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Anwendung & Indikation

• Tollwut

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Grundimmunisierung - Tollwutprophylaxe bei intramuskulärer Anwendung: Die Anwendung wird 7 Tage nach der 1. Impfung sowie 21 oder 28 Tage nach der 1. Impfung wiederholt. Einwöchiges Impfschema bei intramuskulärer und intradermaler Anwendung: Die Anwendung wird 7 Tage nach der 1. Impfung wiederholt.
Auffrischimpfung und Immunisierung nach Tollwut-Infektion: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Grundimmunisierung - Tollwutprophylaxe bei intramuskulärer Anwendung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Alle Altersgruppen	1 Dosis (0,5 ml)	3 Dosen (je 0,5 ml)	unabhängig von der Tageszeit

Bei Personen mit Abwehrschwäche sollte ein 3-Dosen-Impfschema angewendet werden. 2-4 Wochen nach der letzten Dosis entscheidet der Arzt über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Impfdosis.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Alle Altersgruppen	1 Dosis (0,5 ml)	1 Dosis (0,5 ml)	unabhängig von der Tageszeit

Grundimmunisierung - Tollwutprophylaxe - Einwöchiges Impfschema bei intramuskulärer Anwendung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Alle Altersgruppen	1 Dosis (0,5 ml)	2 Dosen (je 0,5 ml)	unabhängig von der Tageszeit

Grundimmunisierung - Tollwutprophylaxe - Einwöchiges Impfschema bei intradermaler Anwendung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Alle Altersgruppen	2 Dosen (je 0,1 ml)	4 Dosen (je 0,1 ml)	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung bei intramuskulärer Anwendung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Alle Altersgruppen	1 Dosis (0,5 ml)	1 Dosis (0,5 ml)	unabhängig von der Tageszeit

Auffrischimpfung bei intradermaler Anwendung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Alle Altersgruppen	1 Dosis (0,1 ml)	1 Dosis (0,1 ml)	unabhängig von der Tageszeit

Immunisierung nach einer Tollwutexposition: Da die Behandlung von verschiedenen Faktoren abhängig ist, entscheidet hierüber der behandelnde Arzt.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Fertiglösung = 1 Flasche

Hilfsstoff	Tollwut-Impfstoff, inaktiviert (VERO); Stamm WISTAR PM/WI 38-1503-3M	3,25 Internationale Einheiten
entspricht	Vitamine	+
entspricht	Glucose	+
entspricht	Aminosäuren	+
entspricht	Phenylalanin	4,1 Mikrogramm
Hilfsstoff	Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid (Lösungsmittelspritze)	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)	+
Hilfsstoff	Kautschuk-Spuren (Behältnis)	+
Hilfsstoff	Polymyxin B	+
Hilfsstoff	Streptomycin	+
Hilfsstoff	Neomycin	+
Hilfsstoff	Maltose	+
Hilfsstoff	Albuminlösung (human), konzentriert	+
Hilfsstoff	Basalmedium Eagle	+
entspricht	Mineralstoffe	+
entspricht	Kalium-Ion	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

Tollwutprophylaxe:

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Fieber
• Infektionen

Nach einer Tollwutexposition: Angesichts der Schwere einer Tollwutinfektion, gibt es keine Gegenanzeigen für eine Impfung nach einer Tollwutexposition.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Kinder und Jugendliche:

• Kopfschmerzen
• Reizbarkeit
• Schläfrigkeit
• Muskelschmerzen
• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Schmerzen am Applikationsort
• Hautrötung
• Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
• Juckende Einstichstelle der Injektion
• Unwohlsein
• Weinen
• Lymphknotenschwellungen
• Schlaflosigkeit
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Appetitlosigkeit
• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Schüttelfrost

Erwachsene:

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Lokale Reizerscheinungen am Applikationsort, wie:
• Schmerzen am Applikationsort
• Hautrötung
• Juckende Einstichstelle der Injektion
• Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
• Verhärtung an der Einstichstelle (Injektionsstelle)
• Bluterguss am Applikationsort
• Unwohlsein
• Lymphknotenschwellungen
• Grippeähnliche Symptome
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
• Hautausschlag
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Appetitlosigkeit
• Schwindel
• Drehschwindel
• Magen-Darm-Beschwerden, wie:
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Durchfälle
• Gelenkschmerzen
• Allgemeine Schwäche
• Schüttelfrost

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Vorsicht bei Allergie gegen Affenproteine!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Gentamicin!
• Vorsicht bei Allergie gegen das Antibiotikum Neomycin!
• Vorsicht bei Allergie gegen Kautschuk (Naturlatex)!
• Aspartam/Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• Der im Behältnis enthaltene Naturkautschuk (Latex) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen Tollwut gegeben. Er enthält inaktivierte Tollwut-Viren. Diese inaktivierten Viren im Impfstoff haben keine krankmachenden Eigenschaften mehr. Nach Gabe des Impfstoffes bildet der Körper einen Schutz gegen Tollwut-Viren aus (sog. Antikörper). Nach einigen Jahren geht dieser Schutz wieder verloren und muss aufgefrischt werden.