PROQUAD PUL LOE INJ SUSP

Anwendung & Indikation

• Masern, zur Vorbeugung

• Mumps, zur Vorbeugung

• Röteln, zur Vorbeugung

• Windpocken, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung erfolgt ab dem 12 Lebensmonat in Abhängigkeit vom Alter und Dosierungsschema. Unter besonderen Umständen kann die Anwendung bereits ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Die zweite Impfung sollte dann im Abstand von mindestens 3 Monaten erfolgen.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 9 - 12 Monaten	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit
Kinder ab 12 Monaten	1 Fertigspritze	2 Fertigspritzen	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Fertiglösung = 1 Dosis

Wirkstoff	Masern-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm Enders Edmonston	mindestens 1000 GKI-Dosis 50%
Hilfsstoff	Natriumhydrogen-L-glutamat	+
Hilfsstoff	Trinatriumphosphat	+
Hilfsstoff	Natriumhydrogencarbonat	+
Hilfsstoff	Kaliumphosphat	+
Hilfsstoff	Kaliumchlorid	+
Hilfsstoff	Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot)	+
Hilfsstoff	Minimum Essential Medium/Eagle	+
Hilfsstoff	Neomycin	+
Hilfsstoff	Phenolsulfonphthalein	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Wirkstoff	Mumps-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm Jeryl Lynn	mindestens 20000 GKI-Dosis 50%
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Harnstoff	+
Hilfsstoff	Protein vom Huhn	+
Hilfsstoff	Albumin (human), rekombiniert	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)	+
Wirkstoff	Röteln-Lebend-Impfstoff (HDC); Stamm Wistar RA 27/3	mindestens 1000 GKI-Dosis 50%
Wirkstoff	Varizellen-Lebend-Impfstoff (HDC); Stamm OKA	+
entspricht	Varicella-zoster-Virus, Stamm OKA, lebend (HDC)	(Plaque-bildende Einheiten); mindestens 9772 Einheiten
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Gelatine, hydrolysiert zur parenteralen Anwendung	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Sorbitol	16 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Veränderung des Blutbildes
• Blutkrebs (Leukämie)
• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphom), jeglicher Art
• Bösartiger Tumor, mit Auswirkungen auf das blutbildende System oder auf das Lymphsystem
• Abwehrschwäche, z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantationen, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung
• Immunstörung mit hoher Infektanfälligkeit (Hypogammaglobulinämie)
• AIDS (Immunschwäche durch eine HIV-Infektion)
• HIV-Infektion
• Tuberkulose

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Infektionen
• Fieber
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)
• Neigung zu Fieberkrämpfen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge unter 9 Monaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Fieber
• Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
• Schmerzen am Applikationsort
• Reizbarkeit
• Durchfälle
• Erbrechen
• Masernartiger Hautausschlag
• Hautausschlag
• Windpockenartiger Hautausschlag
• Blutung an der Einstichstelle der Injektion
• Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
• Hautausschlag an der Einstichstelle der Injektion
• Infektionsbedingte Entzündung des Ohres
• Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
• Mittelohrentzündung
• Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
• Virusinfektion
• Hautausschlag durch Viren
• Appetitlosigkeit
• Weinen
• Ein- und Durchschlafstörung
• Fieberkrampf
• Schläfrigkeit
• Husten
• Schleimhautschwellung der Atemwege
• Laufende Nase
• Hautentzündung
• Entzündung der Haut durch Chemikalien/Allergie (Kontaktdermatitis)
• Chronisch entzündliche Hauterkrankung (atopische Dermatitis)
• Rötelnartiger Hautausschlag
• Nesselausschlag (Urtikaria) durch Medikamente
• Hautrötung
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Müdigkeit
• Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Verdickung an der Einstichstelle der Injektion
• Unwohlsein

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Vorsicht bei Allergie gegen Hühnereiweiß!
• Vorsicht bei Allergie gegen Kuhmilch bzw. Rindereiweiß!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist eine Impfstoffkombination und wird zur Vorbeugung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken gegeben. Er enthält inaktivierte Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Varicella-Viren lösen Windpocken aus. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper).