ROTATEQ LSE

Anwendung & Indikation

• Gastroenteritis durch Rotaviren, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung: Der Abstand zwischen den 3 Impfdosen sollte mindestens 4 Wochen betragen und muss bis zum Alter von 32 Wochen abgeschlossen sein. Die 1. Impfdosis sollte vor der 12. Lebenswoche verabreicht werden.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglinge von 6-32 Wochen	1 Trinkampulle	3 Trinkampullen	unabhängig von der Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2 ml Lösung = 1 Behältnis

Wirkstoff	Rota-Virus-Lebend-Impfstoff, oral (VERO); pentavalent	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
entspricht	Natrium-Ion	insgesamt 37,6 mg
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Nährmedium	+
entspricht	Mineralstoffe	+
entspricht	Aminosäuren	+
entspricht	Vitamine	+
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+
entspricht	Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G1	mindestens 2200000 Keime
entspricht	Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G2	mindestens 2800000 Keime
entspricht	Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G3	mindestens 2200000 Keime
entspricht	Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp G4	mindestens 2000000 Keime
entspricht	Rota-Virus, lebend (VERO); Serotyp P1[8]	mindestens 2300000 Keime
Hilfsstoff	Saccharose	1080 mg
Hilfsstoff	Natrium citrat	+
Hilfsstoff	Natriumdihydrogenphosphat-1-Wasser	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Invagination (Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen)
• Abwehrschwäche
• Infektionen
• Fieber
• Durchfälle
• Erbrechen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
• Fehlbildungen im Magen-Darm-Trakt
• Wachstumsstörung
• HIV-Infektion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge in den ersten 6 Lebenswochen: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Säuglinge ab 8 Monaten: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel ist für Frauen in der Regel nicht geeignet. Sollte sich die Frage nach einer Anwendung aus irgendwelchen Gründen trotzdem stellen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Stillzeit: Fragen Sie in Ausnahmefällen auch dazu Ihren Arzt, da das Arzneimittel für Frauen in der Regel nicht geeignet ist.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Durchfälle
• Erbrechen
• Blut im Stuhl
• Bauchschmerzen
• Fieber
• Infektionen der Atemwege
• Rachenentzündung
• Mittelohrentzündung
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise