ROACTEMRA 20 mg/ml 400 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Anwendung & Indikation

• Schwere aktive und progressive rheumatoide Arthritis

• Mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis

• Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter mit Organentzündung (Morbus Still)

• Rheumatische Gelenkentzündung (Polyarthritis) im Kindesalter

• Ausgedehnete rheumatische Gelenkentzündung (Oligoarthritis) im Kindesalter

• Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (Überempfindlichkeitsreaktion einer Chemo- oder Strahlentherapie)

• Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur unter Aufsicht von Fachpersonal oder nach deren Anweisung erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 20 ml Konzentrat = 1 Glasflasche

Hilfsstoff	Tocilizumab (CHO-Zellen)	400 mg
Hilfsstoff	Saccharose	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	10 mg
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat-12-Wasser	+
Hilfsstoff	Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser	+
entspricht	Natrium-Ion	insgesamt 0,39 mmol
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwere unbehandelte Infektionenmit Ausnahme von COVID-19

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der oberen Atemwege
• Nasen-Rachen-Entzündung
• Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
• Kopfschmerzen
• Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
• Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
• Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
• Herpes im Mund (orale Herpes simplex-Infektion)
• Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
• Infektion der Harnwege
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Blutgerinnungsstörung (Hypofibrinogeämie)
• Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Angst
• Schlaflosigkeit
• Schwindelgefühl
• Bindehautentzündung
• Bluthochdruck
• Husten
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
• Bauchschmerzen
• Geschwür im Mund
• Magenschleimhautentzündung
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Nesselausschlag
• Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme)
• Überempfindlichkeitsreaktion
• Infusionsbedingte Symptome
• Gewichtszunahme
• Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
• Erhöhtes Cholesterin
• Entzündung von Ausstülpung im Dickdarm (Divertikulitis)
• Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Magengeschwür (Ulcus ventriculi)
• Nierensteinleiden

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper der immunsuppressiv und antirheumatisch wirkt. Er gehört zu den so genannten Biologicals und wird unter Anderem bei rheumatoider Arthritis eingesetzt.