ALFACALCIDOL Aristo 0,5 Mikrogramm Weichkapseln 100 St Weichkapseln

Anwendung & Indikation

• Behandlung von Vitamin D-Stoffwechselstörungen, wie

• Störung des Mineral- und Knochenstoffwechsels bei chronischer Nierenerkrankung (renale Osteopathie)

• Nebenschilddrüsenüberfunktion (Hyperparathyreoidismus)

• Nebenschilddrüsenunterfunktion (Hypoparathyreoidismus)

• Rachitis und Knochenerweichung (Osteomalazie)

• Vitamin D-Mangel abhängige Knochenerweichung (Osteomalazie) und Rachitis

• Vitamin-D-resistente Knochenerweichung (Osteomalazie) und Rachitis

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es zu erhöhten Kalziumwerten im Blut mit Schwäche, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden. Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt. Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Für Kinder ab 6 Jahren und unter 20 kg Körpergewicht stehen Arzneimittel in anderen Darreichungsformen zur Verfügung. Für Kinder ab 6 Jahren und unter 20 kg Körpergewicht wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert.

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 6 Jahren (über 20 kg Körpergewicht)	2 Kapseln	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit
Ältere Patienten	1 Kapsel	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit

Alle Indikationen-Anfangsdosis:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Kinder ab 6 Jahren (über 20 kg Körpergewicht)	2 Kapseln	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit
Erwachsene	2 Kapseln	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit
Ältere Patienten	1 Kapsel	1-mal täglich	zur gleichen Tageszeit

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Kapsel

Hilfsstoff	Alfacalcidol	0,5 Mikrogramm
entspricht	Sorbitol	4 mg
Hilfsstoff	Wasser, gereinigtes	+
Hilfsstoff	Triglyceride, mittelkettige	+
Hilfsstoff	Lecithin (Sojabohne)	+
Hilfsstoff	Titandioxid	+
Hilfsstoff	Eisen(III)-oxid, rot	+
Hilfsstoff	Citronensäure	+
Hilfsstoff	DL-α-Tocopherol	+
Hilfsstoff	Propylgallat	+
Hilfsstoff	Ethanol	1 mg
Hilfsstoff	Erdnussöl, hydriert	98,7 mg
Hilfsstoff	Gelatine	+
Hilfsstoff	Glycerol	+
Hilfsstoff	Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 3 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
• Erhöhte Kalziumwerte
• Schmerzhafter Knochenabbau infolge einer Nierenerkrankung (Kalziphylaxie)

Das Arzneimittel sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder unter 20 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform her besser geeignet sind.
• Kinder unter 6 Jahren: Auch in dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel in der Regel nicht angewendet werden. Geeignetere Präparate stehen zur Verfügung.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Erhöhte Kalziumwerte
• Hautreaktion
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Kopfschmerzen
• Erschöpfung
• Schwäche
• Unwohlsein
• Appetitlosigkeit
• Gewichtsabnahme
• Magen-Darm-Beschwerden
• Übelkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Durchfall
• Krankhaft gesteigerte Harnausscheidung
• Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
• Durstgefühl
• Unmäßiges Trinken
• Muskel- und Knochenschmerzen
• Metallischer Geschmack
• Zu hoher Phosphatgehalt im Blut
• Verwirrtheit
• Eingeschränkte Nierenfunktion
• Nierenversagen (akut)
• Nierensteine
• Verengung einer Nierenarterie
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Kalkablagerungen in der Niere
• Nierensteine
• Ablagerung von Kalzium in den Organen (Kalzinose)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht bei Allergie gegen Hülsenfrüchte wie Sojabohnen, Erdnüsse, Linsen und weitere!
• Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
• Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen Vitamin-D-Abkömmling, der zur Behandlung des Vitamin D-Stoffwechsels bzw. von Störungen des Kalzium-Haushaltes eingesetzt wird.