SKILARENCE 120MG TMR

Anwendung & Indikation

• Mittelschwere bis schwere Schuppenflechte (Psoriasis)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einer Blutbildungsstörungen, Hitzegefühl, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Verdauungsbeschwerden. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Folgebehandlung (ab der 9. Woche der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Tabletten	3-mal täglich	morgens, mittags und abends, zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit (unmittelbar danach)

Nach Besserung der Beschwerden kann in Absprache mit Ihrem Arzt, eine schrittweise Reduktion der Dosis auf Ihre individuell erforderliche Erhaltungsdosis erfolgen. Höchstdosis: Eine Dosis von 6 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn (1. bis 3. Woche der Therapie) stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert: Folgebehandlung (die 4. Woche der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	1-mal täglich	abends, zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit (unmittelbar danach)

Folgebehandlung (die 5. Woche der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	2-mal täglich	morgens und abends, zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit (unmittelbar danach)

Folgebehandlung (die 6. Woche der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tablette	3-mal täglich	morgens, mittags und abends, zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit (unmittelbar danach)

Folgebehandlung (die 7. Woche der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Tabl. morgens, 1 Tabl. mittags, 2 Tabl. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends, zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit (unmittelbar danach)

Folgebehandlung (die 8. Woche der Therapie):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Tabl. morgens, 1 Tabl. mittags, 2 Tabl. abends	3-mal täglich	morgens, mittags und abends, zu der Mahlzeit oder nach der Mahlzeit (unmittelbar danach)

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Dimethyl fumarat	120 mg
Hilfsstoff	Triethylcitrat	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Simeticon	+
Hilfsstoff	Indigocarmin	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid	+
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	136,8 mg
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1)	+
Hilfsstoff	Talkum	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwere Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Schwere Nierenfunktionsstörung

Das Arzneimittel sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
• Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Flüchtige, spontane Hautrötung (rote Wangen) mit Hitzegefühl (Flush)
• Durchfall
• Blähung
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Schmerzen im Oberbauch
• Nachweisbare Abbauprodukte des Fettstoffwechsels (Ketone) im Urin
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Blutbildungsstörung mit mehr weißen Blutkörperchen im Blut (Leukozytose)
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen
• Erbrechen
• Verdauungsbeschwerden
• Verstopfung
• Magen-Darm-Beschwerden
• Entweichen von Darmgasen
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Brennendes Gefühl auf der Haut
• Juckreiz (Pruritus)
• Müdigkeit
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Anstieg der Leberenzyme
• Infektiöse Entzündung des Magen-Darm-Traktes
• Brennendes Gefühl
• Hitzewallung
• Magenschleimhautentzündung
• Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
• Erhöhte Leberwerte (AST)
• Erhöhte Leberwerte (ALAT)
• Hautausschlag
• Wärmegefühl
• Eiweiß (Albumin) im Urin nachweisbar
• Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
• Schwindelgefühl
• Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Überempfindlichkeit

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dimethylfumarat hat entzündungshemmende und das Immunsystem beeinflussende Eigenschaften. Dimethylfumarat wirkt auf die T-Zellen, eine Gruppe von weißen Blutzellen, die der Immunabwehr dienen und hindert die Zellen daran Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen.