Simvastatin-ratiopharm 40mg

WAS IST SIMVASTATIN-RATIOPHARM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin-ratiopharm® ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut.
Außerdem erhöht Simvastatin-ratiopharm® die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatinratiopharm® gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Simvastatin-ratiopharm® wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
• an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-KreislaufErkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin-ratiopharm® kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN-RATIOPHARM® BEACHTEN?

Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin-ratiopharm® verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin-ratiopharm® die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm® schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm®:
Simvastatin-ratiopharm® enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST SIMVASTATIN-RATIOPHARM® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm® sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.
Die Dosis ist eine Filmtablette mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme.
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10, 20 oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.
Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden. Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm® so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-ratiopharm® zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm® mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

WIE IST SIMVASTATIN-RATIOPHARM® AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin-ratiopharm® enthält:
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, CitronensäureMonohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol (PEG 3350), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Simvastatin-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung:
Pinkfarbene ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Packungsgrößen: 30, 50, 98 und 100 Filmtabletten

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen sie die Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild) und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung & Indikation

• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)

• Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)

• Vorbeugung gegen Durchblutungsstörungen der Herzgefäße, wenn bereits eine Herzerkrankung vorliegt

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutfettwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin) - bei leichten Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1/2 Tablette	1-mal täglich	abends, unabhängig von der Mahlzeit

Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin) - bei schweren Formen:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1/2-1 Tablette	1-mal täglich	abends, unabhängig von der Mahlzeit

Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	abends, unabhängig von der Mahlzeit

Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin): Für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt dosiert. Vorbeugung gegen Durchblutungsstörungen der Herzgefäße:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1/2-1 Tablette	1-mal täglich	abends, unabhängig von der Mahlzeit

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Simvastatin	40 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Triacetin	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	285,68 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Maisstärke, vorverkleistert	+
Hilfsstoff	Butylhydroxyanisol	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Ascorbinsäure	+
Hilfsstoff	Citronensäure monohydrat	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Lebererkrankungen, die aktiv Beschwerden machen
• Erhöhte Leberwerte
• Myopathie (Muskelerkrankung, die mit Entzündungen, Schmerzen, Schwäche und erhöhter Empfindlichkeit der Muskulatur einhergeht)

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Schilddrüsenunterfunktion
• angeborene Muskelerkrankungen, auch in der Familie
• Alkoholmissbrauch
• Frauen mit Kinderwunsch oder ohne sicheren Empfängnisschutz
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Nervenerkrankung mit Muskelerschlaffung (Myasthenia gravis)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Verstopfung
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Schlafstörungen, wie:
• Schlaflosigkeit
• Alpträume
• Depressionen
• Nervenschädigungen, mit:
• Missempfindungen, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen
• Verminderte Berührungsempfindlichkeit
• Muskelerkrankungen, wie:
• Rhabdomyolyse (Schädigung von Muskelzellen)
• Muskelschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Haarausfall
• Lungenentzündung
• Anämie (Blutarmut)
• Leberentzündung, evtl. mit Gelbsucht (Ikterus)
• Störungen der Sexualfunktion
• Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
• Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinherstellung aus Nahrungsbestandteilen hemmt. Durch diesen herbeigeführten Mangel an Cholesterin in den Körperzellen wird im Folgenden mit der Nahrung aufgenommenes oder vom Körper selbst hergestelltes Cholesterin verstärkt von der Leber aufgenommen, dort verarbeitet und anschließend ausgeschieden. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert. Die Zusammensetzung der Blutfette wird außerdem zugunsten der besser verträglichen Variante (sog. HDL-Cholesterin) verschoben.