn, die Tests sind aufgrund von anderen Beschwerden indiziert.
  • Entzündungen des kleinen Beckens
    • Das Einführungsröhrchen schützt das Präparat vor einer Verunreinigung mit Keimen während des Einlegens, und die Einlegevorrichtung wurde so gestaltet, um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten. Trotzdem kann es in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage, aber auch zu jedem späteren Zeitpunkt zu einer aufsteigenden Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens kommen, die durch Fieber und Unterbauchschmerzen gekennzeichnet ist. Bekannte Risikofaktoren für entzündliche Beckenerkrankungen sind wechselnde Sexualpartner. Das Risiko einer Entzündung (Infektion) mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch Verwendung von Kondomen reduziert werden. Eine Beckenentzündung muss sofort behandelt werden.
    • Eine Beckenentzündung kann schwerwiegende Folgen mit sich bringen und so zum Beispiel die Fruchtbarkeit einschränken bzw. das Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.
    • Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.
    • Bei wiederholtem Auftreten einer Entzündung der Gebärmutterschleimhaut (Endometritis) oder Entzündung (Infektion) des kleinen Beckens, oder bei einer akuten schweren oder nicht auf Antibiotika innerhalb weniger Tage ansprechenden Entzündung, muss das Präparat durch Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt entfernt werden.
    • Suchen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben: Länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten, können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden muss.
  • Ausstoßung von Intrauterinpessaren
    • Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines Intrauterinpessars können Blutungen oder Schmerzen sein. Das Intrauterinpessar kann jedoch auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Bei einer teilweisen Ausstoßung kann die Wirkung vermindert sein. Da das Präparat eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein. Ein nicht mehr am richtigen Ort sitzendes Präparat sollte von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt entfernt und ggf. durch eine neue ersetzt werden.
    • Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars vor dem Muttermund regelmäßig, am besten jeweils direkt nach der Regel, mittels Selbstuntersuchung überzeugen.
  • Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter
    • Das Präparat kann in die Wand der Gebärmutter eindringen oder die Wand durchstoßen (Perforation). Dadurch kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Eine Durchstoßung der Gebärmutter geschieht am häufigsten bei der Pessareinlage, obwohl sie erst einige Zeit später festgestellt werden kann. Ein Intrauterinpessar, das die Gebärmutter durchstoßen hat, ist nicht wirksam und muss unverzüglich entfernt werden. Ein chirurgischer Eingriff kann nötig sein, um das Präparat zu entfernen.
    • Im Falle einer schwierig verlaufenden Pessareinlage bzw. bei außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Einlage, sollten Sie umgehend durch Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt eine frauenärztliche Untersuchung und einen Ultraschall durchführen lassen, um eine Durchstoßung der Gebärmutter auszuschließen.
    • Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen mit Lageanomalie der Gebärmutter (z. B. bei nach hinten gerichteter Gebärmutter). Die Einlage nach einer Entbindung darf daher nur dann erfolgen, wenn sich die Gebärmutter vollständig zurückgebildet hat. Frühestens darf eine Einlage sechs Wochen nach der Entbindung erfolgen. Es sollte durch den behandelnden Arzt in Betracht gezogen werden, das Präparat erst zwölf Wochen nach der Entbindung einzulegen.
    • Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können sein:
      • starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden)
      • starke Blutungen (nach der Einlage)
      • Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten
      • plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation
      • Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs
      • wenn Sie die Rückholfäden nicht mehr in Ihrer Scheide tasten können
  • Brustkrebs
    • Frauen, die die „Pille" (Verhütungsmittel) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko. Dieses geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille" wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück. Da das Präparat ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann aber davon ausgegangen werden, dass ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung besteht.
    • Wenn bei Ihnen bereits eine Geschlechtshormonabhängige Krebserkrankung (z. B. Brustkrebs) bekannt ist oder vermutet wird, darf Ihnen das Präparat nicht eingelegt werden. Falls bei Ihnen während der Anwendung eine solche Krebserkrankung festgestellt wird, muss das Präparat durch Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt entfernt werden.
  • Schwangerschaften und Bauchhöhlenschwangerschaft bei liegendem Pessar
    • Klinische Studien zeigten, dass ca. 2 von 1.000 Frauen, die das Präparat anwenden, im ersten Jahr schwanger wurden. Gerechnet über die gesamte Liegezeit von 5 Jahren sind es etwa 7 von 1.000 Frauen.
    • Besonders gefährdet für eine Bauchhöhlenschwangerschaft sind Frauen mit vorangegangener Bauchhöhlenschwangerschaft, Operation der Eileiter oder Entzündungen des kleinen Beckens. Treten während der Tragzeit eines Intrauterinpessars bei Ihnen Unterleibsschmerzen auf, insbesondere in Verbindung mit dem Ausbleiben der Regel bzw. mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall bzw. in Verbindung mit den typischen Symptomen einer Frühschwangerschaft, dann muss die Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden.
    • Das absolute Risiko einer Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft bei Anwenderinnen ist aufgrund einer insgesamt geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft bei Anwenderinnen im Vergleich zu Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, niedrig.
    • Bei etwa 1 von 1.000 Frauen im Jahr tritt bei korrekter Anwendung eine Bauchhöhlenschwangerschaft auf. Diese Rate ist niedriger als bei Frauen, die keine Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden (etwa 3 bis 5 von 1.000 Frauen im Jahr).
    • Wenn eine Frau jedoch unter Anwendung schwanger wird, ist die relative Wahrscheinlichkeit, dass sich eine Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht.
  • Rückholfäden
    • Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Vorhandensein der Rückholfäden selbst kontrollieren können. Wenn die Rückholfäden bei einer Kontrolluntersuchung nicht in der Scheide sichtbar sind, muss die korrekte Lage sonographisch überprüft und ggf. eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    • Liegt keine Schwangerschaft vor, so kann Ihre Frauenärztin/Ihr Frauenarzt die Lage der Fäden meist durch vorsichtiges Sondieren feststellen. Die Rückholfäden können sich in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal zurückgezogen haben und bei der nächsten Menstruation wieder sichtbar werden. Sind die Fäden nicht auffindbar, wurde das Intrauterinpessar möglicherweise ausgestoßen oder hat die Gebärmutterwand durchdrungen. In diesem Fall sollte Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Position durch eine Ultraschall- oder Röntgenuntersuchung überprüfen.
  • Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)
    • Das Präparat hemmt in der Regel nicht den Eisprung. In den Fällen, in denen es nach Einlage zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelrückbildung kommen. Solche vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Eierstockzysten zu unterscheiden. Eierstockzysten wurden bei etwa 7% der Anwenderinnen festgestellt. Meistens verursachen diese Follikel keine Beschwerden, können jedoch in einigen Fällen zu Schmerzen im Unterbauch oder beim Geschlechtsverkehr führen. In den meisten Fällen haben solche Eierstockzysten keine klinische Bedeutung und bilden sich im Verlauf eines 2- bis 3-monatigen Beobachtungszeitraumes zurück. Sollte dies nicht der Fall sein, sind fortlaufende Ultraschallkontrollen sowie ggf. auch andere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen zu empfehlen. In seltenen Fällen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein.
  • Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen
    • Ältere Patientinnen (65 Jahre oder älter)
      • Für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen gibt es keine Indikation.
    • Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Das Präparat ist bei Frauen mit akuten Lebererkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert.
    • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Anwendung bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

• Arzneimittel