TAMBOCOR Tabletten

Anwendung & Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
• Es wird angewendet zur
  • Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
  • Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.

Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tabletten bitte zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, ein.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
  • Das Arzneimittel sollte in der Regel „einschleichend" dosiert werden; sogenannte „Loading- Dosierungen" (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen.
• Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung:
  • Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag).
    • Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B. bei höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag erhöht werden.
  • Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
    • Die empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörungen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag).
    • Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf maximal 2mal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag gesteigert) werden.
    • Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, kann die maximale Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.
    • Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, betragen.
    • Dosierungserhöhungen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4-6 Tagen erfolgen.
    • Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.
• Erwachsene mit Dosierungseinschränkungen:
  • Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70 kg
• Ältere Patienten:
  • Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen, da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten reduziert sein kann. Dies sollte vom Arzt bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.
  • Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4-6 Tagen um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl):
  • Bei diesen Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, betragen.
  • Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten Dosierungserhöhungen von Flecainid frühestens nach 6-8 Tagen erfolgen und um nicht mehr als 2mal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, auf maximal 2mal täglich 150 mg, entsprechend 2mal täglich 1 1/2 Tabletten (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
  • Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration des Arzneimittels im Blut und häufige EKG-Kontrollen erforderlich.
  • Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend 2mal täglich 1/2 Tablette, nicht überschreiten.
• Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung:
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Dosierung im Regelfall nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen.
• Patienten mit Herzschrittmachern:
  • Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, sollte wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in der Regel nicht mehr als 2mal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 2mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), angewendet werden.
• Kinder:
  • Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• Hinweise zur Behandlung mit dem Arzneimittel:
  • Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:
    • Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf das Arzneimittel sollte unter stationären Bedingungen erfolgen.
    • Die Einstellung auf das Arzneimittel bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
  • EKG-Kontrollen:
    • Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie.
    • Bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung sind wegen der substanzeigenen Verstoffwechselung und Ausscheidung volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-State-Verhältnisse). Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen kann die Dauer bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen jedoch bis zu 2-3 Wochen betragen.
    • Bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhungen sind anfangs EKG-Kontrollen im Abstand von 2-4 Tagen zu empfehlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle).
    • Zur Überprüfung der Langzeittherapie sollten in regelmäßigen Abständen EKGKontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
    • Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
    • Wiederholte EKG-Kontrollen sollten auch zur Dosierungsüberprüfung bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Flecainid und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzt werden.
  • Plasmaspiegelbestimmungen:
    • Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der Konzentration des Arzneimittels im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.
    • Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der Regel bereits erreicht, wenn die Nierenleistung herabgesetzt ist (Kreatinin-Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), oder wenn eine ausgeprägte Leberschädigung vorliegt, oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin behandelt werden. Bei der sonst üblichen Dosierung können in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren.
    • Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-State-Bedingungen (s.o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert). Wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im
      Steady-State.
      Beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungskapazität für Flecainid der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages mehr als 400 ng/ml, ist die Dosis zu reduzieren.
    • Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC).
  • Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten
    • Wegen der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist eine Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im Regelfalle sollte zwischen der beendeten intravenösen Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme ein 8-12stündiger Abstand liegen.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten. Bei schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.
• Flecainid (der Wirkstoff des Arzneimittels) tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind, wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen,
  • wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben, wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben, wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
  • wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, intraventrikulare Leitungsstörungen) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
  • wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
  • wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
  • wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden.

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Das Arzneimittel sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalblockern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) angewandt werden.
  • Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Propranolol können die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisanpassung beider Substanzen erforderlich sein könnte.
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15-25 % ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert werden sollte.
  • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG-Überwachung durch den Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration des Arzneimittels im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen des Arzneimittels im Blut ist dringend zu empfehlen.
  • Die gleichzeitige Gabe des Arzneimittels und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 2D6 ) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau des Arzneimittels und zu einem Anstieg der Konzentration des Arzneimittels im Blut führen z.B. Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung); Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid (Arzneimittel gegen Depressionen); Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) , Ritonavir und Kombinationen von Ritonavir und Lopinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Cimetidin kann die Konzentration des Arzneimittels im Blut auf das Doppelte ansteigen, insbesondere dann, wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung um bis zu etwa 50 % erfolgen sollte.
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung des Arzneimittels um bis zu 30 % ansteigen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit beeinflusst werden könnte.

