AREXVY ISU

Anwendung & Indikation

• Lungenentzündung (Pneumonie) durch Infektion mit dem Respiratorischen-Synzytial-Virus, zur Vorbeugung

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal oder unter deren Aufsicht erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel wird einmalig angewendet.

Überdosierung?
Überdosierungserscheinungen sind derzeit nicht bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierungsempfehlung:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Erwachsene	0,5 ml	0,5 ml	unabhängig von der Tageszeit

Erwachsenen von 50-59 Jahren, kann das Arzneimittel verabreicht werden, wenn ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung besteht.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0,5 ml Fertiglösung = 1 Dosis

Hilfsstoff	Respiratorisches Syncytial-Virus-Adjuvans-Impfstoff, rekombiniert, monovalent	+
Hilfsstoff	Colfosceril oleat (Suspensionsmittelflasche)	+
Hilfsstoff	Cholesterol (Suspensionsmittelflasche)	+
Hilfsstoff	Natriumchlorid (Suspensionsmittelflasche)	+
Hilfsstoff	Dinatriumhydrogenphosphat (Suspensionsmittelflasche)	+
Hilfsstoff	Kaliumdihydrogenphosphat (Suspensionsmittelflasche)	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke (Suspensionsmittelflasche)	+
entspricht	Respiratorisches Syncytial-Virus-Glycoprotein F3 (CHO-Zellen)	0,12 mg
Hilfsstoff	Trehalose-2-Wasser	+
Hilfsstoff	Polysorbat 80	+
Hilfsstoff	Kaliumdihydrogenphosphat	+
Hilfsstoff	Kaliummonohydrogenphosphat	+
Hilfsstoff	AS01E (Suspensionsmittelflasche)	+
entspricht	Seifenrinde-Extrakt, QS-21 (Suspensionsmittelflasche)	0,025 mg
entspricht	3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (Suspensionsmittelflasche)	0,025 mg

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• im Kühlschrank
• vor Frost geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
• Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen an der Einstichstelle der Injektion
• Müdigkeit
• Hautrötung an der Einstichstelle der Injektion
• Schwellung an der Einstichstelle der Injektion
• Fieber
• Schüttelfrost
• Vergrößerung der Lympknoten
• Überempfindlichkeit, wie z.B.
• Ausschlag
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Erbrechen
• Juckende Einstichstelle der Injektion
• Schmerzen
• Unwohlsein

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff und wird zur Vorbeugung gegen das Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) gegeben. RSV ist ein verbreitetes Atemwegsvirus.