FERRLECIT 62,5 mg Ampullen

Anwendung & Indikation

• Das Präparat ist ein Mittel gegen Eisenmangel im Blut und wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat und Natrium-D-gluconat.
• Das Arzneimittel wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.

Anwendungshinweise

• Das Arzneimittel soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden.

Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
• Vor der intravenösen Eisengabe ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um vermehrte Eisenablagerungen im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
• Das Arzneimittel soll sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert oder mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert werden. Die fertige Infusionslösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur haltbar.
• Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Größe des Eisenmangels.
• Grundsätzlich keine Mischspritzen verwenden!
• Substanzen, die den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex verändern (reduzierende Substanzen, wie z. B. Vitamin C, Rutin, Traubenzucker, Cystein und andere SH-gruppenhaltige Substanzen), dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat intravenös verabreicht werden.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • für Erwachsene täglich 1 Ampulle.
  • für Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von 6 Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg eine Dosis von 0,12 ml/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht bei jeder Dialyse.
  • für Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht eine Einzeldosis von 5 ml, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion bei jeder Dialyse.
• Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. dem Eisenersatz im Rahmen der Eigenblutspende, sollten nicht mehr als 5 ml verabreicht werden.

• Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten
  • Anzeichen einer Überdosierung können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.
  • Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in den Eisenspeichern führen. Dies kann potentiell zu einer vermehrten Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) führen.
  • Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i. v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

• Wenn eine Anwendung vergessen wurde
  • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.

• Wenn Sie die Behandlung abbrechen
  • Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirkstoffe

Gegenanzeigen Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
  • Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten.
• Stillzeit
  • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

 

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
  • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind,
  • wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) auftreten
  • wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Niere leiden,
  • bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
• Das Präparat darf wegen des Gehaltes an evtl. enthaltenem Benzylakohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
• Das Arzneimittel wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

Neben- und Wechselwirkungen

• Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wird dieses Präparat bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)erhöht werden.

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) einschließlich Schwellungen (Ödemen) an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z. B. Glottisödem), und anaphylaktischem Schock
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • Sehr selten: Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) und Hämoglobinurie (Ausscheidung des Blutfarbstoffes mit dem Urin) bei einer Überladung des Eisentransportsystems im Blut (Transferrin-System)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Nicht bekannt: generalisierter Krampfanfall, Kopfschmerzen
• Gefäßerkrankungen
  • Selten: Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Selten: Lungenödem, Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Hautausschläge
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Nicht bekannt: Grippeähnliche Symptome, die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten
• Intravenöse Injektion
  • Im Folgenden werden die Nebenwirkungen aufgeführt, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden. Die i. v. Injektion sollte daher stets sehr langsam am liegenden Patienten durchgeführt werden.
  • Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen konnte anhand der vorliegenden Daten nicht berechnet werden.
• Herzerkrankungen
  • Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Kribbeln (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Übelkeit (Nausea), Bauchschmerzen, Erbrechen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehender Rheumaerkrankung
• Gefäßerkrankungen
  • Blutdruckanstieg, Gesichtsrötung
• Anwendung bei Kindern
  • In einer Untersuchung mit dialysepflichtigen Kindern wurden folgende Ereignisse beobachtet:
  • Herzerkrankungen
    • Sehr häufig: Herzklopfen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig: Infektionen, Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig: Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall
    • Häufig: Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen (Thrombose)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen, Brust- und Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen
    • Häufig: Fieber, Gesichtsödeme
• Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wichtige Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
    • wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
    • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
    • wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
    • wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
    • wenn bei Ihnen chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. M. Crohn) bestehen.
  • Vor der i. v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
  • Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Bei Frühgeborenen und Neugeborenen wurde Benzylalkohol außerdem mit dem tödlich verlaufenden Gasping-Syndrom in Verbindung gebracht. Dieses Krankheitsbild ist durch plötzliches Auftreten von Schnappatmung, Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlags und Herz-Kreislauf-Kollaps gekennzeichnet.
  • Die versehentliche paravenöse sowie die intramuskuläre Injektion sind aufgrund des Benzylalkoholgehaltes schmerzhaft und daher zu vermeiden. Des Weiteren können dabei rotbraune Verfärbungen der Haut entstehen.
  • Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Wie das Präparat verabreicht wird
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Präparat in eine Vene applizieren und im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
    • Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

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