Promethazin-neuraxpharm Lösung Dosierpipette

Was ist Promethazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Promethazin-neuraxpharm ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen Erkran¬kungen.
Promethazin-neuraxpharm kann außerdem angewandt werden, wenn therapeutische Alternativen nicht durchführ¬bar sind oder nicht erfolgreich waren, bei:
• Übelkeit und Erbrechen
• Schlafstörungen bei Erwachsenen

Was müssen Sie vor der Einnahme von Promethazin-neuraxpharm beachten?

● Bei Einnahme von Promethazin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Während der Behandlung mit Promethazin-neuraxpharm sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Promethazin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen auch am Folgetag so weit verändern, dass die Fähigkeit zur akti¬ven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammen¬wirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumin¬dest während der ersten Tage der Behandlung - unterlassen.
Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Ethyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 214) kann Überempfind¬lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bitte nehmen Sie Promethazin-neuraxpharm erst nach Rück¬sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Promethazin-neuraxpharm einzunehmen?

„Nehmen Sie Promethazin-neuraxpharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.“

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
• Die Dosierung, Darreichungsform und Dauer der Anwendung sind abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung und von Ihrer persönlichen Reaktionslage. Es gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten Ältere oder geschwächte Patienten Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirn¬organischen Veränderungen, Kreislauf- und Atemschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der angegebenen Dosierung.

Allgemein
• Die empfohlene Dosis beträgt
Bei Unruhe- und Erregungszuständen im Rahmen psychi¬atrischer Grunderkrankungen Bei Unruhe- und Erregungszuständen sollte die Anwendung von Promethazin-neuraxpharm auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränkt werden. Für die Behandlung im oberen Dosisbereich stehen auch Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Erwachsene erhalten zu Beginn der Behandlung im Allgemei¬nen 20 mg bis 30 mg Promethazin zur Nacht.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt auf mor¬gens und mittags 10 mg Promethazin und abends 10 bis 20 mg Promethazin (entsprechend 30 - 40 mg Promethazin/Tag) bis maximal 5-mal 20 mg Promethazin pro Tag (entsprechend 100 mg Promethazin/Tag) gesteigert werden, wobei die Tagesdo¬sis auf mehrere Einzelgaben aufgeteilt werden sollte. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel im Krankenhaus.

Dosierung
Promethazin-neuraxpharm Tropfen stehen als Tropfflasche zu 30 bzw. 50 ml (1 ml = 20 Tropfen; 1 Tropfen = 1 mg Prometha¬zin) und als 100 ml-Pipettenflasche mit 0,5 ml Maßeinteilung zur Verfügung. Die ml-Angaben beziehen sich auf die Pipet¬tenflasche, bei Dosierungen unter 0,5 ml bzw. 10 mg Prome¬thazin ist auf die Tropfflasche auszuweichen. Bei Verwendung der Pipettenflasche muss zur Dosierung das Volumen allein mit der Pipette in ml abgemessen werden wäh¬rend aus der Tropfflasche die Dosis in Tropfen abgemessen wird.

Wie ist Promethazin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu¬gänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis:“ angegebe¬nen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

• Was Promethazin-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Promethazinhydrochlorid.
1 ml Lösung (entsprechend ca. 20 Tropfen bei der Tropffla¬sche) enthält 22,6 mg Promethazinhydrochlorid, entspre¬chend 20 mg Promethazin. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Ascorbinsäure, Vanillin, Salzsäure, Zuckercouleur (E 150), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 214), gereinigtes Wasser.

• Wie Promethazin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Klare, braune Lösung zum Einnehmen..
Promethazin-neuraxpharm ist in Packungen mit 30 ml, 50 ml und 100 ml (Pipettenflasche) erhältlich.

„Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Unruhe bei psychiatrischen Erkrankungen

• Erregung bei psychiatrischen Erkrankungen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schlafstörungen

Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Schlafstörung schwerwiegend und durch andere Maßnahmen, wie durch Beseitigung der Ursache kurzfristig nicht zu beheben ist.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Trinken Sie etwas Flüssigkeit nach.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Fieber, Blutdruckabfall, Angstzuständen, Schläfrigkeit und Koma. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert: Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. Unruhe und Erregung bei psychiatrischen Erkrankungen - leichte Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 2-17 Jahren	0,5 ml	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor), nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Erwachsene	1-1,5 ml	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor), nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Unruhe und Erregung bei psychiatrischen Erkrankungen - schwere Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 2-17 Jahren	0,5 ml	3-mal täglich	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Erwachsene	1-1,5 ml	2-4 mal täglich	verteilt über den Tag, nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Unruhe und Erregung bei psychiatrischen Erkrankungen - Höchstdosis bei Erwachsenen: Eine Dosis von 5 ml pro Tag sollte nicht überschritten werden. Übelkeit und Erbrechen - Behandlungsbeginn:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 2-17 Jahren	0,5 ml	1-mal täglich	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Erwachsene	1-1,5 ml	1-mal täglich	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Übelkeit und Erbrechen - Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder und Jugendliche von 2-17 Jahren	0,5 ml	3-mal täglich	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)
Erwachsene	0,5-1 ml	3-mal täglich	nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Schlafstörungen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1-2,5 ml	1-mal täglich	vor dem Schlafengehen (ca. 30 Minuten davor), nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)

Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung

Wirkstoff	Promethazin hydrochlorid	22,56 mg
entspricht	Promethazin	20 mg
Hilfsstoff	Sorbitol 70	+
Hilfsstoff	Ascorbinsäure	+
Hilfsstoff	Vanillin	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Zuckercouleur	+
Hilfsstoff	Ethyl-4-hydroxybenzoat	+
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 3 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung

• bei Raumtemperatur
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schock (kardiogener Schock, Kreislaufkollaps)
• Vergiftungen, akute, z.B. mit Alkohol

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Verengung im Magenausgang
• Knochenmarksschädigung
• Blutbildungsstörungen, wie:
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
• Chronische Atembeschwerden
• Asthma bronchiale
• Herzrhythmusstörungen
• Erregungsleitungsstörungen am Herzen
• Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
• Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
• Pulserniedrigung
• Bluthochdruck
• Niedriger Blutdruck
• Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
• Störungen des Salzhaushaltes, wie:
• Kaliummangel
• Hirnschäden
• Neigung zu Krampfanfällen, d.h. in der eigenen Vorgeschichte sind epileptische Anfälle bekannt
• Parkinson-Syndrom
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Prostatavergrößerung
• Harnverhalt
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Engwinkelglaukom

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• gestörter Speichelfluss
• Durstgefühl
• Gewichtszunahme
• Sedierung
• Delirium (Verwirrtheit)
• Stimmungsschwankungen
• Sonderbare (paradoxe) Reaktionen, wie:
• Unruhe
• Schlafstörungen
• Schlaflosigkeit
• Zittern
• Bewegungsstörungen
• Krampfanfälle
• Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges (Akkommodation), wodurch man verschwommen sieht
• Hornhautverfärbung am Auge
• Verfärbungen der Augenlinse
• Erhöhung des Augeninnendrucks
• Gefühl der "verstopften Nase"
• Atemschwäche, vor allem bei bestehender Atemwegsobstruktion und bei hirnorganischen Veränderungen
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Schwitzen
• Niedriger Blutdruck
• Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
• Pulsbeschleunigung
• Abweichung im EKG (Verlängerung der QT-Dauer)
• Erregungsleitungsstörungen am Herzen
• Störungen beim Wasserlassen
• Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
• Veränderung des Blutbildes, wie:
• Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), erste Anzeichen können Halsschmerzen oder Fieber sein: Wenden Sie sich bei Auftreten solcher Anzeichen sofort an Ihren Arzt.
• Agranulozytose (stark verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
• Thrombose
• Porphyrie
• Milchabsonderung aus der Brust (Galaktorrhoe)
• Störungen der Sexualfunktion
• Fieber

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Kaffee, Cola-Getränke, Mate-Tee sowie grüner und schwarzer Tee sollen während der Behandlung mit dem Medikament vermieden werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff wirkt vor allem beruhigend und schlaffördernd, indem er an speziellen Bindungsstellen im Körper, sog. Rezeptoren, angreift. Durch die Wechselwirkung mit diesen Bindungsstellen wird die Wirkung von dem körpereigenen Botenstoff Histamin blockiert. Außerdem wird über diesen Mechanismus Übelkeit entgegengewirkt und die Symptome einer akuten Allergie gemildert.