OZEMPIC 1 mg

Was ist Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen und wofür wird es angewendet?

Ozempic® enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen. Ozempic® wird zur Behandlung von Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen:

• allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
• zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, fortfahren.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen beachten?

● Bei Einnahme von Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
• Falls Sie Insulin verwenden, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie die Insulindosis reduzieren und Ihnen empfehlen Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßiger zu kontrollieren, um eine Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) und eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn Ihr Körper nicht mehr in der Lage ist Zucker abzubauen, weil nicht genügend Insulin vorhanden ist) zu vermeiden.

● Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ozempic® Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beinträchtigt. Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wie ist Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen anzuwenden?

Nehmen Sie Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Einnahme des Arzneimittels
Ozempic® wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
• Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden. Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

• Dosis des Arzneimittels
Wie viel angewendet wird
• Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.
• Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
• Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 0,5 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
• Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 2 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 1 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wie ist Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Vor Anbruch:
Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Während des Gebrauchs:
• Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Frieren Sie Ozempic® nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.
• Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

• Was Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen enthält
Was Ozempic® enthält Jeder Fertigpen enthalt 3 ml Losung und kann 4 Dosen von 1 mg abgeben.
1 Fertigpen und 4 NovoFineR Plus Einweg- Nadeln
3 Fertigpens und 12 NovoFineR Plus Einweg- Nadeln

• Wie Ozempic 1 mg Injektionslosung im Fertigpen aussieht
•Ozempic® ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

1,5 ml oder 3 ml Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem Gummikolben (Chlorbutyl) und am anderen Ende mit einer Kappe aus Aluminium mit einem eingesetzten, laminierten Gummiplattchen (Brombutyl/Polyisopren) verschlossen ist. Die Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Poly oxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol eingesetzt

Viele weitere Informationen zur Einnahme und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage (Verlinkung unter dem Produktbild).

Anwendung & Indikation

Als alleinige Behandlung und in Kombination mit anderen Arzneimitteln, zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität bei:

• Diabetes mellitus Typ 2 (verminderte Insulinempfindlichkeit)

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal bzw. nach deren Anleitung erfolgen. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, wird Ihr Arzt Sie in die korrekte Injektionstechnik einweisen und Sie bei der ersten Injektion überwachen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu Übelkeit kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung. Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebhandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Allgemeine Empfehlung - Folgebehandlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	1 Dosis	1-mal wöchentlich	unabhängig von der Mahlzeit, am gleichen Wochentag

Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis auf 2 mg pro Woche erhöht werden. Injektion um maximal 5 Tage verpasst: Die Anwendung sollte so bald wie möglich erfolgen. Injektion um mehr als 5 Tage verpasst: Die ausgelassene Dosis sollte nicht nachgeholt und zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt verabreicht werden. Der Anwendungstag kann gewechselt werden, wenn mind. 3 Tage (mehr als 72 Stunden) zwischen den beiden Injektionen liegen. Danach ist das 1-mal wöchentliche Dosisschema wieder einzuhalten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Spritze

Wirkstoff	Semaglutid (S.cerevisiae)	4 mg
entspricht	Semaglutid	(pro 0,74 ml Lösung) 1 mg
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Propylenglycol	+
Hilfsstoff	Phenol	+
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Wird das Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahrt, darf es nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Wochen verwendet werden!
Wird das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt, darf es nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Wochen verwendet werden und ist vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufzubewahren!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Unterzuckerung (Hypoglykämie), bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin od. Sulfonylharnstoffen (wie z.B. Glibenclamid, Glimepirid)
• Übelkeit
• Durchfall
• Unterzuckerung (Hypoglykämie), bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Tabletten gegen Diabetes (außer Sulfonylharnstoffe)
• Appetitlosigkeit
• Schwindelgefühl
• Komplikationen bei der Netzhauterkrankung bei Diabetes (diabetische Retinopathie)
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Blähung
• Verstopfung
• Verdauungsbeschwerden
• Magenschleimhautentzündung
• Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
• Aufstoßen
• Entweichen von Darmgasen
• Gallensteine durch Medikamente
• Müdigkeit
• Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)
• Erhöhte Werte eines Enzyms (Amylase)
• Gewichtsabnahme
• Überempfindlichkeit
• Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
• Erhöhter Puls
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verzögerte Magenentleerung
• Reaktion an der Einstichstelle der Injektion

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise