Yara HEXAL 20 0,02mg/3mg

Was ist Yara HEXAL und wofür wird es angewendet?

• Yara HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
• Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Yara HEXAL beachten?

● Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Yara HEXAL nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Yara HEXAL schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Yara HEXAL sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Yara HEXAL jederzeit absetzen Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Frauen sollten Yara HEXAL generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Yara HEXAL einen Einfl uss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Bitte nehmen Sie Yara HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Yara HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Yara HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie 1 Tablette Yara HEXAL täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss.

Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette Yara HEXAL (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht.

Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte. Wenn Sie Yara HEXAL vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie ist Yara HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen fi nden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

• Was Yara HEXAL enthält
Die Wirkstoffe sind: Drospirenon und Ethinylestradiol Jede Filmtablette enthält 3 mg Drospirenon und 0,030 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Hypromellose, Macrogol 6.000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172)

• Wie Yara HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Jede Blisterpackung Yara HEXAL enthält 21 hellgelbe, runde, bikonvexe, Filmtabletten, einseitig geprägt mit den Buchstaben „DO“ in einem regelmäßigen Sechseck. Die Filmtabletten sind in PVC/Aluminiumblisterpackungen verpackt, die in einen Umkarton eingelegt sind. Packungsgrößen: 21 Filmtabletten 3 x 21 Filmtabletten 6 x 21 Filmtabletten 13 x 21 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

„Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).“

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend 7 Tage Einnahmepause. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine hormonale Behandlung oder Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.-21. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Mädchen und Frauen	1 Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Drospirenon	3 mg
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol betadex (1:2)	0,173 mg
entspricht	Ethinylestradiol	0,02 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	46 mg
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Talkum	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Stark beeinträchtigte Nierenfunktion
• Akutes Nierenversagen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Herzklappenerkrankungen
• Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
• Angina pectoris
• Venenentzündung
• Varizen (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Depressionen
• Migräne
• Epilepsie
• Chorea minor (Veitstanz)
• Stauungsikterus
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Bevorstehende Operation
• Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Verstopfung
• Blähungen
• Bauchschmerzen
• Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
• Appetitsteigerung
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Depressionen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Missempfindungen
• Augenbeschwerden
• Rachenentzündung
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Ekzem
• Juckreiz
• Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Hand und Fuß)
• Austrocknung der Haut
• Akne
• Schwitzen
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Haarausfall
• Bluthochdruck
• Extrasystolen
• Pulsbeschleunigung
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Harnblasenentzündung
• Infektionen der Scheide
• Veränderungen am Gebärmutterhals
• Brustschmerzen
• Galaktorrhoe (Milchabsonderung aus der Brust)
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Ovarialzysten (Eierstockzysten)
• Hitzewallungen
• Venenbeschwerden
• Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Rückenschmerzen
• Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)
• Allgemeine Schwäche
• Durstgefühl
• Sehstörungen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Drospirenon: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.