ABIRATEL 500MG FTA

Anwendung & Indikation

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

• Metastasierter hormonabhängiger Hochrisiko-Prostatakrebs, in Kombination mit einer Androgenentzugsbehandlung

• Metastasierter kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs, symptomlos oder mit leichten Symptomen, nach Versagen einer Androgenentzugsbehandlung, wenn eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist

• Metastasierter, kastrationsunempfindlicher Prostatakrebs, wenn die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie mindestens 1 Stunde lang nichts essen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

In Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	2 Tabletten	1-mal täglich	vor der Mahlzeit (mind. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (frühestens 2 Stunden)

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette

Hilfsstoff	Abirateron acetat	500 mg
Hilfsstoff	Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff	Macrogol 3350	+
Hilfsstoff	Poly(vinylalkohol)	+
Hilfsstoff	Talkum	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid	+
Hilfsstoff	Eisen(II,III)-oxid	+
entspricht	Abirateron	446,32 mg
Hilfsstoff	Lactose-1-Wasser	+
entspricht	Lactose	253,2 mg
Hilfsstoff	Hypromellose	+
Hilfsstoff	Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff	Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff	Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert	+
Hilfsstoff	Siliciumdioxid, hochdisperses	+

Aufbewahrung

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Schwere Leberfunktionsstörung

Das Arzneimittel ist für Frauen nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Infektion der Harnwege
• Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
• Bluthochdruck
• Durchfall
• Erhöhte Leberwerte (ALAT, AST)
• Wassereinlagerung an Armen und Beinen (periphere Ödeme)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Erhöhte Fettkonzentration im Blut (Hypertriglyzeridämie)
• Herzschwäche
• Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz)
• Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
• Verminderter Blutauswurf aus der Herzkammer
• Brustenge (Angina pectoris)
• Herzrhythmusstörung mit stark beschleunigtem Herzschlag im Vorhof (Vorhofflimmern)
• Herzbeschwerden mit beschleunigtem Puls (Herzrasen)
• Verdauungsbeschwerden
• Hautausschlag
• Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
• Knochenbruch
• Osteoporose (Knochenschwund)
• Nebennierenunterfunktion
• Herzrhythmusstörung mit unregelmäßiger Schlagfolge
• Erkrankung der Muskeln (Myopathie)
• Zerfall und Auflösung von Muskelzellen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
• Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Abirateron wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt. Abirateron hemmt ein für die körpereigene Bildung von Androgenen notwendiges Enzym (CYP17) und verhindert damit, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert. Durch die Verringerung der Testosteronproduktion verlangsamt Abirateron das Wachstum der Tumorzellen.