OTEZLA 10MG/20MG FTA START

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Aktive Psoriasis-Arthritis

Als alleinige Behandlung:

• Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte

• Autoimmune schubartige Entzündungsreaktion der Gefäße (Morbus Behcet)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte - Erhaltungsdosis, braune Tabletten (ab 6. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche (mit 20 bis unter 50 kg Körpergewicht)	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Jugendliche
(ab 50 kg Körpergewicht) und Erwachsene: Für die Behandlung stehen Arzneimittel (Starterpackung) mit einem geeigneteren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für den Behandlungsbeginn geeignet. Für die Folgebehandlung stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte - Behandlungsbeginn, rosa Tabletten (1. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche (mit 20 bis unter 50 kg Körpergewicht)	1 Tablette	1-mal täglich	morgens, unabhängig von der Mahlzeit

Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte - Behandlungsbeginn, rosa Tabletten (2. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche (mit 20 bis unter 50 kg Körpergewicht)	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte - Behandlungsbeginn, rosa Tabletten und braune Tabletten (3. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche (mit 20 bis unter 50 kg Körpergewicht)	1 rosa Tablette morgens, 1 braune Tablette abends	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte - Behandlungsbeginn, braune Tabletten (4. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche (mit 20 bis unter 50 kg Körpergewicht)	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte - Behandlungsbeginn, braune Tabletten (5. Tag der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche (mit 20 bis unter 50 kg Körpergewicht)	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, im Abstand von 12 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 4 rosafarbene Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Apremilast	10 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	57 mg
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+

2. Bestandteil: 23 braune Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Apremilast	20 mg
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	114 mg
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder unter 20 kg Körpergewicht: In dieser Gruppe darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der oberen Atemwege
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit
• Entzündung der Bronchien
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Depression
• Migräne
• Spannungskopfschmerz
• Husten
• Erbrechen
• Verdauungsbeschwerden
• Häufiger Stuhlgang
• Schmerzen im Oberbauch
• Refluxkrankheit (gastroösophageal)
• Rückenschmerzen
• Erschöpfung
• Überempfindlichkeit
• Suizidgedanken
• Selbstmordverhalten
• Blutung im Magen-Darm-Bereich
• Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
• Gewichtsabnahme

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Apremilast gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Apremilast hemmt ein intrazelluläres Enzym, das eine wichtige Rolle bei der Produktion von Zytokinen spielt, die als Botenstoffe an Entzündungsprozessen und an Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis verursachenden Prozessen beteiligt sind. Durch die verminderte Konzentration der Zytokine im Körper lindert Apremilast die Entzündung und weitere Symptome der Erkrankung.