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15 % der Patienten auftraten. Diese Nebenwirkungen verschwinden bei Fortführung der Therapie meist nach wenigen Tagen oder können durch Dosisreduktion beseitigt werden.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
  • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
• Nebenwirkungen
  • Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
    • Gelegentlich: Verminderung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten), der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), der Blutplättchen (Thrombozyten). Diese Veränderungen sind gewöhnlich leicht.
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Sehr selten: Erhöhung von gegen verschiedene Bestandteile des Zellkerns gerichteten Antikörpern (antinukleäre Antikörper), mit oder ohne systemische Entzündungszeichen
  • Psychiatrische Erkrankungen:
    • Häufig: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit
    • Gelegentlich: Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie), Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Sehr häufig: Schwindel (Gleichgewichtsstörungen),
    • Häufig: Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesien), vermindertes Tastgefühl (Hypästhesien), Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxien), Ohnmacht (Synkope), Hautrötung (Flush), vermehrtes Schwitzen, Zittern
    • Gelegentlich: Störungen oder schmerzhafte Fehlfunktionen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Muskelzucken, Erkrankungen peripherer Nerven (periphere Neuropathie), Krämpfe
  • Erkrankungen des Auges:
    • Sehr häufig: Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen, Schleiersehen, Sehunschärfe
    • Sehr selten: Hornhauteinlagerungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
    • Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus)
  • Herzerkrankungen:
    • Häufig: Proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und/oder erheblicher Einschränkung der Funktion der linken Herzkammer, siehe Abschnitt 2.): Als Klasse I Antiarrhythmikum hat das Arzneimittel proarrhythmische Wirkungen und kann neue Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verändern oder verstärken. Dies kann zu einer starken Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen. Bei Anwendung vor allem hoher Dosierungen des Arzneimittels besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Herzrhythmusstörungen oder der Herzschlagfolge. Das Auftreten sowohl ventrikulärer Arrhythmien als auch ventrikulärer Tachykardien wurde berichtet, z. B. Verstärkung ventrikulärer Extrasystolen, Frequenzanstieg frühzeitiger Ventrikelkontraktionen, Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades ventrikulärer Tachykardien, Kammerflimmern.
    • Bei Patienten mit Vorhofflattern kam es unter Flecainid zu 1:1-AV-Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit. Leitungsstörungen können sich unter der Behandlung mit Flecainid verschlimmern. AV-Blockierungen (II. und III.Grades), Schenkelblock oder SA-Block wurden beobachtet. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Flecainid abgebrochen werden. Eine Bradykardie oder ein Sinusarrest kann auftreten.
    • Die Behandlung mit Flecainid kann eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
    • Eine vorher unauffällige Herzmuskelschwäche (latente Herzinsuffizienz, NYHA I) kann sich unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel verschlechtern. In einem solchen Fall ist vom Arzt eine Dosisreduktion oder die zusätzliche Gabe von Medikamenten, die die Herzleistung steigern, erforderlich.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums:
    • Häufig: Atemnot
    • Gelegentlich: bestimmte Form von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonitis)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung
    • Gelegentlich : Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen der Leber und der Galle:
    • Selten: erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Häufig: Hautausschlag
    • Selten: allergische Hautreaktionen einschließlich seltener Fälle von schwerer Nesselsucht (Urtikaria)
    • Sehr selten: Lichtempfindlichkeit
  • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
    • Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien) evtl. mit Fieber
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
    • Gelegentlich: Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Ödeme
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
  • wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel, hervorgerufen werden.
  • wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
  • wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit dem Arzneimittel nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
  • wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich verzögert sein und es sollte dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis des Arzneimittels muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
  • wenn Sie das Arzneimittel und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis des Arzneinmittels vom Arzt entsprechend angepasst werden.
  • wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da das Arzneimittel die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.
  • wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da das Arzneimittel die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.
  • wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.
• Hinweise:
  • Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) leiden, das Sterblichkeitsrisiko erhöht.
  • Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen das Arzneimittel auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
• Kinder:
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
• Ältere Patienten:
  • Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung des Arzneimittels kann daher bei älteren Patienten vermindert sein. Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Bei der Behandlung mit dem Arzneimittel können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen), Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Arzneimittel