Stamaril 1 St Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Anwendung & Indikation

• Gelbfieber, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Die Anwendung erfolgt mindestens 10 Tage vor Reisebeginn.
Auffrischimpfungen erfolgen nach jeweils 10 Jahren.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge ab 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge ab 6 Monaten, Kinder, Jugendliche und Erwachsene	1 Fertigspritze	1 Fertigspritze	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Fertiglösung = 1 Dosis

Wirkstoff	Gelbfieber-Lebend-Impfstoff (PCEC); Stamm 17D-204	(Maus LD50-Einheiten); mindestens1000 Internationale Einheiten
Hilfsstoff	Calciumchlorid	+
Hilfsstoff	Magnesiumsulfat, getrocknetes	+
Hilfsstoff	Protein vom Huhn	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid (Lösungsmittelspritze)	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)	+
Hilfsstoff	Lactose	+
Hilfsstoff	Sorbitol	8 mg
Hilfsstoff	Histidin hydrochlorid	+
Hilfsstoff	Alanin	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Kaliumchlorid	+
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Kaliumdihydrogenphosphat	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Abwehrschwäche, z.B. HIV-Infektionen, Organtransplantationen, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung
• Unterfunktion des Thymus
• Entfernung der Thymusdrüse
• HIV-Infektion
• Fieber
• Akute Infektion

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Erhöhte Blutungsneigung
• Thrombozytopenie (Verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge unter 6 Monaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Ältere Patienten ab 60 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Appetitlosigkeit
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Muskelschmerzen
• Reizbarkeit
• Weinen
• Fieber
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Schmerzen an der Einstichstelle der Injektion
• Übelkeit
• Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
• Bluterguss (Hämatom) an der Einstichstelle der Injektion
• Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Ödem an der Injektionsstelle
• Schwindelgefühl
• Bauchschmerzen
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautknötchen (Papeln) an der Einstichstelle der Injektion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Hühnereiweiß!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen Gelbfieber gegeben. Er enthält inaktivierte Gelbfieber-Viren ohne krankmachende Eigenschaften. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen diese Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.