REPATHA 140 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Anwendung & Indikation

• Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)

• Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipidämie)

• Erbliche Fettstoffwechselstörung (Homozygote Hypercholesterolämie)

• Herz-Kreislauf-Erkrankung durch Arterienverkalkung (Herzinfarkt, Schlaganfall, Durchblutungsstörung äußerer Körpergebiete (PAVK))

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektion des Arzneimittels durchführen können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft vorher eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion des Arzneimittels erhalten. Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Fettstoffwechselstörung (Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte Hyperlipidämie): Alternativ:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	3 Fertigpens	3 Fertigpens hintereinander (1-mal pro Monat)	unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit

Wichtig: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene	1 Fertigpen	1 Fertigpen (alle 2 Wochen)	unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit

Alternativ:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene	3 Fertigpens	3 Fertigpens hintereinander (1-mal pro Monat)	unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit

Erbliche Fettstoffwechselstörung (Homozygote Hypercholesterolämie): Allgemeine Dosierungsempfehlung - Behandlungsbeginn:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene	3 Fertigpens	3 Fertigpens hintereinander (1-mal pro Monat)	unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit

Nach 12 Behandlungswochen kann die Dosierung auf 3 Fertigpens (420 mg) alle 2 Wochen gesteigert werden. Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Herz-Kreislauf-Erkrankung durch Arterienverkalkung: Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Fertigpen	1 Fertigpen (alle 2 Wochen)	unabhängig von der Mahlzeit und Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 ml Lösung = 1 Spritze

Wirkstoff	Evolocumab (CHO-Zellen)	140 mg
Hilfsstoff	Prolin	+
Hilfsstoff	Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Wird das Arzneimittel bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt, darf es höchstens 1 Monat verwendet werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Grippe
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Infektion der oberen Atemwege (URTI)
• Überempfindlichkeit
• Hautausschlag
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Reaktion an der Einstichstelle
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Grippeartige Erkrankung
• Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff gehört zur Wirkstoffgruppe der monoklonalen Antikörper und wird zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen eingesetzt. Er bindet eine Substanz im Körper, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch diese Bindung und Entfernung der Substanz wird die Menge an Cholesterin erhöht, die von der Leber aufgenommen wird. Somit wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.