ZELBORAF 240MG FTA

Anwendung & Indikation

• Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))

• Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))

Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel darf nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	4 Tabletten	2-mal täglich	morgens und abends, unabhängig von der Mahlzeit

Sie sollten die Tabletten nicht regelmäßig auf leeren Magen einnehmen. Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Vemurafenib hypromellose acetat succinat	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
entspricht	Vemurafenib	240 mg
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff	Magnesium stearat	+
Hilfsstoff	Hyprolose	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Stachelzellkrebs der Haut
• Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
• Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
• Warze
• Appetitlosigkeit
• Kopfschmerzen
• Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
• Schwindelgefühl
• Husten
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Verstopfung
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
• Hautausschlag
• Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
• Juckreiz (Pruritus)
• Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
• Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
• Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
• Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
• Trockene Haut (Xerodermie)
• Sonnenbrand
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen
• Schmerzen im Arm oder im Bein
• Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
• Rückenschmerzen
• Schläfrigkeit
• Fieber
• Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
• Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
• Entzündung des Haarfollikels
• Weißer Hautkrebs
• Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
• Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
• Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Lähmung des Gesichts
• Lokale Neuropathie
• Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
• Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Mundschleimhautentzündung (Stomatitis)
• Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
• Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
• Autoimmune Gefäßentzündung mit roten Knötchen (Erythema nodosum)
• Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris)
• Gelenkentzündung
• Anstieg der Aminotransferase (ALAT)
• Erhöhte alkalische Phosphatase
• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
• Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
• Erhöhte Leberwerte (GGT)
• Gewichtsabnahme
• EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
• Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
• Unerwünschte Reaktionen durch Bestrahlung (Strahlensyndrom)
• Nicht-kutaner Stachelzellkrebs
• Verschluss einer Netzhautvene
• Entzündung der Augen-Vorderkammer (Iridozyklitis)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Leberschäden
• Großflächiger Gewebezerfall der Haut/blasigen Ablösungen (Lyell-Syndrom)
• Lokaler Gewebezerfall der Haut/blasigen Ablösungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Bindegewebsvermehrung an den Fußsohlen
• Bindegewebserkrankung mit andauernder Verkürzung von Hand-/Fingermuskulatur (Morbus Dupuyrten)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
• Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Vemurafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.