Alessia HEXAL 0,06mg/0,015mg

Was ist Alessia HEXAL® und wofür wird es angewendet?

Alessia HEXAL® ist eine „Verhütungspille“ und wird zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet. Jede blassgelbe Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, d. h. Gestoden und Ethinylestradiol. Die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebotabletten genannt. „Verhütungspillen“, die zwei verschiedene Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Alessia HEXAL® beachten?

● Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Alessia HEXAL® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten. Wenn Sie während der Einnahme von Alessia HEXAL® schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden. Sie sollten Alessia HEXAL® nicht während der Stillzeit anwenden. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie die „Pille“ nehmen möchten, während Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Wirkungen von Alessia HEXAL® auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

● Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alessia HEXAL® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Wie ist Alessia HEXAL® einzunehmen?

Nehmen Sie Alessia HEXAL® ® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme und Dosis des Arzneimittels
Nehmen Sie Alessia HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Nehmen Sie an den ersten 24 Tagen jeweils eine blassgelbe Tablette ein. An den letzten 4 Tagen nehmen Sie dann jeweils eine weiße Tablette ein. Zwischen der Einnahme der Tabletten aus zwei Blisterstreifen fi ndet keine Pause statt. Halten Sie die richtige Reihenfolge ein und folgen Sie den Pfeilen auf dem Blisterstreifen. Ihre Periode (Entzugsblutung) setzt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten blassgelben Tablette ein. Beginnen Sie mit der Einnahme der blassgelben Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen unmittelbar nachdem Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, unabhängig davon, ob Ihre Monatsblutung zu Ende ist oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie stets am gleichen Wochentag mit einem neuen Blisterstreifen beginnen und jeden Monat etwa am gleichen Tag Ihre Periode bekommen

Wie ist Alessia HEXAL® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blister packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

• Was Alessia HEXAL® enthält
Blassgelbe Filmtabletten (Tabletten mit Wirkstoffen) Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol. Eine blassgelbe Filmtablette enthält:
• 0,06 mg Gestoden
• 0,015 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Maisstärke, Povidon K 25 Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2 O (E 172), Opadry Clear YS-1-7006 bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000 Weiße Filmtabletten (Placebotabletten) Die Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Maisstärke, Povidon K 25 Filmüberzug: Titandioxid (E 171), Opadry Clear YS-1-7006 bestehend aus: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000

• Wie Alessia HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung
Die wirkstoffhaltigen Tabletten sind blassgelbe, runde Filmtabletten, die oben und unten gewölbt sind. Die Placebotabletten sind weiße, runde Filmtabletten, die oben und unten gewölbt sind. 1 Blisterpackung enthält 24 blassgelbe Filmtabletten (wirkstoffhaltige Tabletten) und 4 weiße Filmtabletten (Placebotabletten). Alessia HEXAL® ist in Packungen mit 1 x 28 (N1), 3 x 28 (N2) und 6 x 28 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

• Schwangerschaftsverhütung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 blassgelbe Tablette für 24 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 weiße Tablette für 4 aufeinander folgende Tage. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da der Zeitpunkt der ersten Einnahme des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte dieser von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Allgemeine Dosierempfehlung (1.-24. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen	1 blassgelbe Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Allgemeine Dosierempfehlung (25.-28. Tag):

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Frauen	1 weiße Tablette	1-mal täglich	zum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Dosierung bei Erbrechen und/oder Durchfall: Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

1. Bestandteil: 1. Phase: 24 gelbe Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Wirkstoff	Gestoden	0,06 mg
Hilfsstoff	Macrogol 8000	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Wirkstoff	Ethinylestradiol	0,015 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	35,4 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K25	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Macrogol 400	+

2. Bestandteil: 2. Phase: 4 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	37,4 mg
entspricht	Lactose	35,5 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Maisstärke	+
Hilfsstoff	Povidon K25	+
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Macrogol 400	+
Hilfsstoff	Macrogol 8000	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Blutgerinnungsstörungen
• Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
• Thrombose, auch in der Vorgeschichte
• Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
• Durchblutungsstörung der Hirngefäße
• Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
• Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

• Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
• Morbus Crohn
• Colitis ulcerosa
• Übergewicht
• Bluthochdruck
• Herzerkrankung, wie z.B.:
• Herzklappenerkrankungen
• Vorhofflimmern (Rhythmusstörung des Herzvorhofes)
• Angina pectoris
• Durchblutungsstörungen der Peripherie (z.B. Arme, Beine)
• Venenentzündung
• Varikosis (Krampfadern)
• Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
• Hämolytisch-urämisches-Syndrom
• Migräne
• Depressionen
• Epilepsie
• Chorea minor
• Nierenerkrankungen
• Lebererkrankungen, wie:
• Lebertumore
• Leberentzündung
• Gelbsucht
• Lebervergrößerung
• Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
• Erkrankungen der Gallenblase
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut
• Porphyrie
• Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
• Lupus erythematodes
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Bevorstehende Operation
• Rauchen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfälle
• Bauchschmerzen
• Blähungen
• Appetitsteigerung
• Appetitlosigkeit
• Gewichtszunahme
• Gewichtsverlust
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Depressionen
• Nervosität
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Nesselausschlag
• Hautausschlag
• Akne
• Chloasma (Pigmentflecken)
• Haarausfall
• Haarwuchs, verstärkter
• Bluthochdruck
• Ödeme (Wassereinlagerungen)
• Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
• Infektionen der Scheide
• Brustschmerzen
• Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
• Menstruationsstörung
• Änderungen der Libido (Änderung der Lust zum Geschlechtsverkehr)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Gestoden: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.


Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.